鼻腔内ナルトレキソンおよびナロキソンの評価
2020年9月11日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
健康な志願者に別々におよび組み合わせて投与された鼻腔内ナルトレキソンおよびナロキソンの薬物動態評価
この研究は、健康なボランティアに別々に鼻腔内および組み合わせて投与した場合のナルトレキソンおよびナロキソンの薬物動態を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男女。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲。
- 十分な静脈アクセス。
- -病歴、身体診察、臨床検査、バイタルサイン、および12誘導心電図によって決定される臨床的に重要な併発病状はありません。
- スクリーニングの開始から試験完了後1週間まで、信頼できる二重障壁避妊法を使用することに同意します。 経口避妊薬は禁止されています。
- アルコール、1 日あたり 500 mg を超えるキサンチンを含む飲料 (コカコーラ®、紅茶、コーヒーなど)、またはグレープフルーツ/グレープフルーツ ジュースを摂取しないことに同意するか、最後の採血から入院の 72 時間前までに激しい運動に参加しないことに同意してください。研究。
除外基準:
- 詳細については、サイトにお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルトレキソン
被験者は、すべての治療が投与されるまで、各投与の間に4日間のウォッシュアウト期間を設けて、13日間に合計3回、2mgのナルトレキソンの単回鼻腔内投与を受けた
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鼻腔内スプレー
他の名前：
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実験的：ナロキソン
被験者は、すべての治療が行われるまで、各投与の間に4日間のウォッシュアウト期間を設けて、13日間に合計3回、4 mgのナロキソンの単回鼻腔内投与を受けました。
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鼻腔内スプレー
他の名前：
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実験的：ナルトレキソール
被験者は、2 mg のナルトレキソンと 4 mg のナロキソンの組み合わせを 13 日間に合計 3 回鼻腔内投与され、各投与の間に 4 日間のウォッシュアウト期間が設けられ、すべての治療が行われました。
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鼻腔内スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ [最大血清濃度 - Cmax]
時間枠：12日
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この試験の主要評価項目は、ナルトレキソンおよびナロキソンを投与および併用した場合の薬物動態パラメーター、最大血清濃度 [Cmax] です。
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12日
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薬物動態パラメーター [血漿濃度時間曲線下面積 - AUCO-t]
時間枠：12日
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この研究の主要評価項目は、ナルトレキソンおよびナロキソンの投与時および併用時の薬物動態パラメータ、血漿中濃度時間曲線下面積[AUCO-t]である。
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12日
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薬物動態パラメーター [ゼロから無限大までの血漿濃度曲線下の面積 - AUCO-inf]
時間枠：12日
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この試験の主要評価項目は、ナルトレキソンおよびナロキソンを投与および併用した場合の薬物動態パラメーター、ゼロから無限大までの血漿濃度曲線下面積[AUCO-inf]である。
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12日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：15日間
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有害事象対策を評価し、文書化する
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15日間
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バイタル サイン - 心拍数
時間枠：12日
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鼻腔内投与前後の心拍数を評価して記録する
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12日
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バイタル サイン - 血圧 (拡張期)
時間枠：12日
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鼻腔内投与前後の血圧（拡張期）を評価して記録する
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12日
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バイタル サイン - 血圧 (収縮期)
時間枠：12日
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鼻腔内投与前後の血圧（収縮期）を評価して記録する
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12日
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バイタル サイン - 呼吸数
時間枠：12日
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鼻腔内投与前後の呼吸数を評価して記録する
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12日
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心電図
時間枠：12日
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P 波、PR 間隔、QRS 群、ST セグメント、T 波、および QT 間隔を評価する標準的な手順に従って実行される 12 誘導心電図。
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12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nora Chiang, PhD、NIH / NIDA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月5日
一次修了 (実際)
2015年11月7日
研究の完了 (実際)
2015年11月7日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。