Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avacopan bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (AURORA)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avacopan bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Phase-2-Studie zu Avacopan bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase 2 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa.

Die Studie ist multizentrisch und wird aus drei Themengruppen bestehen. Die Probanden werden 1:1:1 randomisiert einer Behandlung mit 10 mg Avacopan zweimal täglich, 30 mg Avacopan zweimal täglich oder Placebo zweimal täglich für 12 Wochen zugeteilt.

Nach der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase werden die Probanden unter Placebo erneut 1:1 randomisiert, um 10 mg oder 30 mg Avacopan zweimal täglich für weitere 24 Wochen zu erhalten. Patienten, die mit Avacopan behandelt werden, erhalten für weitere 24 Wochen weiterhin dieselbe Dosis (entweder 10 mg oder 30 mg zweimal täglich).

Die Probanden erhalten 36 Wochen lang eine Studienbehandlung und werden 44 Wochen lang zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit nachbeobachtet.

Die primäre Wirksamkeitsanalyse erfolgt nach 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Clinical Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Clinical Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92821
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Clinical Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Clinical Site
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Clinical Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Clinical Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Clinical Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Clinical Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Clinical Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Clinical Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33327
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Clinical Site
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Clinical Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Clinical Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02101
        • Clinical Site
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 94598
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clinical Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Clinical Site
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Clinical Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Clinical Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 028277
        • Clinical Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Clinical Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Clinical Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Clinical Site
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Clinical Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Clinical Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Clinical Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Clinical Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Klinische Diagnose von HS (Hurley-Stadium II oder III), bestätigt von einem Dermatologen, mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • HS-Läsionen sind in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen vorhanden
  • Unzureichendes oder fehlendes Ansprechen auf eine systemische Behandlung mit Antibiotika von typischerweise mindestens 90 Tagen
  • Muss beim Screening mindestens 5 entzündliche Knoten oder Abszesse haben
  • Verwenden Sie eine angemessene Empfängnisverhütung für das Subjekt und die Partner im gebärfähigen Alter
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Jede andere Hauterkrankung, die die Beurteilung von HS beeinträchtigen kann
  • Schnell fortschreitendes, expandierendes HS innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Mehr als 20 drainierende Fisteln beim Screening
  • Jede Anti-TNF-α-Behandlung für HS oder andere Erkrankungen vor dem Besuch an Tag 1 ist verboten. Ausnahme: Probanden, die zuvor mit einem Anti-TNF-α-Medikament behandelt wurden und die Behandlung> 12 Wochen vor dem Besuch an Tag 1 abbrachen, sind zur Einschreibung zugelassen
  • Systemische Antibiotika sind generell ausgeschlossen
  • Die Anwendung topischer Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 ist ausgeschlossen
  • Haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening mit einem topischen verschreibungspflichtigen Medikament für HS begonnen
  • Eine systemische Medizin für HS, einschließlich Biologika und andere systemische Therapien
  • innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 Besuch erhalten haben oder aus irgendeinem Grund voraussichtlich orale oder transdermale Opioid-Analgetika (außer Tramadol) benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A
Placebo zweimal täglich (BID) für Periode 1 der Studie
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Gruppe B
Avacopan 10 mg zweimal täglich (BID) für Zeitraum 1+2 der Studie
Arzneimittel: Avacopan
Aktive Behandlung
Andere Namen:
  • CCX168
Experimental: Gruppe C
Avacopan 30 mg zweimal täglich (BID) für Zeitraum 1+2 der Studie
Arzneimittel: Avacopan
Aktive Behandlung
Andere Namen:
  • CCX168
Experimental: Placebo zu Avacopan 10 mg
In der Behandlungsperiode 2 wurden die Probanden, die während der ersten Behandlungsperiode randomisiert Placebo erhielten, im Verhältnis 1:1 rerandomisiert und erhielten in der zweiten Behandlungsperiode 10 mg oder 30 mg Avacopan zweimal täglich.
Arzneimittel: Avacopan
Aktive Behandlung
Andere Namen:
  • CCX168
Experimental: Placebo zu Avacopan 30 mg
In der Behandlungsperiode 2 wurden die Probanden, die während der ersten Behandlungsperiode randomisiert Placebo erhielten, im Verhältnis 1:1 rerandomisiert und erhielten in der zweiten Behandlungsperiode 10 mg oder 30 mg Avacopan zweimal täglich.
Arzneimittel: Avacopan
Aktive Behandlung
Andere Namen:
  • CCX168

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 in der ITT1-Population unter Verwendung des NRI-CMH-Tests ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) erreichten. Eine Reaktion wurde als eine Verringerung der Anzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) um mindestens 50 definiert, ohne dass die Anzahl der Abszesse und die Anzahl der Drainagefisteln im Vergleich zum Ausgangswert zunahm.

Die ITT1-Population wurde als alle Probanden definiert, die zu Studienbeginn randomisiert wurden und im Zeitraum 1 mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.

NRI – Non-Responder-Imputation; CMH-Cochran-Mantel-Haenszel. Um statistische Analysen zu ermöglichen, wurden Prozentwerte anstelle von Anteilswerten angegeben.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamt-AN-Anzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Die Veränderung der gesamten AN-Zahl (Abszess und entzündliche Knoten) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 unter Verwendung von MMRM und OC in der ITT1-Population.

Die ITT1-Population wurde als alle Probanden definiert, die zu Studienbeginn randomisiert wurden und im Zeitraum 1 mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.

MMRM – Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen; OC-beobachteter Fall
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Responder, die eine Reduzierung um mindestens 30 % und eine Reduzierung um mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung von Hautschmerzen des Probanden (NRS30) bei Probanden mit einem Ausgangs-NRS von mindestens 3 erreichen, bewertet in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

NRS30 = Die Anzahl der Responder, die in der globalen Beurteilung des Hautschmerzscores des Probanden eine Reduzierung um mindestens 30 % und eine Reduzierung um mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Der Prozentsatz basiert auf der Anzahl der Probanden mit einem Ausgangsschmerzwert von mindestens 3 in jeder Behandlungsgruppe.

Wöchentliche Durchschnittswerte der täglichen Schmerzen werden auf der Grundlage der täglichen Tagebuchaufzeichnung der Probanden über die schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden berechnet.

Die ITT1-Population wurde als alle Probanden definiert, die zu Studienbeginn randomisiert wurden und im Zeitraum 1 mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.

NRI – Non-Responder-Imputation
Ausgangswert bis Woche 12
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0–3 Stunden (AUC 0–3 Stunden) der Plasmakonzentration des Metaboliten M1 am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1

Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0–3 Stunden (AUC 0–3 Stunden) der Plasmakonzentration des Metaboliten M1 am Tag 1 in der PK-Population.

PK-Pharmakokinetik
Tag 1
Anzahl der Responder im Hurley-Stadium II zu Studienbeginn, die in Woche 12 einen AN-Wert von 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Die Anzahl der Responder im Hurley-Stadium II zu Studienbeginn, die in Woche 12 mit dem NRI-CMH-Test in der ITT1-Population eine Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von 0, 1 oder 2 erreichten. Die Hurley-Krankheit im Stadium II ist definiert als ein oder mehrere weit voneinander entfernte wiederkehrende Abszesse mit Traktbildung und Narben.

Die ITT1-Population wurde als alle Probanden definiert, die zu Studienbeginn randomisiert wurden und im Zeitraum 1 mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des IHS4-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Die ITT1-Population wurde als alle Probanden definiert, die zu Studienbeginn randomisiert wurden und im Zeitraum 1 mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.

IHS4-Score (Punkte) = (Anzahl der Knötchen multipliziert mit 1) + (Anzahl der Abszesse multipliziert mit 2) + [Anzahl der Drainagetunnel (Fisteln/Nebenhöhlen) multipliziert mit 4]. Ein Wert von 3 oder weniger bedeutet leichten HS, ein Wert von 4–10 bedeutet mittelschweren HS und ein Wert von 11 oder höher bedeutet schweren HS.

IHS4 – Internationales HS-Schweregrad-Bewertungssystem
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Anzahl entzündlicher Knoten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Eine Verringerung des AN bedeutet eine Verbesserung. Die ITT1-Population wurde als alle Probanden definiert, die zu Studienbeginn randomisiert wurden und im Zeitraum 1 mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Abszesszahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Eine Verringerung der Abszesszahl bedeutet eine Verbesserung. Die ITT1-Population wurde als alle Probanden definiert, die zu Studienbeginn randomisiert wurden und im Zeitraum 1 mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Anzahl der Drainagefisteln gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die ITT1-Population wurde als alle Probanden definiert, die zu Studienbeginn randomisiert wurden und im Zeitraum 1 mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.
Ausgangswert und Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung des modifizierten Sartorius-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12, um die Schweregradänderung von HS zu quantifizieren
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Zwölf Körperbereiche werden ausgewertet, um den Sartorius- und den modifizierten Sartorius-Score zu berechnen: linke und rechte Achselhöhle, linker und rechter Unterbrustbereich, Zwischenbrustbereich, linkes und rechtes Gesäß, linke und rechte Leistenfalten, Perianalbereich, Dammbereich und andere. Das Vorhandensein von Knötchen, Abszessen, Fisteln, Narben und anderen Befunden wird erfasst. Der längste Abstand zwischen zwei Läsionen und ob die Läsionen durch normale Haut getrennt sind, wird aufgezeichnet. Ein Wert von 4 weist auf die am wenigsten schwere Erkrankung hin, und höhere Werte weisen auf eine immer schwerere Erkrankung hin. Es gibt keine Obergrenze in der Punktzahl. Die ITT1-Population wurde als alle Probanden definiert, die zu Studienbeginn randomisiert wurden und im Zeitraum 1 mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.
Ausgangswert und Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL016_168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanforderung erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenaustauschanfragen in Bezug auf diese Studie werden ab 18 Monaten nach Beendigung der Studie als 1) das Produkt und die Indikation in den USA und in Europa oder in Europa oder 2) klinische Entwicklung für das Produkt und Indikationsdiskontinuen erteilt, und die Daten werden nicht den Regulierungsbehörden vorgelegt. Es gibt keinen Enddatum für die Berechtigung, eine Datenfreigabeanfrage für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage, die die Forschungsziele, die Amgen -Produkte (en) und die Amgen -Studie/-studie zu Umfang, Endpunkten/Ergebnissen von Interesse, statistischer Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen der Forscher (en) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten, um Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme neu zu bewerten, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss für interne Berater überprüft. Wenn es nicht genehmigt wird, schied ein unabhängiges Überprüfungsgremium für Datenaustausch und trifft die endgültige Entscheidung. Nach Genehmigung werden Informationen zur Beantwortung der Forschungsfrage gemäß den Bestimmungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente enthalten, die Fragmente des Analysecode enthalten, die in den Analysespezifikationen bereitgestellt werden. Weitere Details finden Sie in der URL unten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren