Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van intranasale naltrexon en naloxon

11 september 2020 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Farmacokinetische evaluatie van intranasaal naltrexon en naloxon afzonderlijk en in combinatie toegediend bij gezonde vrijwilligers

Deze studie zal zijn om de farmacokinetiek van naltrexon en naloxon te bepalen wanneer ze afzonderlijk en in combinatie via intranasale toediening worden toegediend aan gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) variërend van 18 tot en met 30 kg/m2.
  • Adequate veneuze toegang.
  • Geen klinisch significante gelijktijdige medische aandoeningen bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek, vitale functies en 12-afleidingen ECG.
  • Ga akkoord met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode met dubbele barrière vanaf het begin van de screening tot een week na voltooiing van het onderzoek. Orale anticonceptiva zijn verboden.
  • Ga akkoord om geen alcohol, dranken die xanthine> 500 mg / dag bevatten (bijv. Coca Cola®, thee, koffie, enz.) of grapefruit- / pompelmoessap in te nemen of deel te nemen aan zware lichamelijke inspanning 72 uur voorafgaand aan opname door de laatste bloedafname van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Neem contact op met de site voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Naltrexon
Proefpersoon kreeg een enkelvoudige intranasale dosis van 2 mg naltrexon gedurende in totaal 3 keer in een periode van 13 dagen met een uitwasperiode van 4 dagen tussen elke dosis totdat alle behandelingen waren toegediend
Geneesmiddel: Naltrexon
Intranasale spray
Andere namen:
  • Vivitrol
EXPERIMENTEEL: Naloxon
Proefpersoon kreeg een enkelvoudige intranasale dosis van 4 mg naloxon gedurende in totaal 3 keer in een periode van 13 dagen met een uitwasperiode van 4 dagen tussen elke dosis totdat alle behandelingen waren toegediend
Geneesmiddel: Naloxon
Intranasale spray
Andere namen:
  • Narkan
EXPERIMENTEEL: Naltrexol
Proefpersoon kreeg een enkelvoudige intranasale dosis van een combinatie van 2 mg naltrexon en 4 mg naloxon gedurende in totaal 3 keer in een periode van 13 dagen met een uitwasperiode van 4 dagen tussen elke dosis totdat alle behandelingen waren toegediend
Geneesmiddel: Naltrexol
Intranasale spray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter [maximale serumconcentratie - Cmax]
Tijdsspanne: 12 dagen
De primaire eindpunten van het onderzoek zijn de farmacokinetische parameter, maximale serumconcentratie [Cmax], van naltrexon en naloxon bij toediening en in combinatie.
12 dagen
Farmacokinetische parameter [gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve - AUCO-t]
Tijdsspanne: 12 dagen
De primaire eindpunten van de studie zijn de farmacokinetische parameter, oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUCO-t] van naltrexon en naloxon wanneer toegediend en in combinatie.
12 dagen
Farmacokinetische parameter [gebied onder de plasmaconcentratiecurve van nul tot oneindig - AUCO-inf]
Tijdsspanne: 12 dagen
De primaire eindpunten van de studie zijn de farmacokinetische parameter, gebied onder de plasmaconcentratiecurve van nul tot oneindig [AUCO-inf] van naltrexon en naloxon wanneer toegediend en in combinatie.
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
Maatregelen voor ongewenste voorvallen beoordelen en documenteren
15 dagen
Vital Sign - Hartslag
Tijdsspanne: 12 dagen
Voor het beoordelen en documenteren van de hartslag vóór en na intranasale toediening
12 dagen
Vital Sign - Bloeddruk (diastolisch)
Tijdsspanne: 12 dagen
Voor het beoordelen en documenteren van de bloeddruk (diastolisch) voor en na intranasale toediening
12 dagen
Vital Sign - Bloeddruk (systolisch)
Tijdsspanne: 12 dagen
Voor het beoordelen en documenteren van de bloeddruk (systolisch) voor en na intranasale toediening
12 dagen
Vital Sign - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 12 dagen
Om de ademhalingsfrequentie voor en na intranasale toediening te beoordelen en te documenteren
12 dagen
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: 12 dagen
Twaalfafleidingen ECG's uitgevoerd volgens standaardprocedures die de P-golf, het PR-interval, het QRS-complex, het ST-segment, de T-golf en het QT-interval beoordelen.
12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nora Chiang, PhD, NIH / NIDA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Naltrexone-Ph1a-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren