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Evaluación de naltrexona y naloxona intranasales

11 de septiembre de 2020 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Evaluación farmacocinética de naltrexona y naloxona intranasales administradas por separado y en combinación en voluntarios sanos

Este estudio será para determinar la farmacocinética de naltrexona y naloxona cuando se administran por vía intranasal por separado y en combinación en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 55 años de edad, ambos inclusive.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
  • Acceso venoso adecuado.
  • Sin condiciones médicas concurrentes clínicamente significativas determinadas por historial médico, examen físico, examen de laboratorio clínico, signos vitales y ECG de 12 derivaciones.
  • Acepte usar un método anticonceptivo confiable de doble barrera desde el comienzo de la evaluación hasta una semana después de completar el estudio. Los anticonceptivos orales están prohibidos.
  • Acepte no ingerir alcohol, bebidas que contengan xantina >500 mg/día (p. ej., Coca Cola®, té, café, etc.), toronja/jugo de toronja ni participar en ejercicios extenuantes 72 horas antes de la admisión hasta la última extracción de sangre del el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Póngase en contacto con el sitio para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Naltrexona
El sujeto recibió una dosis intranasal única de 2 mg de naltrexona un total de 3 veces en un período de 13 días con un período de lavado de 4 días entre cada dosis hasta que se administraron todos los tratamientos.
Droga: Naltrexona
Aerosol intranasal
Otros nombres:
  • Vivitrol
EXPERIMENTAL: Naloxona
El sujeto recibió una dosis intranasal única de 4 mg de naloxona un total de 3 veces en un período de 13 días con un período de lavado de 4 días entre cada dosis hasta que se administraron todos los tratamientos.
Droga: Naloxona
Aerosol intranasal
Otros nombres:
  • Narcano
EXPERIMENTAL: Naltrexol
El sujeto recibió una dosis intranasal única de una combinación de 2 mg de naltrexona y 4 mg de naloxona un total de 3 veces en un período de 13 días con un período de lavado de 4 días entre cada dosis hasta que se administraron todos los tratamientos.
Droga: Naltrexol
Aerosol intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético [concentración sérica máxima - Cmax]
Periodo de tiempo: 12 días
Los criterios de valoración principales del estudio son el parámetro farmacocinético, la concentración sérica máxima [Cmax], de naltrexona y naloxona cuando se administran y en combinación.
12 días
Parámetro farmacocinético [área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática - AUCO-t]
Periodo de tiempo: 12 días
Los criterios de valoración principales del estudio son el parámetro farmacocinético, el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática [AUCO-t] de naltrexona y naloxona cuando se administran y en combinación.
12 días
Parámetro farmacocinético [área bajo la curva de concentración plasmática de cero a infinito - AUCO-inf]
Periodo de tiempo: 12 días
Los criterios de valoración principales del estudio son el parámetro farmacocinético, el área bajo la curva de concentración plasmática de cero a infinito [AUCO-inf] de naltrexona y naloxona cuando se administran y en combinación.
12 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
Evaluar y documentar cualquier medida de eventos adversos.
15 días
Signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 días
Para evaluar y documentar la frecuencia cardíaca antes y después de la dosificación intranasal
12 días
Vital Sign - Presión arterial (diastólica)
Periodo de tiempo: 12 días
Para evaluar y documentar la presión arterial (diastólica) antes y después de la dosificación intranasal
12 días
Vital Sign - Presión arterial (sistólica)
Periodo de tiempo: 12 días
Para evaluar y documentar la presión arterial (sistólica) antes y después de la dosificación intranasal
12 días
Signos vitales: tasa de respiración
Periodo de tiempo: 12 días
Para evaluar y documentar la tasa de respiración antes y después de la dosificación intranasal
12 días
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 12 días
ECG de doce derivaciones realizados según procedimientos estándar que evaluarán la onda P, el intervalo PR, el complejo QRS, el segmento ST, la onda T y el intervalo QT.
12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Silla de estudio: Nora Chiang, PhD, NIH / NIDA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Naltrexone-Ph1a-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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