Evaluering av intranasal naltrekson og nalokson
11. september 2020 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Farmakokinetisk evaluering av intranasal naltrekson og nalokson administrert separat og i kombinasjon hos friske frivillige
Denne studien skal bestemme farmakokinetikken til naltrekson og nalokson når de administreres via intranasal separat og i kombinasjon hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 til 55 år, inkludert.
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18 til 30 kg/m2, inklusive.
- Tilstrekkelig venøs tilgang.
- Ingen klinisk signifikante samtidige medisinske tilstander bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings-EKG.
- Godta å bruke en pålitelig dobbelbarriere prevensjonsmetode fra start av screening til en uke etter fullført studie. Orale prevensjonsmidler er forbudt.
- Godta å ikke innta alkohol, drikker som inneholder xantin >500 mg/dag (f.eks. Coca Cola®, te, kaffe, etc.), eller grapefrukt/grapefruktjuice eller delta i anstrengende trening 72 timer før innleggelse gjennom siste blodprøvetaking av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kontakt siden for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Naltrekson
Personen fikk en enkelt intranasal dose på 2 mg naltrekson i totalt 3 ganger i løpet av en 13-dagers periode med en 4-dagers utvaskingsperiode mellom hver dos til alle behandlinger ble administrert
|
Intranasal spray
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Nalokson
Pasienten fikk en enkelt intranasal dose på 4 mg nalokson totalt 3 ganger i løpet av en 13 dagers periode med en 4-dagers utvaskingsperiode mellom hver dos til alle behandlinger ble administrert
|
Intranasal spray
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Naltrexol
Pasienten fikk en enkelt intranasal dose av en kombinasjon av 2 mg naltrekson og 4 mg nalokson totalt 3 ganger i løpet av en 13 dagers periode med en 4-dagers utvaskingsperiode mellom hver dos til alle behandlinger ble administrert
|
Intranasal spray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter [maksimal serumkonsentrasjon - Cmax]
Tidsramme: 12 dager
|
De primære endepunktene for studien er den farmakokinetiske parameteren, maksimal serumkonsentrasjon [Cmax], av naltrekson og nalokson når de administreres og i kombinasjon.
|
12 dager
|
|
Farmakokinetisk parameter [areal under plasmakonsentrasjonstidskurven - AUCO-t]
Tidsramme: 12 dager
|
De primære endepunktene for studien er den farmakokinetiske parameteren, arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven [AUCO-t] for naltrekson og nalokson når de administreres og i kombinasjon.
|
12 dager
|
|
Farmakokinetisk parameter [areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til uendelig - AUCO-inf]
Tidsramme: 12 dager
|
De primære endepunktene for studien er den farmakokinetiske parameteren, arealet under plasmakonsentrasjonskurven fra null til uendelig [AUCO-inf] av naltrekson og nalokson når de administreres og i kombinasjon.
|
12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
|
For å vurdere og dokumentere eventuelle bivirkningerstiltak
|
15 dager
|
|
Vitaltegnet - Hjertefrekvens
Tidsramme: 12 dager
|
For å vurdere og dokumentere hjertefrekvens før og etter intranasal dosering
|
12 dager
|
|
Vitaltegn - Blodtrykk (diastolisk)
Tidsramme: 12 dager
|
For å vurdere og dokumentere blodtrykk (diastolisk) før og etter intranasal dosering
|
12 dager
|
|
Vitaltegn - Blodtrykk (systolisk)
Tidsramme: 12 dager
|
For å vurdere og dokumentere blodtrykk (systolisk) før og etter intranasal dosering
|
12 dager
|
|
Vital Sign - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 12 dager
|
For å vurdere og dokumentere respirasjonsfrekvens før og etter intranasal dosering
|
12 dager
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: 12 dager
|
Tolv-avlednings-EKGer utført i henhold til standardprosedyrer som vil vurdere P-bølge, PR-intervall, QRS-kompleks, ST-segment, T-bølge og QT-intervall.
|
12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Nora Chiang, PhD, NIH / NIDA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Naltrexone-Ph1a-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .