Ocena donosowego naltreksonu i naloksonu
11 września 2020 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ocena farmakokinetyczna donosowego naltreksonu i naloksonu podawanych oddzielnie i w skojarzeniu zdrowym ochotnikom
Badanie to będzie miało na celu określenie farmakokinetyki naltreksonu i naloksonu przy podawaniu donosowym oddzielnie iw połączeniu zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
- Odpowiedni dostęp żylny.
- Brak klinicznie istotnych współistniejących schorzeń określonych na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, klinicznego badania laboratoryjnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG.
- Zgódź się na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń z podwójną barierą od rozpoczęcia badań przesiewowych do tygodnia po zakończeniu badania. Doustne środki antykoncepcyjne są zabronione.
- Zobowiązać się do niespożywania alkoholu, napojów zawierających ksantynę >500 mg/dobę (np. Coca Cola®, herbata, kawa itp.) lub grejpfrutów/sok grejpfrutowy ani nie uczestniczyć w forsownych ćwiczeniach 72 godziny przed przyjęciem do ostatniego pobrania krwi badania.
Kryteria wyłączenia:
- Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Naltrekson
Pacjent otrzymał donosowo pojedynczą dawkę 2 mg naltreksonu łącznie 3 razy w okresie 13 dni z 4-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy kolejnymi dawkami, aż do podania wszystkich dawek
|
Spray do nosa
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Nalokson
Pacjent otrzymał donosowo pojedynczą dawkę 4 mg naloksonu łącznie 3 razy w okresie 13 dni z 4-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy kolejnymi dawkami, aż do podania wszystkich leków
|
Spray do nosa
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Naltreksol
Pacjent otrzymał pojedynczą dawkę donosową kombinacji 2 mg naltreksonu i 4 mg naloksonu łącznie 3 razy w okresie 13 dni z 4-dniowym okresem wypłukiwania między dawkami, aż do podania wszystkich dawek
|
Spray do nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny [maksymalne stężenie w surowicy - Cmax]
Ramy czasowe: 12 dni
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są parametr farmakokinetyczny, maksymalne stężenie w surowicy [Cmax] naltreksonu i naloksonu przy podawaniu iw skojarzeniu.
|
12 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny [pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie - AUCO-t]
Ramy czasowe: 12 dni
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są parametr farmakokinetyczny, pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie [AUCO-t] naltreksonu i naloksonu przy podawaniu iw skojarzeniu.
|
12 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny [pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do nieskończoności - AUCO-inf]
Ramy czasowe: 12 dni
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są parametr farmakokinetyczny, pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do nieskończoności [AUCO-inf] naltreksonu i naloksonu przy podawaniu iw skojarzeniu.
|
12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 dni
|
Aby ocenić i udokumentować wszelkie działania niepożądane
|
15 dni
|
|
Vital Sign - Tętno
Ramy czasowe: 12 dni
|
Ocena i dokumentacja częstości akcji serca przed i po podaniu donosowym
|
12 dni
|
|
Vital Sign - Ciśnienie krwi (rozkurczowe)
Ramy czasowe: 12 dni
|
Ocena i dokumentacja ciśnienia krwi (rozkurczowego) przed i po podaniu donosowym
|
12 dni
|
|
Vital Sign - Ciśnienie krwi (skurczowe)
Ramy czasowe: 12 dni
|
Ocena i dokumentacja ciśnienia krwi (skurczowego) przed i po podaniu donosowym
|
12 dni
|
|
Vital Sign - Częstość oddychania
Ramy czasowe: 12 dni
|
Ocena i dokumentacja częstości oddechów przed i po podaniu donosowym
|
12 dni
|
|
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: 12 dni
|
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami, które ocenią załamek P, odstęp PR, zespół QRS, odcinek ST, załamek T i odstęp QT.
|
12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nora Chiang, PhD, NIH / NIDA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 października 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
- Nalokson
Inne numery identyfikacyjne badania
- Naltrexone-Ph1a-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .