鼻内纳曲酮和纳洛酮的评价
2020年9月11日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
鼻内纳曲酮和纳洛酮在健康志愿者中单独和联合给药的药代动力学评价
本研究将确定纳曲酮和纳洛酮在健康志愿者中分别经鼻给药和联合给药时的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁（含）的男性和女性。
- 提供书面知情同意书。
- 体重指数 (BMI) 介于 18 至 30 kg/m2（含）之间。
- 足够的静脉通路。
- 通过病史、体格检查、临床实验室检查、生命体征和 12 导联心电图确定没有临床上显着的并发疾病。
- 同意从筛选开始到完成研究后一周使用可靠的双屏障避孕方法。 禁止口服避孕药。
- 同意在入院前 72 小时至最后一次抽血期间不摄入酒精、黄嘌呤含量 >500 毫克/天的饮料（例如可口可乐®、茶、咖啡等）或葡萄柚/葡萄柚汁或参加剧烈运动研究。
排除标准：
- 联系网站以获取更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳曲酮
受试者在 13 天内接受单次鼻内剂量的 2 mg 纳曲酮共 3 次，每次给药之间有 4 天的洗脱期，直到所有治疗都完成
|
鼻内喷雾
其他名称：
|
|
实验性的：纳洛酮
受试者在 13 天内接受单次鼻内剂量的 4 毫克纳洛酮共 3 次，每次给药之间有 4 天的洗脱期，直到所有治疗都完成
|
鼻内喷雾
其他名称：
|
|
实验性的：纳曲醇
受试者在 13 天的时间内接受单次鼻内剂量的 2 毫克纳曲酮和 4 毫克纳洛酮的组合，总共 3 次，每次给药之间有 4 天的清除期，直到所有治疗都已完成
|
鼻内喷雾
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学参数 [最大血清浓度 - Cmax]
大体时间：12天
|
该研究的主要终点是纳曲酮和纳洛酮在给药时和联合给药时的药代动力学参数、最大血清浓度 [Cmax]。
|
12天
|
|
药代动力学参数 [血浆浓度时间曲线下面积 - AUCO-t]
大体时间：12天
|
研究的主要终点是纳曲酮和纳洛酮给药时和联合给药时的药代动力学参数、血浆浓度时间曲线下面积 [AUCO-t]。
|
12天
|
|
药代动力学参数 [血浆浓度曲线下面积从零到无穷大 - AUCO-inf]
大体时间：12天
|
该研究的主要终点是纳曲酮和纳洛酮在给药和联合给药时的药代动力学参数、从零到无穷大 [AUCO-inf] 的血浆浓度曲线下面积。
|
12天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：15天
|
评估和记录任何不良事件措施
|
15天
|
|
生命体征 - 心率
大体时间：12天
|
评估和记录鼻内给药前后的心率
|
12天
|
|
生命体征 - 血压（舒张压）
大体时间：12天
|
评估和记录鼻内给药前后的血压（舒张压）
|
12天
|
|
生命体征 - 血压（收缩压）
大体时间：12天
|
评估和记录鼻内给药前后的血压（收缩压）
|
12天
|
|
生命体征 - 呼吸率
大体时间：12天
|
评估和记录鼻内给药前后的呼吸率
|
12天
|
|
心电图
大体时间：12天
|
根据将评估 P 波、PR 间期、QRS 复合波、ST 段、T 波和 QT 间期的标准程序执行的十二导联心电图。
|
12天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nora Chiang, PhD、NIH / NIDA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月5日
初级完成 (实际的)
2015年11月7日
研究完成 (实际的)
2015年11月7日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月20日
首次发布 (实际的)
2019年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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