Evaluering af intranasal Naltrexon og Naloxon
11. september 2020 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Farmakokinetisk evaluering af intranasal naltrexon og naloxon administreret separat og i kombination hos raske frivillige
Denne undersøgelse skal bestemme farmakokinetikken af naltrexon og naloxon, når de administreres via intranasal separat og i kombination hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) fra 18 til 30 kg/m2 inklusive.
- Tilstrækkelig venøs adgang.
- Ingen klinisk signifikante samtidige medicinske tilstande bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG.
- Accepter at bruge en pålidelig præventionsmetode med dobbeltbarriere fra starten af screeningen til en uge efter afslutningen af undersøgelsen. Orale præventionsmidler er forbudt.
- Aftal ikke at indtage alkohol, drikke, der indeholder xanthin >500 mg/dag (f.eks. Coca Cola®, te, kaffe osv.), eller grapefrugt/grapefrugtjuice eller deltage i anstrengende motion 72 timer før indlæggelse gennem den sidste blodprøve af Studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontakt siden for mere information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Naltrexon
Forsøgspersonen fik en enkelt intranasal dosis på 2 mg naltrexon i alt 3 gange i en 13-dages periode med en 4-dages udvaskningsperiode mellem hver dos, indtil alle behandlinger blev administreret
|
Intranasal spray
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Naloxon
Forsøgspersonen fik en enkelt intranasal dosis på 4 mg naloxon i alt 3 gange i en 13-dages periode med en 4-dages udvaskningsperiode mellem hver dos, indtil alle behandlinger blev administreret
|
Intranasal spray
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Naltrexol
Forsøgspersonen fik en enkelt intranasal dosis af en kombination af 2 mg naltrexon og 4 mg naloxon i alt 3 gange i en 13 dages periode med en 4-dages udvaskningsperiode mellem hver dos, indtil alle behandlinger blev administreret
|
Intranasal spray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter [maksimal serumkoncentration - Cmax]
Tidsramme: 12 dage
|
Studiets primære endepunkter er den farmakokinetiske parameter, maksimal serumkoncentration [Cmax], af naltrexon og naloxon, når de administreres og i kombination.
|
12 dage
|
|
Farmakokinetisk parameter [areal under plasmakoncentrationstidskurven - AUCO-t]
Tidsramme: 12 dage
|
Studiets primære endepunkter er den farmakokinetiske parameter, areal under plasmakoncentrationstidskurven [AUCO-t] for naltrexon og naloxon, når de administreres og i kombination.
|
12 dage
|
|
Farmakokinetisk parameter [areal under plasmakoncentrationskurven fra nul til uendelig - AUCO-inf]
Tidsramme: 12 dage
|
Studiets primære endepunkter er den farmakokinetiske parameter, areal under plasmakoncentrationskurven fra nul til uendelig [AUCO-inf] af naltrexon og naloxon, når de administreres og i kombination.
|
12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
|
At vurdere og dokumentere eventuelle utilsigtede hændelser
|
15 dage
|
|
Vitalt tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: 12 dage
|
At vurdere og dokumentere hjertefrekvens før og efter intranasal dosering
|
12 dage
|
|
Vitalt tegn - Blodtryk (diastolisk)
Tidsramme: 12 dage
|
At vurdere og dokumentere blodtryk (diastolisk) før og efter intranasal dosering
|
12 dage
|
|
Vitalt tegn - Blodtryk (systolisk)
Tidsramme: 12 dage
|
At vurdere og dokumentere blodtryk (systolisk) før og efter intranasal dosering
|
12 dage
|
|
Vitalt tegn - respirationsfrekvens
Tidsramme: 12 dage
|
At vurdere og dokumentere respirationsfrekvens før og efter intranasal dosering
|
12 dage
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: 12 dage
|
12-aflednings-EKG'er udført i henhold til standardprocedurer, der vil vurdere P-bølge, PR-interval, QRS-kompleks, ST-segment, T-bølge og QT-interval.
|
12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Nora Chiang, PhD, NIH / NIDA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. oktober 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2020
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Naltrexone-Ph1a-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .