中等度から重度の化膿性汗腺炎（AURORA）の被験者におけるアバコパンの安全性と有効性の評価
2024年2月14日 更新者：ChemoCentryx
中等度から重度の化膿性汗腺炎の被験者におけるアバコパンの安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、第2相試験
中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象としたアバコパンの第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の化膿性汗腺炎の被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、第 2 相試験。
この研究は多施設で行われ、3 つの被験者グループで構成されます。 被験者は 1:1:1 の割合で 10 mg アバコパン 1 日 2 回、30 mg アバコパン 1 日 2 回、またはプラセボ 1 日 2 回 12 週間の治療に無作為に割り付けられます。
12週間の二重盲検治療期間の後、プラセボの被験者は1：1に再無作為化され、さらに24週間、10 mgまたは30 mgのアバコパンを1日2回投与されます。 アバコパンで治療された被験者は、さらに24週間、同じ用量（10 mgまたは30 mgを1日2回）を受け取り続けます.
被験者は36週間研究治療を受け、安全性と有効性の評価のために44週間追跡されます。
一次有効性分析は 12 週間で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
435
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Clinical Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Clinical Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Clinical Site
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Clinical Site
-
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Clinical Site
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Clinical Site
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Clinical Site
-
Fullerton、California、アメリカ、92821
- Clinical Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Clinical Site
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- Clinical Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Clinical Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Clinical Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Clinical Site
-
Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
- Clinical Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Clinical Site
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Clinical Site
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Clinical Site
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Clinical Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Clinical Site
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Clinical Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Clinical Site
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Clinical Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Clinical Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Clinical Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Clinical Site
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Clinical Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Clinical Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Clinical Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Clinical Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Clinical Site
-
Weston、Florida、アメリカ、33327
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Clinical Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Clinical Site
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Clinical Site
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Clinical Site
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60640
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
- Clinical Site
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Clinical Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Largo、Maryland、アメリカ、20774
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Clinical Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02101
- Clinical Site
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、94598
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Clinical Site
-
Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Clinical Site
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Clinical Site
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10012
- Clinical Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Clinical Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、028277
- Clinical Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Clinical Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Clinical Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Clinical Site
-
Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Clinical Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Clinical Site
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Clinical Site
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Clinical Site
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Clinical Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78660
- Clinical Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Clinical Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Clinical Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Clinical Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77056
- Clinical Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Clinical Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Clinical Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77027
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Clinical Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間、皮膚科医によって確認されたHS（ハーレーステージIIまたはIII）の臨床診断
- HS病変は、少なくとも2つの異なる解剖学的領域に存在します
- 典型的には少なくとも90日間の抗生物質の全身コースに対する不十分または反応の喪失
- -スクリーニング時に少なくとも5つの炎症性結節または膿瘍が必要です
- 妊娠の可能性のある被験者とパートナーに対して適切な避妊を使用する
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -HSの評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患
- -スクリーニング前30日以内に急速に進行し、拡大するHS
- スクリーニングで20個以上の排液瘻
- 1日目の訪問前のHSまたはその他の状態に対する抗TNF-α治療は禁止されます。 例外：以前に抗TNF-α薬で治療され、1日目の訪問の12週間以上前に治療を中止した被験者は、登録が許可されています
- 抗生物質の全身投与は一般に除外される
- -1日目前の14日以内の局所抗生物質の使用は除外されます
- -スクリーニング前の14日以内にHSの局所処方薬を開始した
- 生物学的製剤およびその他の全身療法を含む、HS の全身療法
- -1日目の訪問の前の14日以内に受け取った、または何らかの理由で経口または経皮オピオイド鎮痛薬（トラマドールを除く）が必要になると予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループA
研究期間 1 ではプラセボを 1 日 2 回（BID）投与
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プラセボ
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実験的：グループB
研究期間 1+2 にアバコパン 10 mg を 1 日 2 回（BID）投与
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積極的な治療
他の名前：
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実験的：グループC
研究期間 1+2 にアバコパン 30 mg を 1 日 2 回 (BID)
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積極的な治療
他の名前：
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実験的：プラセボからアバコパン 10 mg
治療期間 2、期間 1 でプラセボに無作為に割り付けられた被験者は、期間 2 で 10 mg または 30 mg のアバコパン BID を投与されるよう 1:1 で再無作為に割り付けられました。
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積極的な治療
他の名前：
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実験的：プラセボからアバコパン 30 mg
治療期間 2、期間 1 でプラセボに無作為に割り付けられた被験者は、期間 2 で 10 mg または 30 mg のアバコパン BID を投与されるよう 1:1 で再無作為に割り付けられました。
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積極的な治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に化膿性汗腺炎の臨床反応(HiSCR)を達成した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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NRI-CMH 検査を使用して、ITT1 集団において 12 週目に化膿性汗腺炎の臨床反応 (HiSCR) を達成した被験者の割合。 反応は、ベースラインと比較して膿瘍数の増加がなく、排出瘻数の増加もなく、膿瘍および炎症性結節（AN）数が少なくとも 50 減少することとして定義されました。 ITT1 集団は、ベースライン時に無作為化され、期間 1 中に少なくとも 1 回の治験薬の投与を受けたすべての被験者として定義されました。 NRI - 非応答者の代入。 CMH-コクラン・マンテル・ヘンツェル。統計分析を可能にするために、比率値ではなくパーセンテージ値が報告されています。 |
ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の総AN数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ITT1 集団における MMRM および OC を使用した、12 週目の総 AN (膿瘍および炎症性結節) 数のベースラインからの変化。 ITT1 集団は、ベースライン時に無作為化され、期間 1 中に少なくとも 1 回の治験薬の投与を受けたすべての被験者として定義されました。 MMRM - 反復測定の混合効果モデル。 OC が観察されたケース |
ベースラインから 12 週目まで
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12週目に評価した、ベースラインNRSが少なくとも3の被験者の皮膚痛の総合評価（NRS30）において、ベースラインから少なくとも30％の減少および少なくとも1単位の減少を達成した応答者の数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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NRS30 = 被験者の皮膚痛スコアの総合評価において、ベースラインから少なくとも 30% の減少および少なくとも 1 単位の減少を達成した反応者の数。 パーセンテージは、各治療グループでベースライン疼痛スコアが少なくとも 3 である被験者の数に基づいています。 毎日の痛みの週平均は、過去 24 時間に経験した最悪の痛みを記録した被験者の毎日の日記に基づいて計算されます。 ITT1 集団は、ベースライン時に無作為化され、期間 1 中に少なくとも 1 回の治験薬の投与を受けたすべての被験者として定義されました。 NRI - 非応答者の代入 |
ベースラインから 12 週目まで
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1 日目の代謝物 M1 血漿濃度の時間 0 ～ 3 時間 (AUC 0 ～ 3 時間) の曲線の下の面積
時間枠：1日目
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PK集団における1日目の代謝物M1血漿濃度の時間0～3時間（AUC 0～3時間）の曲線下面積。 PK- 薬物動態 |
1日目
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12週目にANカウントが0、1、または2に達した、ベースラインHurley Stage IIの応答者の数
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ITT1 集団における NRI-CMH 検査を使用して、12 週目に膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が 0、1、または 2 を達成したベースライン ハーレー ステージ II の反応者の数。 ハーレー ステージ II 疾患は、管形成と瘢痕を伴う 1 つ以上の広範囲に離れた再発性膿瘍があると定義されます。 ITT1 集団は、ベースライン時に無作為化され、期間 1 中に少なくとも 1 回の治験薬の投与を受けたすべての被験者として定義されました。 |
ベースラインと 12 週目
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12週目のベースラインと比較したIHS4スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ITT1 集団は、ベースライン時に無作為化され、期間 1 中に少なくとも 1 回の治験薬の投与を受けたすべての被験者として定義されました。 IHS4 スコア (ポイント) = (結節の数に 1 を乗算) + (膿瘍の数に 2 を乗算) + [排出トンネル (瘻孔/副鼻腔) の数に 4 を乗算]。 スコア 3 以下は軽度の HS を意味し、スコア 4 ～ 10 は中等度の HS を意味し、スコア 11 以上は重度の HS を意味します。 IHS4 - 国際 HS 重症度スコアリング システム |
ベースラインと 12 週目
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12週目の炎症性結節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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AN の減少は改善を意味します。
ITT1 集団は、ベースライン時に無作為化され、期間 1 中に少なくとも 1 回の治験薬の投与を受けたすべての被験者として定義されました。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の膿瘍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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膿瘍数の減少は改善を意味します。
ITT1 集団は、ベースライン時に無作為化され、期間 1 中に少なくとも 1 回の治験薬の投与を受けたすべての被験者として定義されました。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の排液瘻数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
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ITT1 集団は、ベースライン時に無作為化され、期間 1 中に少なくとも 1 回の治験薬の投与を受けたすべての被験者として定義されました。
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ベースラインと第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
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HS の重症度の変化を定量化するための修正ザルトリウス スコアのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
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ザルトリウススコアおよび修正ザルトリウススコアを計算するために、左右の腋窩、左右の乳房下領域、乳房間領域、左右の臀部、左右の鼠径下襞、肛門周囲領域、会陰領域などの 12 の身体領域が評価されます。
結節、膿瘍、瘻孔、瘢痕の存在、およびその他の所見が記録されます。
2 つの病変間の最長距離、および病変が正常な皮膚によって分離されているかどうかが記録されます。
スコア 4 は最も軽度の疾患を示し、スコアが高いほど重篤な疾患を示します。
スコアに上限はありません。
ITT1 集団は、ベースライン時に無作為化され、期間 1 中に少なくとも 1 回の治験薬の投与を受けたすべての被験者として定義されました。
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ベースラインと第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ChemoCentryx Inc、ChemoCentryx Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月21日
一次修了 (実際)
2021年1月14日
研究の完了 (実際)
2021年3月9日
試験登録日
最初に提出
2019年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月22日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない