Intranasaalisen naltreksonin ja naloksonin arviointi
perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Nenänsisäisen naltreksonin ja naloksonin farmakokineettinen arviointi erikseen ja yhdistelmänä terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää naltreksonin ja naloksonin farmakokinetiikka, kun niitä annetaan intranasaalisesti erikseen ja yhdessä terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
- Riittävä laskimopääsy.
- Ei kliinisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Suostu käyttämään luotettavaa kaksoisesteen ehkäisymenetelmää seulonnan alusta viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen. Suun kautta otettavat ehkäisyvälineet ovat kiellettyjä.
- Sitoudu olemaan nauttimatta alkoholia, juomia, jotka sisältävät ksantiinia > 500 mg/vrk (esim. Coca Cola®, tee, kahvi jne.) tai greippiä/greippimehua tai osallistumaan rasittavaan harjoitteluun 72 tuntia ennen tuloa viimeisellä verinäytteellä. tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Naltreksoni
Koehenkilö sai 2 mg:n intranasaalisen annoksen naltreksonia yhteensä 3 kertaa 13 päivän jakson aikana, jolloin jokaisen hoitokerran välillä oli 4 päivän pesujakso, kunnes kaikki hoidot oli annettu
|
Intranasaalinen suihke
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Naloksoni
Koehenkilö sai 4 mg:n intranasaalisen annoksen naloksonia yhteensä 3 kertaa 13 päivän jakson aikana 4 päivän huuhtoutumisjaksolla kunkin annoksen välillä, kunnes kaikki hoidot oli annettu
|
Intranasaalinen suihke
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Naltreksoli
Koehenkilö sai yhden intranasaalisen annoksen yhdistelmänä 2 mg naltreksonia ja 4 mg naloksonia yhteensä 3 kertaa 13 päivän aikana ja 4 päivän huuhtoutumisjakso kunkin annoksen välillä, kunnes kaikki hoidot oli annettu
|
Intranasaalinen suihke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri [seerumin enimmäispitoisuus - Cmax]
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat naltreksonin ja naloksonin farmakokineettinen parametri, seerumin maksimipitoisuus [Cmax], naltreksonin ja naloksonin yhdistelmänä.
|
12 päivää
|
|
Farmakokineettinen parametri [plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala - AUCO-t]
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat farmakokineettinen parametri, naltreksonin ja naloksonin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala plasmassa [AUCO-t], kun niitä annetaan ja yhdistelmänä.
|
12 päivää
|
|
Farmakokineettinen parametri [plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään - AUCO-inf]
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat naltreksonin ja naloksonin farmakokineettinen parametri, plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen [AUCO-inf], kun niitä käytetään yhdessä.
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Arvioi ja dokumentoi mahdolliset haittatapahtumatoimenpiteet
|
15 päivää
|
|
Vital Sign - Syke
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Arvioida ja dokumentoida sykettä ennen intranasaalista annostusta ja sen jälkeen
|
12 päivää
|
|
Vital Sign - Verenpaine (diastolinen)
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Arvioida ja dokumentoida verenpaine (diastolinen) ennen intranasaalista annostelua ja sen jälkeen
|
12 päivää
|
|
Vital Sign - Verenpaine (systolinen)
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Verenpaineen (systolisen) arvioimiseen ja dokumentointiin ennen intranasaalista annostelua ja sen jälkeen
|
12 päivää
|
|
Vital Sign - Hengitystiheys
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Arvioida ja dokumentoida hengitystiheyttä ennen intranasaalista annostelua ja sen jälkeen
|
12 päivää
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä suoritetaan standardimenettelyjen mukaisesti, jotka arvioivat P-aallon, PR-välin, QRS-kompleksin, ST-segmentin, T-aallon ja QT-ajan.
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nora Chiang, PhD, NIH / NIDA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 7. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 7. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Naltrexone-Ph1a-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .