Avaliação da Segurança e Eficácia de Avacopan em Indivíduos com Hidradenite Supurativa Moderada a Grave (AURORA)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de Avacopan em indivíduos com hidradenite supurativa moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de fase 2 em indivíduos com hidradenite supurativa moderada a grave.
O estudo é multicêntrico e consistirá em três grupos de sujeitos. Os indivíduos serão randomizados 1:1:1 para um tratamento de 10 mg de avacopan duas vezes ao dia, 30 mg de avacopan duas vezes ao dia ou placebo duas vezes ao dia por 12 semanas.
Após o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas, os indivíduos em placebo serão randomizados novamente 1:1 para receber 10 mg ou 30 mg de avacopan duas vezes ao dia por mais 24 semanas. Os indivíduos tratados com avacopan continuarão a receber a mesma dose (10 mg ou 30 mg duas vezes ao dia) por mais 24 semanas.
Os indivíduos estarão em tratamento de estudo por 36 semanas e serão acompanhados por 44 semanas para avaliação de segurança e eficácia.
A análise de eficácia primária será em 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Clinical Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Clinical Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Clinical Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Clinical Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Clinical Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Clinical Site
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-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Clinical Site
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Clinical Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92821
- Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Clinical Site
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Clinical Site
-
Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Clinical Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Clinical Site
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Clinical Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Clinical Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Clinical Site
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33327
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Clinical Site
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- Clinical Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Clinical Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02101
- Clinical Site
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 94598
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clinical Site
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Clinical Site
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Clinical Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 028277
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Clinical Site
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Clinical Site
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Clinical Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Clinical Site
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78660
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77027
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Clinical Site
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-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico de HS (estágio Hurley II ou III), confirmado por dermatologista, por pelo menos 6 meses antes da triagem
- As lesões de HS estão presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas
- Resposta inadequada ou perda de resposta a um curso sistêmico de antibióticos tipicamente de pelo menos 90 dias
- Deve ter pelo menos 5 nódulos ou abscessos inflamatórios na triagem
- Use controle de natalidade adequado para sujeitos e parceiros com potencial para engravidar
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Qualquer outra doença de pele que possa interferir na avaliação da EH
- HS rapidamente progressivo, expandindo dentro de 30 dias antes da triagem
- Mais de 20 fístulas de drenagem na triagem
- Qualquer tratamento anti-TNF-α para HS ou para outras condições antes da visita do Dia 1 será proibido. Exceção: Indivíduos que foram previamente tratados com um medicamento anti-TNF-α e tratamento descontinuado >12 semanas antes da visita do Dia 1 podem ser inscritos
- Antibióticos sistêmicos são geralmente excluídos
- O uso de antibióticos tópicos dentro de 14 dias antes do Dia 1 está excluído
- Iniciaram um medicamento tópico prescrito para HS dentro de 14 dias antes da triagem
- Um medicamento sistêmico para HS, incluindo produtos biológicos e outras terapias sistêmicas
- Recebeu dentro de 14 dias antes da visita do Dia 1 ou espera-se que necessite de analgésicos opióides orais ou transdérmicos (exceto tramadol) por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo A
Placebo duas vezes ao dia (BID) para o Período 1 do estudo
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Placebo
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Experimental: Grupo B
Avacopan 10 mg duas vezes ao dia (BID) para o Período 1+2 do estudo
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Tratamento ativo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
Avacopan 30 mg duas vezes ao dia (BID) para o Período 1+2 do estudo
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Tratamento ativo
Outros nomes:
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Experimental: Placebo para Avacopan 10 mg
No período de tratamento 2, os indivíduos randomizados para receber placebo durante o período 1 foram rerandomizados 1:1 para receber 10 mg ou 30 mg de avacopan BID no período 2.
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Tratamento ativo
Outros nomes:
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Experimental: Placebo para Avacopan 30 mg
No período de tratamento 2, os indivíduos randomizados para receber placebo durante o período 1 foram rerandomizados 1:1 para receber 10 mg ou 30 mg de avacopan BID no período 2.
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Tratamento ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta clínica à hidradenite supurativa (HiSCR) na semana 12.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta clínica à hidradenite supurativa (HiSCR) na semana 12 na população ITT1 usando o teste NRI-CMH. Uma resposta foi definida como uma redução de pelo menos 50 na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN), sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas de drenagem em comparação com o valor basal. A população ITT1 foi definida como todos os indivíduos que foram randomizados no início do estudo e receberam pelo menos 1 dose do produto sob investigação durante o período 1. NRI- imputação de não respondedor; CMH-Cochran-Mantel-Haenszel. Valores percentuais foram relatados em oposição a valores de proporção para permitir análises estatísticas. |
Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem total de AN na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A alteração da linha de base na contagem total de AN (abscesso e nódulo inflamatório) na semana 12 usando MMRM e OC na população ITT1. A população ITT1 foi definida como todos os indivíduos que foram randomizados no início do estudo e receberam pelo menos 1 dose do produto sob investigação durante o período 1. MMRM – modelo de efeitos mistos para medidas repetidas; CO- caso observado |
Linha de base até a semana 12
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Número de respondentes que alcançaram pelo menos 30% de redução e pelo menos 1 unidade de redução em relação à linha de base na avaliação global da dor cutânea do sujeito (NRS30) em indivíduos com uma NRS de linha de base de pelo menos 3, avaliada na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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NRS30 = O número de respondentes que alcançaram pelo menos 30% de redução e pelo menos 1 unidade de redução em relação à linha de base na avaliação global do sujeito da pontuação de dor na pele. A porcentagem é baseada no número de indivíduos com uma pontuação inicial de dor de pelo menos 3 em cada grupo de tratamento. As médias semanais de dor diária serão calculadas com base no registro do diário diário dos sujeitos da pior dor sentida nas 24 horas anteriores. A população ITT1 foi definida como todos os indivíduos que foram randomizados no início do estudo e receberam pelo menos 1 dose do produto sob investigação durante o período 1. NRI - imputação de não respondedor |
Linha de base até a semana 12
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Área sob a curva do tempo 0-3 horas (AUC 0-3 horas) da concentração plasmática do metabólito M1 no dia 1
Prazo: Dia 1
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A área sob a curva do tempo 0-3 horas (AUC 0-3 horas) da concentração plasmática do metabólito M1 no dia 1 na população PK. PK-farmacocinética |
Dia 1
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Número de respondentes com estágio II de Hurley de linha de base que alcançaram uma contagem AN de 0, 1 ou 2 na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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O número de respondedores com estágio II de Hurley de linha de base que alcançaram uma contagem de abscesso e nódulo inflamatório (AN) de 0, 1 ou 2 na semana 12 usando o teste NRI-CMH na população ITT1. A doença de Hurley Estágio II é definida como tendo 1 ou mais abscessos recorrentes amplamente separados, com formação de tratos e cicatrizes. A população ITT1 foi definida como todos os indivíduos que foram randomizados no início do estudo e receberam pelo menos 1 dose do produto sob investigação durante o período 1. |
Linha de base e semana 12
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Alteração da pontuação IHS4 em relação à linha de base na semana 12.
Prazo: Linha de base e semana 12
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A população ITT1 foi definida como todos os indivíduos que foram randomizados no início do estudo e receberam pelo menos 1 dose do produto sob investigação durante o período 1. Pontuação IHS4 (pontos) = (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abscessos multiplicado por 2) + [número de túneis de drenagem (fístulas/seios) multiplicado por 4]. Uma pontuação de 3 ou menos significa HS leve, uma pontuação de 4 a 10 significa HS moderada e uma pontuação de 11 ou mais significa HS grave. IHS4- Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade HS |
Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base na contagem de nódulos inflamatórios na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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Uma redução no AN significa melhoria.
A população ITT1 foi definida como todos os indivíduos que foram randomizados no início do estudo e receberam pelo menos 1 dose do produto sob investigação durante o período 1.
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base na contagem de abscessos na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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Uma redução na contagem de abscessos significa melhora.
A população ITT1 foi definida como todos os indivíduos que foram randomizados no início do estudo e receberam pelo menos 1 dose do produto sob investigação durante o período 1.
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base na contagem de fístulas de drenagem na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 2, semana 4, semana 8 e semana 12
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A população ITT1 foi definida como todos os indivíduos que foram randomizados no início do estudo e receberam pelo menos 1 dose do produto sob investigação durante o período 1.
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Linha de base e semana 2, semana 4, semana 8 e semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação Sartorius modificada para quantificar a mudança de gravidade do HS
Prazo: Linha de base e semana 2, semana 4, semana 8 e semana 12
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Doze áreas corporais serão avaliadas para cálculo dos escores Sartorius e Sartorius modificado: axilas esquerda e direita, áreas inframamárias esquerda e direita, área intermamária, nádegas esquerda e direita, pregas inguinocrural esquerda e direita, área perianal, área perineal e outras.
Será registrada a presença de nódulos, abscessos, fístulas, cicatrizes e outros achados.
É registrada a maior distância entre duas lesões e se as lesões estão separadas por pele normal.
Uma pontuação de 4 indica a doença menos grave e pontuações mais altas indicam doença cada vez mais grave.
Não há limite superior na pontuação.
A população ITT1 foi definida como todos os indivíduos que foram randomizados no início do estudo e receberam pelo menos 1 dose do produto sob investigação durante o período 1.
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Linha de base e semana 2, semana 4, semana 8 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL016_168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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