Évaluation de la naltrexone et de la naloxone intranasales
11 septembre 2020 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Évaluation pharmacocinétique de la naltrexone et de la naloxone intranasales administrées séparément et en association chez des volontaires sains
Cette étude consistera à déterminer la pharmacocinétique de la naltrexone et de la naloxone lorsqu'elles sont administrées par voie intranasale séparément et en association chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 55 ans inclusivement.
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Indice de masse corporelle (IMC) allant de 18 à 30 kg/m2 inclus.
- Accès veineux adéquat.
- Aucune condition médicale concomitante cliniquement significative déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'ECG à 12 dérivations.
- Accepter d'utiliser une méthode contraceptive à double barrière fiable depuis le début du dépistage jusqu'à une semaine après la fin de l'étude. Les contraceptifs oraux sont interdits.
- Acceptez de ne pas ingérer d'alcool, de boissons contenant de la xanthine> 500 mg / jour (par exemple, Coca Cola®, thé, café, etc.) ou de jus de pamplemousse / pamplemousse ou de participer à un exercice physique intense 72 heures avant l'admission grâce au dernier prélèvement sanguin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contacter le site pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Naltrexone
Le sujet a reçu une dose intranasale unique de 2 mg de naltrexone pour un total de 3 fois sur une période de 13 jours avec une période de sevrage de 4 jours entre chaque dose jusqu'à ce que tous les traitements aient été administrés
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Vaporisateur intranasal
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Naloxone
Le sujet a reçu une dose intranasale unique de 4 mg de naloxone pour un total de 3 fois sur une période de 13 jours avec une période de sevrage de 4 jours entre chaque dose jusqu'à ce que tous les traitements aient été administrés
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Vaporisateur intranasal
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Naltrexol
Le sujet a reçu une dose intranasale unique d'une combinaison de 2 mg de naltrexone et de 4 mg de naloxone pour un total de 3 fois sur une période de 13 jours avec une période de sevrage de 4 jours entre chaque dose jusqu'à ce que tous les traitements aient été administrés
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Vaporisateur intranasal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique [concentration sérique maximale - Cmax]
Délai: 12 jours
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Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont le paramètre pharmacocinétique, la concentration sérique maximale [Cmax], de la naltrexone et de la naloxone lorsqu'elles sont administrées et en association.
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12 jours
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Paramètre pharmacocinétique [aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps - AUCO-t]
Délai: 12 jours
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Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont le paramètre pharmacocinétique, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps [AUCO-t] de la naltrexone et de la naloxone lorsqu'elles sont administrées et en association.
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12 jours
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Paramètre pharmacocinétique [aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à l'infini - AUCO-inf]
Délai: 12 jours
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Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont le paramètre pharmacocinétique, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à l'infini [AUCO-inf] de la naltrexone et de la naloxone lorsqu'elles sont administrées et en association.
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12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 15 jours
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Évaluer et documenter toutes les mesures d'événements indésirables
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15 jours
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Signe vital - Fréquence cardiaque
Délai: 12 jours
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Pour évaluer et documenter la fréquence cardiaque avant et après l'administration intranasale
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12 jours
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Signe vital - Tension artérielle (diastolique)
Délai: 12 jours
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Pour évaluer et documenter la pression artérielle (diastolique) avant et après l'administration intranasale
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12 jours
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Signe vital - Tension artérielle (systolique)
Délai: 12 jours
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Pour évaluer et documenter la pression artérielle (systolique) avant et après l'administration intranasale
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12 jours
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Signe vital - Fréquence respiratoire
Délai: 12 jours
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Pour évaluer et documenter la fréquence respiratoire avant et après l'administration intranasale
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12 jours
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Électrocardiogramme
Délai: 12 jours
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ECG à douze dérivations effectués selon des procédures standard qui évalueront l'onde P, l'intervalle PR, le complexe QRS, le segment ST, l'onde T et l'intervalle QT.
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12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nora Chiang, PhD, NIH / NIDA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
7 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Première publication (RÉEL)
22 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
- Naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- Naltrexone-Ph1a-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .