중등도에서 중증 화농땀샘염(AURORA) 환자에서 아바코판의 안전성 및 유효성 평가
2025년 2월 25일 업데이트: Amgen
중등도에서 중증 화농땀샘염 대상자에서 아바코판의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 연구
중등도에서 중증 화농땀샘염 환자를 대상으로 한 아바코판의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 화농땀샘염 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 연구.
이 연구는 다기관이며 세 가지 주제 그룹으로 구성됩니다. 피험자는 12주 동안 1일 2회 10mg 아바코판, 30mg 아바코판 1일 2회 또는 위약 1일 2회에 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
12주간의 이중 맹검 치료 기간 후, 위약을 복용한 피험자는 추가 24주 동안 매일 2회 아바코판 10mg 또는 30mg을 투여하도록 1:1로 다시 무작위 배정됩니다. 아바코판으로 치료받은 대상자는 추가 24주 동안 동일한 용량(1일 2회 10mg 또는 30mg)을 계속 투여받게 됩니다.
대상체는 36주 동안 연구 치료를 받고 안전성 및 효능 평가를 위해 44주 동안 추적될 것입니다.
1차 효능 분석은 12주에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
435
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Clinical Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Clinical Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Clinical Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Clinical Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Fremont, California, 미국, 94538
- Clinical Site
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Fullerton, California, 미국, 92821
- Clinical Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Clinical Site
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Clinical Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Clinical Site
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Clinical Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Clinical Site
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Manhattan Beach, California, 미국, 90266
- Clinical Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Clinical Site
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Clinical Site
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Clinical Site
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Clinical Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Clinical Site
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Clinical Site
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Clinical Site
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Clinical Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33624
- Clinical Site
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Weston, Florida, 미국, 33327
- Clinical Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Clinical Site
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Site
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Clinical Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Clinical Site
-
Skokie, Illinois, 미국, 60640
- Clinical Site
-
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Indiana
-
Crown Point, Indiana, 미국, 46307
- Clinical Site
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Clinical Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Clinical Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Clinical Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
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Maryland
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Largo, Maryland, 미국, 20774
- Clinical Site
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Clinical Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02101
- Clinical Site
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Quincy, Massachusetts, 미국, 94598
- Clinical Site
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clinical Site
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Clinical Site
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Clinical Site
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Clinical Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Clinical Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Clinical Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
- Clinical Site
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Clinical Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Clinical Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 028277
- Clinical Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Clinical Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Clinical Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Clinical Site
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Clinical Site
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Clinical Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Marion, Ohio, 미국, 43302
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Mason, Ohio, 미국, 45040
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Clinical Site
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Clinical Site
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Clinical Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78660
- Clinical Site
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Clinical Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77027
- Clinical Site
-
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Clinical Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 피부과 전문의가 확인한 HS의 임상 진단(Hurley Stage II 또는 III)
- HS 병변은 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 존재합니다.
- 일반적으로 최소 90일 이상의 전신 항생제 과정에 대한 반응이 불충분하거나 상실
- 스크리닝 시 최소 5개의 염증성 결절 또는 농양이 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자 및 파트너에 대해 적절한 산아제한을 사용합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- HS 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 질환
- 스크리닝 전 30일 이내에 급속히 진행되고 확장되는 HS
- 스크리닝 시 20개 이상의 배출 누공
- 1일차 방문 이전에 HS 또는 기타 상태에 대한 모든 항-TNF-α 치료는 금지됩니다. 예외: 이전에 항-TNF-α 약물로 치료를 받았고 1일차 방문 12주 이전에 치료를 중단한 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 전신 항생제는 일반적으로 제외됩니다.
- 1일 전 14일 이내에 국소 항생제 사용은 제외됩니다.
- 스크리닝 전 14일 이내에 HS에 대한 국소 처방약을 시작했습니다.
- 생물학적 제제 및 기타 전신 요법을 포함한 HS에 대한 전신 약물
- 1일차 방문 전 14일 이내에 받았거나 어떤 이유로든 경구 또는 경피 아편유사 진통제(트라마돌 제외)가 필요할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A
연구 기간 1에 대한 위약 1일 2회(BID)
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위약
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실험적: 그룹 B
연구 기간 1+2 동안 Avacopan 10 mg 1일 2회(BID)
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적극적인 치료
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
연구 기간 1+2 동안 아바코판 30 mg 1일 2회(BID)
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적극적인 치료
다른 이름들:
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실험적: 위약-아바코판 10 mg
치료 기간 2, 기간 1 동안 위약에 무작위 배정된 피험자들은 기간 2에서 10mg 또는 30mg 아바코판 BID를 투여 받도록 1:1로 재배정되었습니다.
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적극적인 치료
다른 이름들:
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실험적: 위약-아바코판 30mg
치료 기간 2, 기간 1 동안 위약에 무작위 배정된 피험자들은 기간 2에서 10mg 또는 30mg 아바코판 BID를 투여 받도록 1:1로 재배정되었습니다.
|
적극적인 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 화농한선염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 피험자의 비율.
기간: 12주차까지의 기준선
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NRI-CMH 테스트를 사용하여 ITT1 모집단에서 12주차에 화농한선염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 피험자의 비율입니다. 반응은 기준선과 비교하여 농양 수의 증가 및 배액 누공 수의 증가 없이 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 50 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. ITT1 모집단은 기준선에서 무작위로 배정되었고 1기간 동안 최소 1회 용량의 임상시험용 제품을 투여받은 모든 피험자로 정의되었습니다. NRI- 무응답자 대치; CMH-Cochran-Mantel-Haenszel. 통계 분석을 위해 비율 값과 반대로 비율 값이 보고되었습니다. |
12주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 총 AN 수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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ITT1 모집단에서 MMRM 및 OC를 사용하여 12주차에 총 AN(농양 및 염증성 결절) 수의 기준선 대비 변화. ITT1 모집단은 기준선에서 무작위로 배정되었고 1기간 동안 최소 1회 용량의 임상시험용 제품을 투여받은 모든 피험자로 정의되었습니다. MMRM - 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델. OC-관찰사례 |
12주차까지의 기준선
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12주차에 평가된 기준 NRS가 최소 3인 피험자의 피부 통증에 대한 종합 평가(NRS30)에서 최소 30% 감소 및 최소 1단위 감소를 달성한 응답자의 수
기간: 12주차까지의 기준선
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NRS30 = 피험자의 피부 통증 점수에 대한 전체 평가에서 기준선보다 최소 30% 감소 및 최소 1단위 감소를 달성한 반응자의 수. 백분율은 각 치료군에서 기본 통증 점수가 최소 3인 피험자의 수를 기준으로 합니다. 일일 통증의 주간 평균은 이전 24시간 동안 경험한 최악의 통증에 대한 피험자의 일일 일기 기록을 기반으로 계산됩니다. ITT1 모집단은 기준선에서 무작위로 배정되었고 1기간 동안 최소 1회 용량의 임상시험용 제품을 투여받은 모든 피험자로 정의되었습니다. NRI- 무응답자 대치 |
12주차까지의 기준선
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1일차의 대사산물 M1 혈장 농도 0~3시간(AUC 0~3시간)부터 곡선 아래 면적
기간: 1일차
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PK 집단에서 1일차에 대사산물 M1 혈장 농도의 0~3시간(AUC 0~3시간)의 곡선 아래 면적. PK- 약동학 |
1일차
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12주차에 AN 카운트가 0, 1 또는 2인 기준 Hurley 2단계 반응자 수
기간: 기준선 및 12주차
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ITT1 모집단에서 NRI-CMH 테스트를 사용하여 12주차에 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 0, 1 또는 2인 기준 Hurley 2기 반응자 수. 헐리 2기 질환은 관 형성 및 흉터가 있는 1개 이상의 넓게 분리된 재발성 농양이 있는 것으로 정의됩니다. ITT1 모집단은 기준선에서 무작위로 배정되었고 1기간 동안 최소 1회 용량의 임상시험용 제품을 투여받은 모든 피험자로 정의되었습니다. |
기준선 및 12주차
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12주차 기준선 대비 IHS4 점수의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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ITT1 모집단은 기준선에서 무작위로 배정되었고 1기간 동안 최소 1회 용량의 임상시험용 제품을 투여받은 모든 피험자로 정의되었습니다. IHS4 점수(점) = (결절 수 x 1) + (농양 수 x 2) + [배액 터널(누공/동) 수 x 4]. 3점 이하는 경증 HS, 4~10점은 중등도 HS, 11점 이상은 중증 HS를 의미합니다. IHS4 - 국제 HS 심각도 점수 시스템 |
기준선 및 12주차
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12주차 염증성 결절 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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AN의 감소는 개선을 의미합니다.
ITT1 모집단은 기준선에서 무작위로 배정되었고 1기간 동안 최소 1회 용량의 임상시험용 제품을 투여받은 모든 피험자로 정의되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 농양 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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농양 수의 감소는 개선을 의미합니다.
ITT1 모집단은 기준선에서 무작위로 배정되었고 1기간 동안 최소 1회 용량의 임상시험용 제품을 투여받은 모든 피험자로 정의되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 배액 누공 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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ITT1 모집단은 기준선에서 무작위로 배정되었고 1기간 동안 최소 1회 용량의 임상시험용 제품을 투여받은 모든 피험자로 정의되었습니다.
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기준선 및 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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HS의 중증도 변화를 정량화하기 위해 수정된 Sartorius 점수의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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Sartorius 및 수정된 Sartorius 점수를 계산하기 위해 12개 신체 부위를 평가합니다: 왼쪽 및 오른쪽 겨드랑이, 왼쪽 및 오른쪽 유방 아래 영역, 유방 내 영역, 왼쪽 및 오른쪽 엉덩이, 왼쪽 및 오른쪽 서혜부 주름, 항문 주위 영역, 회음부 영역 및 기타.
결절, 농양, 누공, 흉터 및 기타 소견이 있는지 기록합니다.
두 병변 사이의 가장 긴 거리와 병변이 정상 피부와 분리되어 있는지 여부를 기록합니다.
4점은 가장 덜 심각한 질병을 나타내고, 점수가 높을수록 질병이 점점 더 심각해지는 것을 나타냅니다.
점수에는 상한선이 없습니다.
ITT1 모집단은 기준선에서 무작위로 배정되었고 1기간 동안 최소 1회 용량의 임상시험용 제품을 투여받은 모든 피험자로 정의되었습니다.
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기준선 및 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL016_168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인 된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 비 식별합니다.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료 된 후 18 개월 후 시작되며 1) 제품 및 표시는 미국과 유럽에서 마케팅 승인을 받았거나 2) 제품에 대한 임상 개발 및/또는 표시가 중단되며 데이터는 규제 당국에 제출되지 않을 것입니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 자격이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구 범위, 종말점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원의 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 해결 된 안전 및 효능 문제를 재평가 할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 부여하지 않습니다.
요청은 내부 고문위원회에 의해 검토됩니다.
승인되지 않으면 독립적 인 검토 패널을 공유하는 데이터를 공유하고 최종 결정을 내립니다.
승인시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함 된 익명의 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .