Avacopanin turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (AURORA)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 2. vaiheen tutkimus Avacopanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaihe 2 koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa.
Tutkimus on monikeskus ja koostuu kolmesta aineryhmästä. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 saamaan hoitoa 10 mg avakopaania kahdesti vuorokaudessa, 30 mg avakopaania kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
12 viikon kaksoissokkohoitojakson jälkeen lumelääkettä saaneet henkilöt satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1, jotta he saavat 10 mg tai 30 mg avakopaania kahdesti vuorokaudessa vielä 24 viikon ajan. Avacopanilla hoidetut henkilöt saavat edelleen saman annoksen (joko 10 mg tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa) vielä 24 viikon ajan.
Koehenkilöt ovat tutkimushoidossa 36 viikon ajan ja niitä seurataan 44 viikon ajan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Ensisijainen tehoanalyysi tehdään 12 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Clinical Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Clinical Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Clinical Site
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Clinical Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92821
- Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Clinical Site
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Clinical Site
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Clinical Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Clinical Site
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Clinical Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Clinical Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Clinical Site
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33327
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Clinical Site
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
- Clinical Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Clinical Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02101
- Clinical Site
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 94598
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Clinical Site
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Clinical Site
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Clinical Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 028277
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Clinical Site
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Clinical Site
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Clinical Site
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
- Clinical Site
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Ihotautilääkärin vahvistama HS (Hurley Stage II tai III) kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- HS-leesioita on vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella
- Riittämätön vaste tai sen menetys systeemiselle antibioottikuurille, joka kestää tyypillisesti vähintään 90 päivää
- Seulonnassa tulee olla vähintään 5 tulehduksellista kyhmyä tai absessia
- Käytä riittävää ehkäisyä koehenkilöille ja kumppaneille, jotka voivat tulla raskaaksi
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mikä tahansa muu ihosairaus, joka voi häiritä HS:n arviointia
- Nopeasti etenevä, laajeneva HS 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Yli 20 tyhjennysfisteliä seulonnassa
- Kaikki anti-TNF-α-hoito HS:n tai muiden sairauksien vuoksi ennen päivän 1 käyntiä on kielletty. Poikkeus: Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu anti-TNF-α-lääkkeellä ja jotka lopettivat hoidon > 12 viikkoa ennen päivän 1 käyntiä, voidaan ottaa mukaan.
- Systeemiset antibiootit suljetaan yleensä pois
- Paikallinen antibioottien käyttö 14 päivän aikana ennen päivää 1 on suljettu pois
- Olet aloittanut HS:n paikallisen reseptilääkkeen käytön 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Systeeminen lääke HS:lle, mukaan lukien biologiset ja muut systeemiset hoidot
- olet saanut 14 päivän sisällä ennen 1. päivän käyntiä tai sen odotetaan tarvitsevan oraalisia tai transdermaalisia opioidikipulääkkeitä (paitsi tramadolia) mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A
Plasebo kahdesti päivässä (BID) tutkimusjaksolla 1
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Avacopan 10 mg kahdesti päivässä (BID) tutkimuksen ajanjaksolla 1+2
|
Aktiivinen hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Avacopan 30 mg kahdesti päivässä (BID) tutkimuksen ajanjaksolla 1+2
|
Aktiivinen hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo avacopaniin 10 mg
Hoitojakso 2, jaksolla 1 lumelääkkeeseen satunnaistetut koehenkilöt satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 saamaan 10 mg tai 30 mg avakopaania kahdesti vuorokaudessa jaksolla 2.
|
Aktiivinen hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo avacopaniin 30 mg
Hoitojakso 2, jaksolla 1 lumelääkkeeseen satunnaistetut koehenkilöt satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 saamaan 10 mg tai 30 mg avakopaania kahdesti vuorokaudessa jaksolla 2.
|
Aktiivinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen (HiSCR) viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen Hidradenitis Suppurativan kliinisen vasteen (HiSCR) viikolla 12 ITT1-populaatiossa NRI-CMH-testiä käyttäen. Vaste määriteltiin absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrän vähentymisenä vähintään 50:llä ilman, että paisemäärä ei lisääntynyt eikä valuva fistelimäärä lisääntynyt lähtötasoon verrattuna. ITT1-populaatioksi määriteltiin kaikki tutkimushenkilöt, jotka satunnaistettiin lähtötilanteessa ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta ajanjakson 1 aikana. NRI - ei-responder-imputointi; CMH - Cochran-Mantel-Haenszel. Prosenttiarvot on raportoitu suhdearvojen sijaan tilastollisten analyysien mahdollistamiseksi. |
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta AN:n kokonaismäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Kokonais-AN:n (absessi ja tulehduksellinen kyhmy) lukumäärän muutos lähtötasosta viikolla 12 käyttäen MMRM:ää ja OC:ta ITT1-populaatiossa. ITT1-populaatioksi määriteltiin kaikki tutkimushenkilöt, jotka satunnaistettiin lähtötilanteessa ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta ajanjakson 1 aikana. MMRM - sekavaikutusmalli toistuville mittauksille; OC- havaittu tapaus |
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden vastaajien määrä, jotka saavuttivat vähintään 30 prosentin vähennyksen ja vähintään 1 yksikön vähennyksen lähtötasosta koehenkilön maailmanlaajuisessa ihokipuarvioinnissa (NRS30) koehenkilöillä, joiden lähtötason NRS on vähintään 3, arvioituna viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
NRS30 = Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n vähennyksen ja vähintään 1 yksikön vähennyksen lähtötasosta koehenkilön ihokipupisteiden kokonaisarviossa. Prosenttiosuus perustuu niiden koehenkilöiden määrään, joiden lähtötason kipupistemäärä on vähintään 3 kussakin hoitoryhmässä. Päivittäisen kivun viikoittaiset keskiarvot lasketaan koehenkilöiden päivittäiseen päiväkirjaan viimeisen 24 tunnin aikana kokeman pahimman kivun perusteella. ITT1-populaatioksi määriteltiin kaikki tutkimushenkilöt, jotka satunnaistettiin lähtötilanteessa ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta ajanjakson 1 aikana. NRI - ei-responder imputaatio |
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0-3 tuntia (AUC 0-3 tuntia) metaboliitti M1:n plasmakonsentraatiossa päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0-3 tuntia (AUC 0-3 tuntia) metaboliitti M1:n plasmapitoisuuden päivänä 1 PK-populaatiossa. PK - farmakokinetiikka |
Päivä 1
|
|
Niiden vastaajien määrä, joilla on lähtötilanne Hurley Stage II ja jotka saavuttivat AN-luvun 0, 1 tai 2 viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli lähtötilanne Hurley Stage II ja jotka saavuttivat absessin ja tulehduksellisen kyhmyn (AN) lukumäärän 0, 1 tai 2 viikolla 12 käyttämällä NRI-CMH-testiä ITT1-populaatiossa. Hurley Stage II -taudin määritellään yhdeksi tai useammaksi toisistaan erillään olevaksi toistuvaksi paiseeksi, jossa on kanavan muodostumista ja arpia. ITT1-populaatioksi määriteltiin kaikki tutkimushenkilöt, jotka satunnaistettiin lähtötilanteessa ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta ajanjakson 1 aikana. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
IHS4-pistemäärän muutos suhteessa lähtötasoon viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
ITT1-populaatioksi määriteltiin kaikki tutkimushenkilöt, jotka satunnaistettiin lähtötilanteessa ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta ajanjakson 1 aikana. IHS4-pisteet (pisteet) = (kyhmyjen määrä kerrottuna 1:llä) + (absessien määrä kerrottuna 2:lla) + [tyhjennystunnelien (fisteleiden/poskionteloiden) määrä kerrottuna 4:llä]. Pistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää HS:ää, pistemäärä 4-10 tarkoittaa kohtalaista HS:ää ja pistemäärä 11 tai korkeampi tarkoittaa vaikeaa HS:ää. IHS4 - Kansainvälinen HS:n vakavuuden pisteytysjärjestelmä |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten kyhmyjen määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
AN:n väheneminen merkitsee parannusta.
ITT1-populaatioksi määriteltiin kaikki tutkimushenkilöt, jotka satunnaistettiin lähtötilanteessa ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta ajanjakson 1 aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta absessimäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Paisemäärän väheneminen merkitsee paranemista.
ITT1-populaatioksi määriteltiin kaikki tutkimushenkilöt, jotka satunnaistettiin lähtötilanteessa ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta ajanjakson 1 aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta Fistulien tyhjennyslaskennassa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
ITT1-populaatioksi määriteltiin kaikki tutkimushenkilöt, jotka satunnaistettiin lähtötilanteessa ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta ajanjakson 1 aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 muokatussa Sartorius-pisteessä HS:n vakavuuden muutoksen kvantifioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Sartoriuksen ja muunneltujen Sartoriuksen pistemäärän laskemiseksi arvioidaan 12 kehon aluetta: vasen ja oikea kainalo, vasen ja oikea inframammaarialue, niskanvälinen alue, vasen ja oikea pakarat, vasen ja oikea imusolmukkeet, perianaalinen alue, perineaalialue ja muut.
Kyhmyt, paiseet, fistelit, arvet ja muut löydökset kirjataan.
Pisin etäisyys kahden leesion välillä ja se, erottaako normaali iho toisistaan, kirjataan.
Pistemäärä 4 tarkoittaa vähiten vakavaa sairautta, ja korkeammat pisteet osoittavat yhä vakavampaa sairautta.
Pistemäärässä ei ole ylärajaa.
ITT1-populaatioksi määriteltiin kaikki tutkimushenkilöt, jotka satunnaistettiin lähtötilanteessa ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta ajanjakson 1 aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL016_168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .