Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von intranasalem Naltrexon und Naloxon

11. September 2020 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pharmakokinetische Bewertung von intranasalem Naltrexon und Naloxon, die separat und in Kombination bei gesunden Freiwilligen verabreicht wurden

Diese Studie dient der Bestimmung der Pharmakokinetik von Naltrexon und Naloxon bei intranasaler Verabreichung getrennt und in Kombination bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
  • Adäquater venöser Zugang.
  • Keine klinisch signifikanten Begleiterkrankungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG festgestellt wurden.
  • Stimmen Sie zu, vom Beginn des Screenings bis eine Woche nach Abschluss der Studie eine zuverlässige Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Orale Kontrazeptiva sind verboten.
  • Stimmen Sie zu, 72 Stunden vor der Aufnahme bis zur letzten Blutentnahme keinen Alkohol, keine Getränke mit Xanthin > 500 mg/Tag (z. B. Coca Cola®, Tee, Kaffee usw.) oder Grapefruit/Grapefruitsaft zu sich zu nehmen oder sich körperlich anzustrengen die Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Kontaktseite für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naltrexon
Das Subjekt erhielt eine einzelne intranasale Dosis von 2 mg Naltrexon für insgesamt 3 Mal in einem Zeitraum von 13 Tagen mit einer 4-tägigen Auswaschphase zwischen den einzelnen Dosen, bis alle Behandlungen verabreicht wurden
Arzneimittel: Naltrexon
Intranasales Spray
Andere Namen:
  • Vivitrol
EXPERIMENTAL: Naloxon
Das Subjekt erhielt eine einzelne intranasale Dosis von 4 mg Naloxon für insgesamt 3 Mal in einem Zeitraum von 13 Tagen mit einer 4-tägigen Auswaschphase zwischen den einzelnen Dosen, bis alle Behandlungen verabreicht wurden
Arzneimittel: Naloxon
Intranasales Spray
Andere Namen:
  • Narkan
EXPERIMENTAL: Naltrexol
Das Subjekt erhielt eine intranasale Einzeldosis einer Kombination aus 2 mg Naltrexon und 4 mg Naloxon für insgesamt 3 Mal in einem Zeitraum von 13 Tagen mit einer 4-tägigen Auswaschphase zwischen den einzelnen Dosen, bis alle Behandlungen verabreicht wurden
Arzneimittel: Naltrexol
Intranasales Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter [maximale Serumkonzentration – Cmax]
Zeitfenster: 12 Tage
Die primären Endpunkte der Studie sind der pharmakokinetische Parameter, die maximale Serumkonzentration [Cmax], von Naltrexon und Naloxon bei Verabreichung und in Kombination.
12 Tage
Pharmakokinetischer Parameter [Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve – AUCO-t]
Zeitfenster: 12 Tage
Die primären Endpunkte der Studie sind der pharmakokinetische Parameter, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUCO-t] von Naltrexon und Naloxon bei Verabreichung und in Kombination.
12 Tage
Pharmakokinetischer Parameter [Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von null bis unendlich – AUCO-inf]
Zeitfenster: 12 Tage
Die primären Endpunkte der Studie sind der pharmakokinetische Parameter, die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von null bis unendlich [AUCO-inf] von Naltrexon und Naloxon bei Verabreichung und in Kombination.
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Tage
Zur Bewertung und Dokumentation von Maßnahmen zu unerwünschten Ereignissen
15 Tage
Vitalzeichen - Herzfrequenz
Zeitfenster: 12 Tage
Zur Beurteilung und Dokumentation der Herzfrequenz vor und nach der intranasalen Verabreichung
12 Tage
Vital Sign - Blutdruck (diastolisch)
Zeitfenster: 12 Tage
Zur Beurteilung und Dokumentation des Blutdrucks (diastolisch) vor und nach intranasaler Verabreichung
12 Tage
Vital Sign - Blutdruck (systolisch)
Zeitfenster: 12 Tage
Zur Beurteilung und Dokumentation des Blutdrucks (systolisch) vor und nach intranasaler Verabreichung
12 Tage
Vitalzeichen - Atemfrequenz
Zeitfenster: 12 Tage
Zur Beurteilung und Dokumentation der Atemfrequenz vor und nach intranasaler Verabreichung
12 Tage
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 12 Tage
Zwölf-Kanal-EKGs, durchgeführt gemäß Standardverfahren, die P-Welle, PR-Intervall, QRS-Komplex, ST-Segment, T-Welle und QT-Intervall bewerten.
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nora Chiang, PhD, NIH / NIDA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Naltrexone-Ph1a-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

Klinische Studien zur Naltrexon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren