Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интраназального налтрексона и налоксона

11 сентября 2020 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Фармакокинетическая оценка интраназального введения налтрексона и налоксона по отдельности и в комбинации у здоровых добровольцев

Это исследование будет направлено на определение фармакокинетики налтрексона и налоксона при интраназальном введении по отдельности и в комбинации у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 55 лет включительно.
  • Дать письменное информированное согласие.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30 кг/м2 включительно.
  • Адекватный венозный доступ.
  • Отсутствие клинически значимых сопутствующих заболеваний, определяемых историей болезни, физикальным осмотром, клинико-лабораторным исследованием, жизненно важными показателями и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Согласитесь использовать надежный двойной барьерный метод контроля над рождаемостью с начала скрининга и до одной недели после завершения исследования. Оральные контрацептивы запрещены.
  • Согласитесь не употреблять алкоголь, напитки, содержащие ксантин > 500 мг/день (например, Coca Cola®, чай, кофе и т. д.), грейпфрутовый/грейпфрутовый сок, а также не заниматься тяжелыми физическими упражнениями за 72 часа до госпитализации после последнего забора крови изучение.

Критерий исключения:

  • Свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Налтрексон
Субъект получил однократную интраназальную дозу 2 мг налтрексона в общей сложности 3 раза в течение 13-дневного периода с 4-дневным периодом вымывания между каждым приемом до тех пор, пока не будут назначены все виды лечения.
Лекарство: Налтрексон
Интраназальный спрей
Другие имена:
  • Вивитрол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Налоксон
Субъект получил однократную интраназальную дозу 4 мг налоксона в общей сложности 3 раза в течение 13-дневного периода с 4-дневным периодом вымывания между каждым приемом до тех пор, пока не будут назначены все виды лечения.
Лекарство: Налоксон
Интраназальный спрей
Другие имена:
  • Наркан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Налтрексол
Субъект получил однократную интраназальную дозу комбинации 2 мг налтрексона и 4 мг налоксона в общей сложности 3 раза в течение 13-дневного периода с 4-дневным периодом вымывания между каждым приемом до тех пор, пока не будут назначены все виды лечения.
Лекарство: Налтрексол
Интраназальный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр [максимальная концентрация в сыворотке - Cmax]
Временное ограничение: 12 дней
Первичными конечными точками исследования являются фармакокинетический параметр, максимальная концентрация в сыворотке [Cmax] налтрексона и налоксона при введении и в комбинации.
12 дней
Фармакокинетический параметр [площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени - AUCO-t]
Временное ограничение: 12 дней
Первичными конечными точками исследования являются фармакокинетический параметр, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUCO-t] налтрексона и налоксона при введении и в комбинации.
12 дней
Фармакокинетический параметр [площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до бесконечности - AUCO-inf]
Временное ограничение: 12 дней
Первичными конечными точками исследования являются фармакокинетический параметр, площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до бесконечности [AUCO-inf] налтрексона и налоксона при введении и в комбинации.
12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 15 дней
Для оценки и документирования любых мер по нежелательным явлениям
15 дней
Жизненно важные признаки - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 12 дней
Для оценки и документирования частоты сердечных сокращений до и после интраназального введения
12 дней
Основные показатели жизнедеятельности — артериальное давление (диастолическое)
Временное ограничение: 12 дней
Для оценки и документирования артериального давления (диастолического) до и после интраназального введения.
12 дней
Основные показатели жизнедеятельности — артериальное давление (систолическое)
Временное ограничение: 12 дней
Для оценки и документирования артериального давления (систолического) до и после интраназального введения.
12 дней
Показатели жизнедеятельности – частота дыхания
Временное ограничение: 12 дней
Для оценки и документирования частоты дыхания до и после интраназального введения
12 дней
ЭКГ
Временное ограничение: 12 дней
ЭКГ в двенадцати отведениях, выполненная в соответствии со стандартными процедурами, которые оценивают зубец P, интервал PR, комплекс QRS, сегмент ST, зубец T и интервал QT.
12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Учебный стул: Nora Chiang, PhD, NIH / NIDA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Naltrexone-Ph1a-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться