Evaluación de la seguridad y eficacia de Avacopan en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave (AURORA)
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de Avacopan en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 2 en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.
El estudio es multicéntrico y constará de tres grupos de sujetos. Los sujetos serán aleatorizados 1:1:1 a un tratamiento de 10 mg de avacopan dos veces al día, 30 mg de avacopan dos veces al día o placebo dos veces al día durante 12 semanas.
Después del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas, los sujetos que recibieron placebo se volverán a aleatorizar 1:1 para recibir 10 mg o 30 mg de avacopan dos veces al día durante 24 semanas adicionales. Los sujetos tratados con avacopan continuarán recibiendo la misma dosis (ya sea 10 mg o 30 mg dos veces al día) durante 24 semanas adicionales.
Los sujetos recibirán el tratamiento del estudio durante 36 semanas y se les hará un seguimiento durante 44 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia.
El análisis de eficacia primaria se realizará a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Clinical Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Clinical Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Clinical Site
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Clinical Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92821
- Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Clinical Site
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Clinical Site
-
Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Clinical Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Clinical Site
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Clinical Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Clinical Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Clinical Site
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33327
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Clinical Site
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- Clinical Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Clinical Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02101
- Clinical Site
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 94598
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clinical Site
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Clinical Site
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Clinical Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 028277
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Clinical Site
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Clinical Site
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Clinical Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Clinical Site
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78660
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77027
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico clínico de HS (Hurley Stage II o III), confirmado por un dermatólogo, durante al menos 6 meses antes de la selección
- Las lesiones de HS están presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas
- Respuesta inadecuada o pérdida de un curso sistémico de antibióticos típicamente de al menos 90 días
- Debe tener al menos 5 nódulos inflamatorios o abscesos en la selección
- Use un método anticonceptivo adecuado para el sujeto y las parejas en edad fértil
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Cualquier otra enfermedad de la piel que pueda interferir con la evaluación de la HS
- HS rápidamente progresiva y en expansión dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Más de 20 fístulas de drenaje en la selección
- Se prohibirá cualquier tratamiento anti-TNF-α para la HS o para otras afecciones antes de la visita del día 1. Excepción: los sujetos que fueron tratados previamente con un fármaco anti-TNF-α y que interrumpieron el tratamiento >12 semanas antes de la visita del Día 1 pueden inscribirse
- Generalmente se excluyen los antibióticos sistémicos.
- Se excluye el uso de antibióticos tópicos dentro de los 14 días anteriores al Día 1
- Haber comenzado un medicamento recetado tópico para la HS dentro de los 14 días anteriores a la selección
- Un medicamento sistémico para la HS, que incluye productos biológicos y otras terapias sistémicas
- Ha recibido dentro de los 14 días anteriores a la visita del Día 1 o se espera que necesite analgésicos opioides orales o transdérmicos (excepto tramadol) por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo A
Placebo dos veces al día (BID) para el período 1 del estudio
|
Placebo
|
|
Experimental: Grupo B
Avacopan 10 mg dos veces al día (BID) para el período 1+2 del estudio
|
Tratamiento activo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo C
Avacopan 30 mg dos veces al día (BID) para el período 1+2 del estudio
|
Tratamiento activo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Placebo a Avacopan 10 mg
En el período de tratamiento 2, los sujetos asignados al azar a placebo durante el período 1 fueron reasignados 1:1 para recibir 10 mg o 30 mg de avacopan dos veces al día en el período 2.
|
Tratamiento activo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Placebo a Avacopan 30 mg
En el período de tratamiento 2, los sujetos asignados al azar a placebo durante el período 1 fueron reasignados 1:1 para recibir 10 mg o 30 mg de avacopan dos veces al día en el período 2.
|
Tratamiento activo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
El porcentaje de sujetos que lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) en la semana 12 en la población ITT1 utilizando la prueba NRI-CMH. Una respuesta se definió como una reducción de al menos 50 en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el recuento de abscesos ni en el recuento de fístulas de drenaje en comparación con el valor inicial. La población ITT1 se definió como todos los sujetos que fueron aleatorizados al inicio del estudio y recibieron al menos 1 dosis del producto en investigación durante el período 1. NRI- imputación de no respondedores; CMH-Cochran-Mantel-Haenszel. Se han informado valores porcentuales en lugar de valores proporcionales para permitir análisis estadísticos. |
Línea de base hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el recuento total de AN en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
El cambio desde el valor inicial en el recuento total de AN (absceso y nódulo inflamatorio) en la semana 12 utilizando MMRM y OC en la población ITT1. La población ITT1 se definió como todos los sujetos que fueron aleatorizados al inicio del estudio y recibieron al menos 1 dosis del producto en investigación durante el período 1. MMRM: modelo de efectos mixtos para medidas repetidas; OC- caso observado |
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Número de respondedores que lograron al menos una reducción del 30 % y al menos una reducción de 1 unidad con respecto al valor inicial en la evaluación global del dolor de la piel del sujeto (NRS30) en sujetos con un NRS inicial de al menos 3, evaluado en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
NRS30 = El número de respondedores que lograron al menos una reducción del 30 % y al menos una reducción de 1 unidad desde el inicio en la evaluación global del puntaje de dolor de piel del sujeto. El porcentaje se basa en la cantidad de sujetos con una puntuación de dolor inicial de al menos 3 en cada grupo de tratamiento. Los promedios semanales de dolor diario se calcularán en función del registro diario de los sujetos del peor dolor experimentado en las 24 horas anteriores. La población ITT1 se definió como todos los sujetos que fueron aleatorizados al inicio del estudio y recibieron al menos 1 dosis del producto en investigación durante el período 1. NRI- imputación de no respondedores |
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo 0-3 horas (AUC 0-3 horas) de concentración plasmática del metabolito M1 el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
El área bajo la curva del tiempo 0-3 horas (AUC 0-3 horas) de la concentración plasmática del metabolito M1 el día 1 en la población PK. PK-farmacocinética |
Día 1
|
|
Número de respondedores con estadio II de Hurley inicial que lograron un recuento AN de 0, 1 o 2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El número de respondedores con estadio II de Hurley inicial que lograron un recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) de 0, 1 o 2 en la semana 12 utilizando la prueba NRI-CMH en la población ITT1. La enfermedad de Hurley en estadio II se define como la presencia de 1 o más abscesos recurrentes muy separados con formación de tractos y cicatrices. La población ITT1 se definió como todos los sujetos que fueron aleatorizados al inicio del estudio y recibieron al menos 1 dosis del producto en investigación durante el período 1. |
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio de la puntuación IHS4 en relación con el valor inicial en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La población ITT1 se definió como todos los sujetos que fueron aleatorizados al inicio del estudio y recibieron al menos 1 dosis del producto en investigación durante el período 1. Puntuación IHS4 (puntos) = (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abscesos multiplicado por 2) + [número de túneles de drenaje (fístulas/senos) multiplicado por 4]. Una puntuación de 3 o menos significa HS leve, una puntuación de 4 a 10 significa HS moderada y una puntuación de 11 o más significa HS grave. IHS4- Sistema internacional de puntuación de gravedad de HS |
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de nódulos inflamatorios en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Una reducción en AN significa mejora.
La población ITT1 se definió como todos los sujetos que fueron aleatorizados al inicio del estudio y recibieron al menos 1 dosis del producto en investigación durante el período 1.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el valor inicial en el recuento de abscesos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Una reducción en el recuento de abscesos significa una mejora.
La población ITT1 se definió como todos los sujetos que fueron aleatorizados al inicio del estudio y recibieron al menos 1 dosis del producto en investigación durante el período 1.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el valor inicial en el recuento de fístulas drenantes en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
La población ITT1 se definió como todos los sujetos que fueron aleatorizados al inicio del estudio y recibieron al menos 1 dosis del producto en investigación durante el período 1.
|
Línea de base y Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de Sartorius modificada para cuantificar el cambio de gravedad de la HS
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
Se evaluarán doce áreas del cuerpo para calcular las puntuaciones de Sartorius y Sartorius modificada: axilas izquierda y derecha, áreas inframamarias izquierda y derecha, área intermamaria, glúteos izquierdo y derecho, pliegues inguinocrurales izquierdo y derecho, área perianal, área perineal y otros.
Se registrará la presencia de nódulos, abscesos, fístulas, cicatrices y otros hallazgos.
Se registra la distancia más larga entre dos lesiones y si las lesiones están separadas por piel normal.
Una puntuación de 4 indica la enfermedad menos grave y las puntuaciones más altas indican una enfermedad cada vez más grave.
No hay límite superior en la puntuación.
La población ITT1 se definió como todos los sujetos que fueron aleatorizados al inicio del estudio y recibieron al menos 1 dosis del producto en investigación durante el período 1.
|
Línea de base y Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ChemoCentryx Inc, ChemoCentryx Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL016_168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hidradenitis supurativa
-
Yale UniversityAún no reclutandoHidradenitis supurativa | Hidradenitis Supurativa, Acné Inversa | Hidradenitis Supurativa \(HS\)Estados Unidos
-
Boehringer IngelheimAún no reclutando
-
Erasmus Medical CenterAún no reclutandoHidradenitis Supurativa, Acné Inversa
-
Incyte CorporationReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos, Canadá, Bulgaria, Italia, España, Alemania, Polonia, Francia, Australia, Dinamarca, Reino Unido
-
Novartis PharmaceuticalsDisponibleHidradenitis supurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHidradenitis supurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.TerminadoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos, Bulgaria, Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Países Bajos, Polonia
-
Wake Forest University Health SciencesActivo, no reclutando
-
Incyte CorporationReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos, Canadá, Chequia, España, Alemania, Polonia, Países Bajos, Bélgica, Francia, Grecia, Japón, Austria
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHidradenitis supurativa (acné inverso)Estados Unidos, Dinamarca, Alemania, Países Bajos, Suiza