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Valutazione del naltrexone intranasale e del naloxone

11 settembre 2020 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Valutazione farmacocinetica del naltrexone intranasale e del naloxone somministrati separatamente e in combinazione in volontari sani

Questo studio determinerà la farmacocinetica di naltrexone e naloxone quando somministrati per via intranasale separatamente e in combinazione in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 55 anni compresi.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
  • Accesso venoso adeguato.
  • Nessuna condizione medica concomitante clinicamente significativa determinata da anamnesi, esame fisico, esame clinico di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni.
  • Accettare di utilizzare un affidabile metodo di controllo delle nascite a doppia barriera dall'inizio dello screening fino a una settimana dopo il completamento dello studio. I contraccettivi orali sono vietati.
  • Accettare di non ingerire alcol, bevande contenenti xantina >500 mg/giorno (ad es. Coca Cola®, tè, caffè, ecc.), o succo di pompelmo/pompelmo o partecipare a un intenso esercizio fisico 72 ore prima del ricovero attraverso l'ultimo prelievo di sangue di lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Contatta il sito per maggiori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Naltrexone
Il soggetto ha ricevuto una singola dose intranasale di 2 mg di naltrexone per un totale di 3 volte in un periodo di 13 giorni con un periodo di sospensione di 4 giorni tra ciascuna dose fino a quando non sono stati somministrati tutti i trattamenti
Droga: Naltrexone
Spray intranasale
Altri nomi:
  • Vivitrol
SPERIMENTALE: Nalossone
Il soggetto ha ricevuto una singola dose intranasale di 4 mg di naloxone per un totale di 3 volte in un periodo di 13 giorni con un periodo di sospensione di 4 giorni tra ciascuna dose fino alla somministrazione di tutti i trattamenti
Droga: Nalossone
Spray intranasale
Altri nomi:
  • Narcan
SPERIMENTALE: Naltrexolo
Il soggetto ha ricevuto una singola dose intranasale di una combinazione di 2 mg di naltrexone e 4 mg di naloxone per un totale di 3 volte in un periodo di 13 giorni con un periodo di sospensione di 4 giorni tra ciascuna dose fino alla somministrazione di tutti i trattamenti
Droga: Naltrexolo
Spray intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico [concentrazione sierica massima - Cmax]
Lasso di tempo: 12 giorni
Gli endpoint primari dello studio sono il parametro farmacocinetico, la massima concentrazione sierica [Cmax], di naltrexone e naloxone quando somministrati e in combinazione.
12 giorni
Parametro farmacocinetico [area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo - AUCO-t]
Lasso di tempo: 12 giorni
Gli endpoint primari dello studio sono il parametro farmacocinetico, l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica [AUCO-t] di naltrexone e naloxone quando somministrati e in combinazione.
12 giorni
Parametro farmacocinetico [area sotto la curva della concentrazione plasmatica da zero a infinito - AUCO-inf]
Lasso di tempo: 12 giorni
Gli endpoint primari dello studio sono il parametro farmacocinetico, l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica da zero a infinito [AUCO-inf] di naltrexone e naloxone quando somministrati e in combinazione.
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutare e documentare eventuali misure di eventi avversi
15 giorni
Segno vitale - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 giorni
Per valutare e documentare la frequenza cardiaca prima e dopo la somministrazione intranasale
12 giorni
Segno vitale - Pressione sanguigna (diastolica)
Lasso di tempo: 12 giorni
Per valutare e documentare la pressione arteriosa (diastolica) prima e dopo la somministrazione intranasale
12 giorni
Segno vitale - Pressione sanguigna (sistolica)
Lasso di tempo: 12 giorni
Per valutare e documentare la pressione arteriosa (sistolica) prima e dopo la somministrazione intranasale
12 giorni
Segno vitale - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 12 giorni
Per valutare e documentare la frequenza respiratoria prima e dopo la somministrazione intranasale
12 giorni
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 12 giorni
ECG a dodici derivazioni eseguiti secondo procedure standard che valuteranno l'onda P, l'intervallo PR, il complesso QRS, il segmento ST, l'onda T e l'intervallo QT.
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nora Chiang, PhD, NIH / NIDA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Naltrexone-Ph1a-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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