Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Avacopan in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (AURORA)
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Avacopan in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2 in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.
Lo studio è multicentrico e sarà composto da tre gruppi di soggetti. I soggetti saranno randomizzati 1:1:1 a un trattamento di 10 mg di avacopan due volte al giorno, 30 mg di avacopan due volte al giorno o placebo due volte al giorno per 12 settimane.
Dopo il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, i soggetti trattati con placebo saranno nuovamente randomizzati 1:1 per ricevere 10 mg o 30 mg di avacopan due volte al giorno per ulteriori 24 settimane. I soggetti trattati con avacopan continueranno a ricevere la stessa dose (10 mg o 30 mg due volte al giorno) per ulteriori 24 settimane.
I soggetti saranno in trattamento in studio per 36 settimane e saranno seguiti per 44 settimane per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia.
L'analisi di efficacia primaria sarà a 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Clinical Site
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Clinical Site
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Clinical Site
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Clinical Site
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92821
- Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Clinical Site
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Clinical Site
-
Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Clinical Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Clinical Site
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
- Clinical Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Clinical Site
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- Clinical Site
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33327
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Clinical Site
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
- Clinical Site
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- Clinical Site
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Site
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02101
- Clinical Site
-
Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 94598
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Clinical Site
-
Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Clinical Site
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Clinical Site
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10012
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 028277
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Clinical Site
-
Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Clinical Site
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Clinical Site
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
- Clinical Site
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78660
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77027
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Diagnosi clinica di HS (stadio Hurley II o III), confermata da un dermatologo, per almeno 6 mesi prima dello screening
- Le lesioni da HS sono presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte
- Inadeguata o perdita di risposta a un ciclo sistemico di antibiotici tipicamente di almeno 90 giorni
- Deve avere almeno 5 noduli o ascessi infiammatori allo screening
- Utilizzare un controllo delle nascite adeguato per soggetti e partner in età fertile
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Qualsiasi altra malattia della pelle che possa interferire con la valutazione dell'HS
- HS rapidamente progressiva, in espansione entro 30 giorni prima dello screening
- Più di 20 fistole drenanti allo screening
- Qualsiasi trattamento anti-TNF-α per HS o per altre condizioni prima della visita del giorno 1 sarà proibito. Eccezione: i soggetti che sono stati precedentemente trattati con un farmaco anti-TNF-α e hanno interrotto il trattamento > 12 settimane prima della visita del giorno 1 sono ammessi all'arruolamento
- Gli antibiotici sistemici sono generalmente esclusi
- È escluso l'uso topico di antibiotici nei 14 giorni precedenti il Giorno 1
- Avere iniziato una prescrizione di farmaci topici per l'HS entro 14 giorni prima dello screening
- Un medicinale sistemico per l'HS, inclusi farmaci biologici e altre terapie sistemiche
- Hanno ricevuto entro 14 giorni prima della visita del giorno 1 o si prevede che richiedano analgesici oppioidi orali o transdermici (ad eccezione del tramadolo) per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo A
Placebo due volte al giorno (BID) per il Periodo 1 dello studio
|
Placebo
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Sperimentale: Gruppo B
Avacopan 10 mg due volte al giorno (BID) per il Periodo 1+2 dello studio
|
Trattamento attivo
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo C
Avacopan 30 mg due volte al giorno (BID) per il Periodo 1+2 dello studio
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Trattamento attivo
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Placebo ad Avacopan 10 mg
Periodo di trattamento 2, i soggetti randomizzati al placebo durante il periodo 1 sono stati rirandomizzati 1:1 per ricevere 10 mg o 30 mg di avacopan BID nel periodo 2.
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Trattamento attivo
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo ad Avacopan 30 mg
Periodo di trattamento 2, i soggetti randomizzati al placebo durante il periodo 1 sono stati rirandomizzati 1:1 per ricevere 10 mg o 30 mg di avacopan BID nel periodo 2.
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Trattamento attivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
|
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 12 nella popolazione ITT1 utilizzando il test NRI-CMH. Una risposta è stata definita come una riduzione di almeno 50 nella conta degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) senza aumento della conta degli ascessi e nessun aumento della conta delle fistole drenanti rispetto al basale. La popolazione ITT1 è stata definita come tutti i soggetti randomizzati al basale e che hanno ricevuto almeno 1 dose del prodotto sperimentale durante il periodo 1. NRI: imputazione dei non-responder; CMH-Cochran-Mantel-Haenszel. Sono stati riportati valori percentuali in contrapposizione ai valori proporzionali per consentire analisi statistiche. |
Riferimento alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale degli AN alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
|
La variazione rispetto al basale del conteggio degli AN totali (ascessi e noduli infiammatori) alla settimana 12 utilizzando MMRM e OC nella popolazione ITT1. La popolazione ITT1 è stata definita come tutti i soggetti randomizzati al basale e che hanno ricevuto almeno 1 dose del prodotto sperimentale durante il periodo 1. MMRM - modello a effetti misti per misure ripetute; Caso osservato da OC |
Riferimento alla settimana 12
|
|
Numero di rispondenti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% e una riduzione di almeno 1 unità rispetto al basale nella valutazione globale del dolore cutaneo del soggetto (NRS30) in soggetti con un NRS basale di almeno 3, valutato alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
|
NRS30 = Il numero di rispondenti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% e una riduzione di almeno 1 unità rispetto al basale nella valutazione globale del punteggio del dolore cutaneo da parte del soggetto. La percentuale si basa sul numero di soggetti con un punteggio del dolore basale di almeno 3 in ciascun gruppo di trattamento. Le medie settimanali del dolore quotidiano saranno calcolate sulla base della registrazione del diario giornaliero dei soggetti del dolore peggiore sperimentato nelle 24 ore precedenti. La popolazione ITT1 è stata definita come tutti i soggetti randomizzati al basale e che hanno ricevuto almeno 1 dose del prodotto sperimentale durante il periodo 1. NRI: imputazione dei non-responder |
Riferimento alla settimana 12
|
|
Area sotto la curva dal tempo 0-3 ore (AUC 0-3 ore) della concentrazione plasmatica del metabolita M1 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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L’area sotto la curva dal tempo 0-3 ore (AUC 0-3 ore) della concentrazione plasmatica del metabolita M1 al giorno 1 nella popolazione farmacocinetica. PK-farmacocinetica |
Giorno 1
|
|
Numero di soggetti che hanno risposto con Stadio Hurley II al basale che hanno ottenuto un conteggio AN pari a 0, 1 o 2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Il numero di rispondenti con Stadio Hurley II al basale che hanno ottenuto un conteggio di ascessi e noduli infiammatori (AN) pari a 0, 1 o 2 alla settimana 12 utilizzando il test NRI-CMH nella popolazione ITT1. La malattia di Hurley allo stadio II è definita come la presenza di 1 o più ascessi ricorrenti ampiamente separati con formazione di tratti e cicatrici. La popolazione ITT1 è stata definita come tutti i soggetti randomizzati al basale e che hanno ricevuto almeno 1 dose del prodotto sperimentale durante il periodo 1. |
Riferimento e settimana 12
|
|
Variazione del punteggio IHS4 rispetto al basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
|
La popolazione ITT1 è stata definita come tutti i soggetti randomizzati al basale e che hanno ricevuto almeno 1 dose del prodotto sperimentale durante il periodo 1. Punteggio IHS4 (punti) = (numero di noduli moltiplicato per 1) + (numero di ascessi moltiplicato per 2) + [numero di tunnel drenanti (fistole/seni) moltiplicato per 4]. Un punteggio pari o inferiore a 3 indica un HS lieve, un punteggio compreso tra 4 e 10 indica un HS moderato e un punteggio pari o superiore a 11 indica un HS grave. IHS4- Sistema internazionale di punteggio di gravità HS |
Riferimento e settimana 12
|
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Variazione rispetto al basale nel conteggio dei noduli infiammatori alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
|
Una riduzione dell’AN indica un miglioramento.
La popolazione ITT1 è stata definita come tutti i soggetti randomizzati al basale e che hanno ricevuto almeno 1 dose del prodotto sperimentale durante il periodo 1.
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Riferimento e settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel conteggio degli ascessi alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Una riduzione del conteggio degli ascessi indica un miglioramento.
La popolazione ITT1 è stata definita come tutti i soggetti randomizzati al basale e che hanno ricevuto almeno 1 dose del prodotto sperimentale durante il periodo 1.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle fistole drenanti alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
|
La popolazione ITT1 è stata definita come tutti i soggetti randomizzati al basale e che hanno ricevuto almeno 1 dose del prodotto sperimentale durante il periodo 1.
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Basale e Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
|
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio Sartorius modificato per quantificare la variazione di gravità dell'HS
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Verranno valutate dodici aree del corpo per calcolare il Sartorius e i punteggi Sartorius modificati: ascelle sinistra e destra, aree inframammarie sinistra e destra, area intermammaria, glutei sinistro e destro, pieghe inguinocrurali sinistra e destra, area perianale, area perineale e altro.
Verrà registrata la presenza di noduli, ascessi, fistole, cicatrici e altri reperti.
Viene registrata la distanza più lunga tra due lesioni e se le lesioni sono separate da pelle normale.
Un punteggio pari a 4 indica la malattia meno grave, mentre punteggi più alti indicano una malattia sempre più grave.
Non esiste un limite superiore nel punteggio.
La popolazione ITT1 è stata definita come tutti i soggetti randomizzati al basale e che hanno ricevuto almeno 1 dose del prodotto sperimentale durante il periodo 1.
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Basale e Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL016_168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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