Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Avacopan hos personer med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (AURORA)

25. februar 2025 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Avacopan hos forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Fase 2 undersøgelse af Avacopan i forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2-studie i forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa.

Studiet er multicenter og vil bestå af tre faggrupper. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 til en behandling med 10 mg avacopan to gange dagligt, 30 mg avacopan to gange dagligt eller placebo to gange dagligt i 12 uger.

Efter den dobbeltblindede behandlingsperiode på 12 uger vil forsøgspersoner på placebo blive randomiseret 1:1 til at modtage 10 mg eller 30 mg avacopan to gange dagligt i yderligere 24 uger. Forsøgspersoner behandlet med avacopan vil fortsætte med at modtage den samme dosis (enten 10 mg eller 30 mg to gange dagligt) i yderligere 24 uger.

Forsøgspersonerne vil være i undersøgelsesbehandling i 36 uger og vil blive fulgt i 44 uger for vurdering af sikkerhed og effekt.

Primær effektanalyse vil være efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

435

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Clinical Site
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Clinical Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92821
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Clinical Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Clinical Site
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Clinical Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Clinical Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Clinical Site
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Clinical Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Clinical Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Clinical Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33327
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Clinical Site
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Clinical Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Clinical Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02101
        • Clinical Site
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 94598
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clinical Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Clinical Site
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Clinical Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Clinical Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 028277
        • Clinical Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Clinical Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Clinical Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Clinical Site
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Clinical Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Clinical Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Clinical Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Clinical Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Klinisk diagnose af HS (Hurley Stage II eller III), bekræftet af en hudlæge, i mindst 6 måneder før screening
  • HS-læsioner er til stede i mindst 2 forskellige anatomiske områder
  • Utilstrækkelig eller tab af respons på en systemisk antibiotikakur, typisk på mindst 90 dage
  • Skal have mindst 5 inflammatoriske knuder eller bylder ved screening
  • Brug passende prævention til forsøgsperson og partnere i den fødedygtige alder
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Enhver anden hudsygdom, der kan forstyrre vurderingen af ​​HS
  • Hurtigt progressiv, ekspanderende HS inden for 30 dage før screening
  • Mere end 20 drænende fistler ved screening
  • Enhver anti-TNF-α behandling for HS eller for andre tilstande forud for dag 1 besøg vil være forbudt. Undtagelse: Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med et anti-TNF-α-lægemiddel og afbrudt behandling >12 uger før dag 1-besøget, har tilladelse til tilmelding
  • Systemiske antibiotika er generelt udelukket
  • Topisk antibiotikabrug inden for 14 dage før dag 1 er udelukket
  • Har startet en aktuel receptpligtig medicin til HS inden for 14 dage før screening
  • Et systemisk lægemiddel til HS, herunder biologiske lægemidler og andre systemiske terapier
  • Har modtaget inden for 14 dage før dag 1 besøg eller forventes at kræve orale eller transdermale opioidanalgetika (undtagen tramadol) af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Placebo to gange dagligt (BID) i periode 1 af undersøgelsen
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Gruppe B
Avacopan 10 mg to gange dagligt (BID) i periode 1+2 af undersøgelsen
Medicin: Avacopan
Aktiv behandling
Andre navne:
  • CCX168
Eksperimentel: Gruppe C
Avacopan 30 mg to gange dagligt (BID) i periode 1+2 af undersøgelsen
Medicin: Avacopan
Aktiv behandling
Andre navne:
  • CCX168
Eksperimentel: Placebo til Avacopan 10 mg
Behandlingsperiode 2, forsøgspersoner randomiseret til placebo i periode 1 blev rerandomiseret 1:1 til at modtage 10 mg eller 30 mg avacopan BID i periode 2.
Medicin: Avacopan
Aktiv behandling
Andre navne:
  • CCX168
Eksperimentel: Placebo til Avacopan 30 mg
Behandlingsperiode 2, forsøgspersoner randomiseret til placebo i periode 1 blev rerandomiseret 1:1 til at modtage 10 mg eller 30 mg avacopan BID i periode 2.
Medicin: Avacopan
Aktiv behandling
Andre navne:
  • CCX168

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 12 i ITT1-populationen ved brug af NRI-CMH-testen. Et respons blev defineret som en reduktion på mindst 50 i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN) uden stigning i abscesstallet og ingen stigning i antallet af drænende fistel sammenlignet med baseline.

ITT1-populationen blev defineret som alle forsøgspersoner, der blev randomiseret ved baseline og modtog mindst 1 dosis af forsøgsproduktet i periode 1.

NRI-imputation uden svar; CMH- Cochran-Mantel-Haenszel. Procentværdier er blevet rapporteret i modsætning til proportionsværdier for at give mulighed for statistiske analyser.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede antal AN i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12

Ændringen fra baseline i total AN (abscess og inflammatorisk nodule) tæller ved uge 12 ved brug af MMRM og OC i ITT1-populationen.

ITT1-populationen blev defineret som alle forsøgspersoner, der blev randomiseret ved baseline og modtog mindst 1 dosis af forsøgsproduktet i periode 1.

MMRM - mixed effects model for gentagne målinger; OC- observeret tilfælde
Baseline til uge 12
Antal respondenter, der opnår mindst 30 % reduktion og mindst 1 enhedsreduktion fra baseline i forsøgspersonens globale vurdering af hudsmerter (NRS30) hos forsøgspersoner med en baseline-NRS på mindst 3, evalueret i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12

NRS30 = Antallet af respondere, der opnår mindst 30 % reduktion og mindst 1 enhedsreduktion fra baseline i forsøgspersonens globale vurdering af hudsmertescore. Procentdelen er baseret på antallet af forsøgspersoner med en baseline smertescore på mindst 3 i hver behandlingsgruppe.

Ugentlige gennemsnit af daglige smerter vil blive beregnet ud fra forsøgspersonernes daglige dagbogsregistrering af de værste smerter oplevet i de foregående 24 timer.

ITT1-populationen blev defineret som alle forsøgspersoner, der blev randomiseret ved baseline og modtog mindst 1 dosis af forsøgsproduktet i periode 1.

NRI- ikke-responder imputation
Baseline til uge 12
Areal under kurven fra tid 0-3 timer (AUC 0-3 timer) af Metabolite M1-plasmakoncentration på dag 1
Tidsramme: Dag 1

Arealet under kurven fra Tid 0-3 timer (AUC 0-3 timer) af Metabolite M1-plasmakoncentration på dag 1 i PK-populationen.

PK-farmakokinetik
Dag 1
Antal respondenter med baseline Hurley Stage II, der opnåede et AN-tal på 0, 1 eller 2 i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Antallet af respondere med baseline Hurley trin II, som opnåede en abscess og inflammatorisk nodule (AN)-tælling på 0, 1 eller 2 i uge 12 ved hjælp af NRI-CMH-testen i ITT1-populationen. Hurley Stage II sygdom er defineret som at have 1 eller flere vidt adskilte tilbagevendende bylder med dannelse af kanaler og ar.

ITT1-populationen blev defineret som alle forsøgspersoner, der blev randomiseret ved baseline og modtog mindst 1 dosis af forsøgsproduktet i periode 1.
Baseline og uge 12
Ændring af IHS4-score i forhold til baseline i uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12

ITT1-populationen blev defineret som alle forsøgspersoner, der blev randomiseret ved baseline og modtog mindst 1 dosis af forsøgsproduktet i periode 1.

IHS4-score (point) = (antal knuder ganget med 1) + (antal bylder ganget med 2) + [antal drænende tunneler (fistler/bihuler) ganget med 4]. En score på 3 eller mindre betyder mild HS, en score på 4-10 betyder moderat HS og en score på 11 eller højere betyder svær HS.

IHS4- International HS Severity Scoring System
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske knuder i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
En reduktion i AN betyder forbedring. ITT1-populationen blev defineret som alle forsøgspersoner, der blev randomiseret ved baseline og modtog mindst 1 dosis af forsøgsproduktet i periode 1.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i abscesstælling i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
En reduktion i abscesstallet betyder forbedring. ITT1-populationen blev defineret som alle forsøgspersoner, der blev randomiseret ved baseline og modtog mindst 1 dosis af forsøgsproduktet i periode 1.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i antallet af drænende fistel i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
ITT1-populationen blev defineret som alle forsøgspersoner, der blev randomiseret ved baseline og modtog mindst 1 dosis af forsøgsproduktet i periode 1.
Baseline og uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i den modificerede Sartorius-score for at kvantificere sværhedsgradsændringen af ​​HS
Tidsramme: Baseline og uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Tolv kropsområder vil blive evalueret for at beregne Sartorius og modificerede Sartorius-scorer: venstre og højre aksiller, venstre og højre inframammare områder, intermammerområde, venstre og højre balder, venstre og højre inguinocrurale folder, perianalt område, perinealt område og andet. Tilstedeværelsen af ​​knuder, bylder, fistler, ar og andre fund vil blive registreret. Den længste afstand mellem to læsioner og om læsioner er adskilt af normal hud registreres. En score på 4 indikerer den mindst alvorlige sygdom, og højere score indikerer stadig mere alvorlig sygdom. Der er ingen øvre grænse i scoren. ITT1-populationen blev defineret som alle forsøgspersoner, der blev randomiseret ved baseline og modtog mindst 1 dosis af forsøgsproduktet i periode 1.
Baseline og uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL016_168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at tackle det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om deling af data, der vedrører denne undersøgelse, vil blive betragtet som begyndt 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produktet og/eller indikationen ophører, og dataene vil ikke blive forelagt regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling til denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, AMGEN -produktet (e) og AMGEN -undersøgelsen/undersøgelserne i omfang, slutpunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og kvalifikationer for forskeren (e). Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger til individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis det ikke er godkendt, vil et data, der deler det uafhængige gennemgangspanel, voldgøre og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttelsesdokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor de leveres i analysespecifikationer. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner