Avaliação de Naltrexona e Naloxona Intranasal
11 de setembro de 2020 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Avaliação Farmacocinética de Naltrexona Intranasal e Naloxona Administradas Separadamente e em Combinação em Voluntários Saudáveis
Este estudo será determinar a farmacocinética da naltrexona e naloxona quando administradas por via intranasal separadamente e em combinação em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos, inclusive.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Índice de massa corporal (IMC) variando de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
- Acesso venoso adequado.
- Nenhuma condição médica concomitante clinicamente significativa determinada pela história médica, exame físico, exame clínico laboratorial, sinais vitais e ECG de 12 derivações.
- Concorde em usar um método confiável de barreira dupla de controle de natalidade desde o início da triagem até uma semana após a conclusão do estudo. Anticoncepcionais orais são proibidos.
- Concordar em não ingerir álcool, bebidas que contenham xantina >500 mg/dia (por exemplo, Coca Cola®, chá, café, etc.) o estudo.
Critério de exclusão:
- Entre em contato com o site para mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Naltrexona
O sujeito recebeu uma dose intranasal única de 2 mg de naltrexona por um total de 3 vezes em um período de 13 dias com um período de washout de 4 dias entre cada dose até que todos os tratamentos fossem administrados
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Spray intranasal
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Naloxona
O sujeito recebeu uma dose intranasal única de 4 mg de naloxona por um total de 3 vezes em um período de 13 dias com um período de washout de 4 dias entre cada dose até que todos os tratamentos fossem administrados
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Spray intranasal
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Naltrexol
O indivíduo recebeu uma dose intranasal única de uma combinação de 2 mg de naltrexona e 4 mg de naloxona por um total de 3 vezes em um período de 13 dias com um período de washout de 4 dias entre cada dose até que todos os tratamentos fossem administrados
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Spray intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético [concentração sérica máxima - Cmax]
Prazo: 12 dias
|
Os endpoints primários do estudo são o parâmetro farmacocinético, concentração sérica máxima [Cmax], de naltrexona e naloxona quando administradas e em combinação.
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12 dias
|
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Parâmetro farmacocinético [área sob a curva de tempo de concentração plasmática - AUCO-t]
Prazo: 12 dias
|
Os endpoints primários do estudo são o parâmetro farmacocinético, área sob a curva de tempo de concentração plasmática [AUCO-t] de naltrexona e naloxona quando administradas e em combinação.
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12 dias
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Parâmetro farmacocinético [área sob a curva de concentração plasmática de zero a infinito - AUCO-inf]
Prazo: 12 dias
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Os endpoints primários do estudo são o parâmetro farmacocinético, área sob a curva de concentração plasmática de zero a infinito [AUCO-inf] de naltrexona e naloxona quando administradas e em combinação.
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12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 15 dias
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Para avaliar e documentar quaisquer medidas de eventos adversos
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15 dias
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Sinal vital - frequência cardíaca
Prazo: 12 dias
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Avaliar e documentar a frequência cardíaca antes e depois da administração intranasal
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12 dias
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Sinal Vital - Pressão arterial (diastólica)
Prazo: 12 dias
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Para avaliar e documentar a pressão arterial (diastólica) antes e depois da administração intranasal
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12 dias
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Sinal Vital - Pressão arterial (sistólica)
Prazo: 12 dias
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Avaliar e documentar a pressão arterial (sistólica) antes e depois da administração intranasal
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12 dias
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Sinal Vital - Taxa de Respiração
Prazo: 12 dias
|
Avaliar e documentar a frequência respiratória antes e depois da administração intranasal
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12 dias
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Eletrocardiograma
Prazo: 12 dias
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ECGs de doze derivações realizados de acordo com procedimentos padrão que avaliarão a onda P, intervalo PR, complexo QRS, segmento ST, onda T e intervalo QT.
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12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nora Chiang, PhD, NIH / NIDA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
7 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
7 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
- Naloxona
Outros números de identificação do estudo
- Naltrexone-Ph1a-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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