Hodnocení intranazálního naltrexonu a naloxonu
11. září 2020 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Farmakokinetické hodnocení intranazálního naltrexonu a naloxonu podávaných samostatně a v kombinaci u zdravých dobrovolníků
Tato studie bude zaměřena na stanovení farmakokinetiky naltrexonu a naloxonu, když jsou podávány intranazálně samostatně a v kombinaci u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18 do 30 kg/m2 včetně.
- Dostatečný žilní přístup.
- Žádné klinicky významné souběžné zdravotní stavy určené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickým laboratorním vyšetřením, vitálními funkcemi a 12svodovým EKG.
- Souhlaste s používáním spolehlivé dvoubariérové metody antikoncepce od začátku screeningu až do jednoho týdne po dokončení studie. Perorální antikoncepce je zakázána.
- Souhlaste s tím, že nebudete požívat alkohol, nápoje obsahující xanthin > 500 mg/den (např. Coca Cola®, čaj, káva atd.) nebo grapefruit/grapefruitový džus nebo se účastnit namáhavého cvičení 72 hodin před přijetím prostřednictvím posledního odběru krve studie.
Kritéria vyloučení:
- Kontaktujte web pro více informací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Naltrexon
Subjekt dostal jednu intranazální dávku 2 mg naltrexonu celkem 3krát během 13denního období se 4denním vymývacím obdobím mezi jednotlivými dávkami, dokud nebyly podány všechny léčby
|
Intranazální sprej
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Naloxon
Subjekt dostal jednu intranazální dávku 4 mg naloxonu celkem 3krát během 13denního období se 4denním vymývacím obdobím mezi jednotlivými dávkami, dokud nebyly podány všechny léčby
|
Intranazální sprej
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Naltrexol
Subjekt dostal jednu intranazální dávku kombinace 2 mg naltrexonu a 4 mg naloxonu celkem 3krát během 13denního období se 4denním vymývacím obdobím mezi jednotlivými dávkami, dokud nebyly podány všechny léčby.
|
Intranazální sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr [maximální koncentrace v séru - Cmax]
Časové okno: 12 dní
|
Primárními cílovými body studie jsou farmakokinetický parametr, maximální sérová koncentrace [Cmax], naltrexonu a naloxonu při podávání a v kombinaci.
|
12 dní
|
|
Farmakokinetický parametr [plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase - AUCO-t]
Časové okno: 12 dní
|
Primárními cílovými body studie jsou farmakokinetický parametr, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase [AUCO-t] naltrexonu a naloxonu při podávání a v kombinaci.
|
12 dní
|
|
Farmakokinetický parametr [plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna - AUCO-inf]
Časové okno: 12 dní
|
Primárními cílovými body studie jsou farmakokinetický parametr, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna [AUCO-inf] naltrexonu a naloxonu při podávání a v kombinaci.
|
12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 15 dní
|
Posoudit a zdokumentovat všechna opatření týkající se nežádoucích účinků
|
15 dní
|
|
Vitální Znamení - Srdeční Frekvence
Časové okno: 12 dní
|
K posouzení a dokumentaci srdeční frekvence před a po intranazálním podání
|
12 dní
|
|
Vitální funkce – krevní tlak (diastolický)
Časové okno: 12 dní
|
Stanovit a dokumentovat krevní tlak (diastolický) před a po intranazálním podání
|
12 dní
|
|
Vitální funkce – krevní tlak (systolický)
Časové okno: 12 dní
|
Stanovit a dokumentovat krevní tlak (systolický) před a po intranazálním podání
|
12 dní
|
|
Vitální Znamení - Frekvence dýchání
Časové okno: 12 dní
|
Zhodnotit a zdokumentovat rychlost dýchání před a po intranazálním podání
|
12 dní
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: 12 dní
|
Dvanáctisvodové EKG provedené podle standardních postupů, které posoudí P vlnu, PR interval, QRS komplex, ST segment, T vlnu a QT interval.
|
12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nora Chiang, PhD, NIH / NIDA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. října 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Naltrexone-Ph1a-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .