Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intranasal naltrexon och naloxon

11 september 2020 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Farmakokinetisk utvärdering av intranasal naltrexon och naloxon administrerade separat och i kombination hos friska frivilliga

Denna studie kommer att syfta till att fastställa farmakokinetiken för naltrexon och naloxon när de administreras via intranasal separat och i kombination till friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 till 55 år, inklusive.
  • Ge skriftligt informerat samtycke.
  • Body mass index (BMI) från 18 till 30 kg/m2, inklusive.
  • Tillräcklig venös tillgång.
  • Inga kliniskt signifikanta samtidiga medicinska tillstånd bestämt av medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökning, vitala tecken och 12-avlednings-EKG.
  • Gå med på att använda en pålitlig dubbelbarriärmetod för preventivmedel från början av screeningen till en vecka efter avslutad studie. P-piller är förbjudna.
  • Kom överens om att inte inta alkohol, drycker som innehåller xantin >500 mg/dag (t.ex. Coca Cola®, te, kaffe, etc.), eller grapefrukt/grapefruktjuice eller delta i ansträngande träning 72 timmar före intagning genom den sista blodtagningen av studien.

Exklusions kriterier:

  • Kontakta webbplatsen för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Naltrexon
Försökspersonen fick en intranasal engångsdos på 2 mg naltrexon totalt 3 gånger under en 13-dagarsperiod med en 4-dagars tvättperiod mellan varje dos tills alla behandlingar hade administrerats
Läkemedel: Naltrexon
Intranasal spray
Andra namn:
  • Vivitrol
EXPERIMENTELL: Naloxon
Patienten fick en intranasal engångsdos på 4 mg naloxon totalt 3 gånger under en 13-dagarsperiod med en 4-dagars tvättperiod mellan varje dos tills alla behandlingar hade administrerats
Läkemedel: Naloxon
Intranasal spray
Andra namn:
  • Narcan
EXPERIMENTELL: Naltrexol
Personen fick en intranasal engångsdos av en kombination av 2 mg naltrexon och 4 mg naloxon totalt 3 gånger under en 13-dagarsperiod med en 4-dagars tvättperiod mellan varje dos tills alla behandlingar hade administrerats
Läkemedel: Naltrexol
Intranasal spray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter [maximal serumkoncentration - Cmax]
Tidsram: 12 dagar
Studiens primära effektmått är den farmakokinetiska parametern, maximal serumkoncentration [Cmax], av naltrexon och naloxon när de administreras och i kombination.
12 dagar
Farmakokinetisk parameter [area under plasmakoncentrationstidskurvan - AUCO-t]
Tidsram: 12 dagar
Studiens primära effektmått är den farmakokinetiska parametern, arean under plasmakoncentrationstidskurvan [AUCO-t] för naltrexon och naloxon när de administreras och i kombination.
12 dagar
Farmakokinetisk parameter [area under plasmakoncentrationskurvan från noll till oändlighet - AUCO-inf]
Tidsram: 12 dagar
Studiens primära effektmått är den farmakokinetiska parametern, arean under plasmakoncentrationskurvan från noll till oändlighet [AUCO-inf] av naltrexon och naloxon när de administreras och i kombination.
12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 15 dagar
Att bedöma och dokumentera eventuella biverkningsåtgärder
15 dagar
Vital tecken - hjärtfrekvens
Tidsram: 12 dagar
Att bedöma och dokumentera hjärtfrekvens före och efter intranasal dosering
12 dagar
Vitalt tecken - Blodtryck (diastoliskt)
Tidsram: 12 dagar
Att bedöma och dokumentera blodtryck (diastoliskt) före och efter intranasal dosering
12 dagar
Vitalt tecken - Blodtryck (systoliskt)
Tidsram: 12 dagar
Att bedöma och dokumentera blodtryck (systoliskt) före och efter intranasal dosering
12 dagar
Vital Sign - Andningsfrekvens
Tidsram: 12 dagar
Att bedöma och dokumentera andningsfrekvens före och efter intranasal dosering
12 dagar
Elektrokardiogram
Tidsram: 12 dagar
Tolv-avlednings-EKG utförs enligt standardprocedurer som kommer att bedöma P-våg, PR-intervall, QRS-komplex, ST-segment, T-våg och QT-intervall.
12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Studiestol: Nora Chiang, PhD, NIH / NIDA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

7 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

22 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Naltrexone-Ph1a-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Kliniska prövningar på Naltrexon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera