Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekt av Avacopan hos personer med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (AURORA)

14 februari 2024 uppdaterad av: ChemoCentryx

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Avacopan hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Fas 2-studie av Avacopan i försökspersoner med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 2-studie på försökspersoner med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa.

Studien är multicenter och kommer att bestå av tre ämnesgrupper. Försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1:1 till en behandling av 10 mg avacopan två gånger dagligen, 30 mg avacopan två gånger dagligen eller placebo två gånger dagligen i 12 veckor.

Efter den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden kommer försökspersoner på placebo att randomiseras om 1:1 för att få 10 mg eller 30 mg avacopan två gånger dagligen i ytterligare 24 veckor. Patienter som behandlas med avacopan kommer att fortsätta att få samma dos (antingen 10 mg eller 30 mg två gånger dagligen) i ytterligare 24 veckor.

Försökspersonerna kommer att vara på studiebehandling i 36 veckor och kommer att följas under 44 veckor för bedömning av säkerhet och effekt.

Primär effektanalys kommer att göras vid 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

435

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Clinical Site
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Clinical Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92821
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Clinical Site
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Clinical Site
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
        • Clinical Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Clinical Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Clinical Site
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
        • Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Clinical Site
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Clinical Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Clinical Site
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33327
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Clinical Site
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Clinical Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Clinical Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Förenta staterna, 20774
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02101
        • Clinical Site
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 94598
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Clinical Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Clinical Site
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Clinical Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10012
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • Clinical Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 028277
        • Clinical Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Clinical Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Clinical Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Clinical Site
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Clinical Site
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Clinical Site
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Clinical Site
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Clinical Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Klinisk diagnos av HS (Hurley Stage II eller III), bekräftad av en hudläkare, i minst 6 månader före screening
  • HS-lesioner finns i minst 2 distinkta anatomiska områden
  • Otillräckligt eller förlorat svar på en systemisk antibiotikakur, vanligtvis minst 90 dagar
  • Måste ha minst 5 inflammatoriska knölar eller bölder vid screening
  • Använd adekvat preventivmedel för försöksperson och partner i fertil ålder
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Alla andra hudsjukdomar som kan störa bedömningen av HS
  • Snabbt progressiv, expanderande HS inom 30 dagar före screening
  • Mer än 20 dränerande fistlar vid screening
  • All anti-TNF-α-behandling för HS eller för andra tillstånd före besöket dag 1 kommer att vara förbjuden. Undantag: Försökspersoner som tidigare behandlats med ett anti-TNF-α-läkemedel och avbrutit behandling >12 veckor före besöket dag 1 är tillåtna för inskrivning
  • Systemiska antibiotika är i allmänhet uteslutna
  • Användning av topikal antibiotika inom 14 dagar före dag 1 är utesluten
  • Har påbörjat ett aktuellt receptbelagt läkemedel för HS inom 14 dagar före screening
  • Ett systemiskt läkemedel för HS, inklusive biologiska läkemedel och andra systemiska terapier
  • Har fått inom 14 dagar före dag 1 besök eller förväntas behöva orala eller transdermala opioidanalgetika (förutom tramadol) av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp A
Placebo två gånger dagligen (BID) under period 1 av studien
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: Grupp B
Avacopan 10 mg två gånger dagligen (BID) under period 1+2 av studien
Läkemedel: Avacopan
Aktiv behandling
Andra namn:
  • CCX168
Experimentell: Grupp C
Avacopan 30 mg två gånger dagligen (BID) under period 1+2 av studien
Läkemedel: Avacopan
Aktiv behandling
Andra namn:
  • CCX168
Experimentell: Placebo till Avacopan 10 mg
Behandlingsperiod 2, försökspersoner som randomiserades till placebo under period 1 randomiserades om 1:1 för att få 10 mg eller 30 mg avacopan två gånger dagligen i period 2.
Läkemedel: Avacopan
Aktiv behandling
Andra namn:
  • CCX168
Experimentell: Placebo till Avacopan 30 mg
Behandlingsperiod 2, försökspersoner som randomiserades till placebo under period 1 randomiserades om 1:1 för att få 10 mg eller 30 mg avacopan två gånger dagligen i period 2.
Läkemedel: Avacopan
Aktiv behandling
Andra namn:
  • CCX168

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 12

Andelen försökspersoner som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) vid vecka 12 i ITT1-populationen med hjälp av NRI-CMH-testet. Ett svar definierades som en minskning med minst 50 av antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) utan ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistel jämfört med baslinjen.

ITT1-populationen definierades som alla försökspersoner som randomiserades vid baslinjen och fick minst 1 dos av undersökningsprodukten under period 1.

NRI- icke-svarare imputering; CMH- Cochran-Mantel-Haenszel. Procentuella värden har rapporterats i motsats till proportionsvärden för att möjliggöra statistiska analyser.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i totalt antal AN vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12

Förändringen från baslinjen i totalt AN (abscess och inflammatorisk knöl) räknas vid vecka 12 med MMRM och OC i ITT1-populationen.

ITT1-populationen definierades som alla försökspersoner som randomiserades vid baslinjen och fick minst 1 dos av undersökningsprodukten under period 1.

MMRM - blandad effektmodell för upprepade åtgärder; OC- observerat fall
Baslinje till vecka 12
Antal svarspersoner som uppnår minst 30 % minskning och minst 1 enhetsminskning från baslinjen i försökspersonens globala bedömning av hudsmärta (NRS30) hos försökspersoner med en baslinje-NRS på minst 3, utvärderad vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12

NRS30 = Antalet responders som uppnår minst 30 % minskning och minst 1 enhetsreduktion från baslinjen i försökspersonens globala bedömning av hudsmärtpoäng. Procentandelen baseras på antalet försökspersoner med en baslinjesmärtpoäng på minst 3 i varje behandlingsgrupp.

Veckomedelvärden för daglig smärta kommer att beräknas baserat på försökspersoners dagliga dagboksregistrering av den värsta smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna.

ITT1-populationen definierades som alla försökspersoner som randomiserades vid baslinjen och fick minst 1 dos av undersökningsprodukten under period 1.

NRI- imputering av icke-svarare
Baslinje till vecka 12
Area under kurvan från tid 0-3 timmar (AUC 0-3 timmar) av Metabolite M1 plasmakoncentration på dag 1
Tidsram: Dag 1

Arean under kurvan från tid 0-3 timmar (AUC 0-3 timmar) av Metabolite M1-plasmakoncentrationen på dag 1 i PK-populationen.

PK-farmakokinetik
Dag 1
Antal svarande med Baseline Hurley Steg II som uppnådde ett AN-tal på 0, 1 eller 2 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Antalet responders med Baseline Hurley Steg II som uppnådde en abscess och inflammatorisk nodul (AN) räkning på 0, 1 eller 2 vid vecka 12 med hjälp av NRI-CMH-testet i ITT1-populationen. Hurleys Stage II-sjukdom definieras som att ha 1 eller flera vitt åtskilda återkommande bölder med bildande av tarmkanalen och ärr.

ITT1-populationen definierades som alla försökspersoner som randomiserades vid baslinjen och fick minst 1 dos av undersökningsprodukten under period 1.
Baslinje och vecka 12
Ändring av IHS4-resultatet i förhållande till baslinjen vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje och vecka 12

ITT1-populationen definierades som alla försökspersoner som randomiserades vid baslinjen och fick minst 1 dos av undersökningsprodukten under period 1.

IHS4-poäng (poäng) = (antal knölar multiplicerat med 1) + (antal bölder multiplicerat med 2) + [antal dräneringstunnlar (fistlar/bihålor) multiplicerat med 4]. En poäng på 3 eller mindre betyder mild HS, en poäng på 4-10 betyder måttlig HS och en poäng på 11 eller högre betyder svår HS.

IHS4- International HS Severity Scoring System
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska knölar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En minskning av AN betyder förbättring. ITT1-populationen definierades som alla försökspersoner som randomiserades vid baslinjen och fick minst 1 dos av undersökningsprodukten under period 1.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i abscessräkning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En minskning av antalet abscesser betyder förbättring. ITT1-populationen definierades som alla försökspersoner som randomiserades vid baslinjen och fick minst 1 dos av undersökningsprodukten under period 1.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i antalet dränerande fistel vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
ITT1-populationen definierades som alla försökspersoner som randomiserades vid baslinjen och fick minst 1 dos av undersökningsprodukten under period 1.
Baslinje och vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i det modifierade Sartorius-resultatet för att kvantifiera svårighetsgradsförändringen av HS
Tidsram: Baslinje och vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Tolv kroppsområden kommer att utvärderas för att beräkna Sartorius och modifierade Sartorius-poäng: vänster och höger axiller, vänster och höger inframammare områden, intermammära områden, vänster och höger skinkor, vänster och höger inguinocrural veck, perianal area, perineal area och annat. Förekomsten av knölar, bölder, fistlar, ärr och andra fynd kommer att registreras. Det längsta avståndet mellan två lesioner och huruvida lesioner separeras av normal hud registreras. En poäng på 4 indikerar den minst allvarliga sjukdomen, och högre poäng indikerar en allt svårare sjukdom. Det finns ingen övre gräns i poängen. ITT1-populationen definierades som alla försökspersoner som randomiserades vid baslinjen och fick minst 1 dos av undersökningsprodukten under period 1.
Baslinje och vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ChemoCentryx

Utredare

  • Studierektor: ChemoCentryx Inc, ChemoCentryx Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Första postat (Faktisk)

25 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL016_168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera