Оценка безопасности и эффективности авакопана у субъектов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом (AURORA)
25 февраля 2025 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности авакопана у субъектов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом
Фаза 2 исследования Авакопана у субъектов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, фаза 2 исследования у субъектов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом.
Исследование многоцентровое и будет состоять из трех тематических групп. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для лечения 10 мг авакопана два раза в день, 30 мг авакопана два раза в день или плацебо два раза в день в течение 12 недель.
После 12-недельного периода двойного слепого лечения субъекты, получавшие плацебо, будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 для приема 10 мг или 30 мг авакопана два раза в день в течение дополнительных 24 недель. Субъекты, получавшие авакопан, будут продолжать получать ту же дозу (10 мг или 30 мг два раза в день) в течение дополнительных 24 недель.
Субъекты будут получать исследуемое лечение в течение 36 недель и будут наблюдаться в течение 44 недель для оценки безопасности и эффективности.
Первичный анализ эффективности будет через 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
435
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Clinical Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Clinical Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Clinical Site
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Clinical Site
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92821
- Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Clinical Site
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Clinical Site
-
Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Clinical Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Clinical Site
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- Clinical Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Clinical Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Clinical Site
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33327
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Clinical Site
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
- Clinical Site
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Clinical Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Clinical Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02101
- Clinical Site
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 94598
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Clinical Site
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Clinical Site
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Clinical Site
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 028277
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Clinical Site
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Clinical Site
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Clinical Site
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
- Clinical Site
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Клинический диагноз HS (стадия Hurley II или III), подтвержденный дерматологом, по крайней мере за 6 месяцев до скрининга
- Поражения HS присутствуют как минимум в 2 различных анатомических областях.
- Неадекватный или потеря ответа на системный курс антибиотиков, как правило, продолжительностью не менее 90 дней.
- При скрининге должно быть не менее 5 воспалительных узелков или абсцессов.
- Используйте адекватный контроль над рождаемостью для субъекта и партнеров детородного потенциала
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Любое другое кожное заболевание, которое может помешать оценке HS
- Быстро прогрессирующий, расширяющийся HS в течение 30 дней до скрининга
- Более 20 дренирующих свищей при скрининге
- Любое лечение анти-ФНО-альфа при ГС или других состояниях до визита в первый день будет запрещено. Исключение: субъекты, которые ранее лечились препаратом против TNF-α и прекратили лечение более чем за 12 недель до визита в день 1, допускаются к зачислению.
- Системные антибиотики, как правило, исключаются.
- Местное использование антибиотиков в течение 14 дней до 1-го дня исключается.
- Начали принимать местное рецептурное лекарство от HS в течение 14 дней до скрининга.
- Системное лекарство от HS, включая биологические препараты и другие системные методы лечения.
- Получили в течение 14 дней до визита в день 1 или, как ожидается, потребуются пероральные или трансдермальные опиоидные анальгетики (за исключением трамадола) по любой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А
Плацебо два раза в день (дважды в день) в течение периода 1 исследования.
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Авакопан 10 мг два раза в день (дважды в день) в течение периода 1+2 исследования.
|
Активное лечение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа С
Авакопан 30 мг два раза в день (дважды в день) в течение периода 1+2 исследования.
|
Активное лечение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо вместо авакопана 10 мг
В период лечения 2 субъекты, рандомизированные в группу плацебо в период 1, были повторно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 10 мг или 30 мг авакопана два раза в день во время периода 2.
|
Активное лечение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо вместо авакопана 30 мг
В период лечения 2 субъекты, рандомизированные в группу плацебо в период 1, были повторно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 10 мг или 30 мг авакопана два раза в день во время периода 2.
|
Активное лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Процент субъектов, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 12 неделе в популяции ITT1 с использованием теста NRI-CMH. Ответ определялся как уменьшение количества абсцессов и воспалительных узелков (АН) по меньшей мере на 50 без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем. Популяция ITT1 определялась как все субъекты, которые были рандомизированы на исходном уровне и получили по крайней мере 1 дозу исследуемого продукта в течение периода 1. NRI – вменение неответивших; CMH-Кокран-Мантел-Хензель. Сообщалось о процентных значениях, а не о пропорциях, чтобы можно было провести статистический анализ. |
Исходный уровень до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества AN по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Изменение общего количества AN (абсцессов и воспалительных узлов) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе с использованием MMRM и OC в популяции ITT1. Популяция ITT1 определялась как все субъекты, которые были рандомизированы на исходном уровне и получили по крайней мере 1 дозу исследуемого продукта в течение периода 1. MMRM – модель смешанных эффектов для повторных измерений; OC- наблюдаемый случай |
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Число респондентов, достигших снижения по крайней мере на 30% и по крайней мере на 1 единицу от исходного уровня по общей оценке кожной боли у субъектов (NRS30) у субъектов с исходным NRS не менее 3, оцененным на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
NRS30 = Число ответивших, достигших снижения по меньшей мере на 30% и по меньшей мере на 1 единицу от исходного уровня в общей оценке оценки боли в коже субъекта. Процент основан на количестве субъектов с исходным показателем боли не менее 3 в каждой группе лечения. Средние значения ежедневных болей за неделю будут рассчитываться на основе ежедневных дневниковых записей субъектов о самой сильной боли, испытанной за предыдущие 24 часа. Популяция ITT1 определялась как все субъекты, которые были рандомизированы на исходном уровне и получили по крайней мере 1 дозу исследуемого продукта в течение периода 1. NRI – вменение не ответивших |
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Площадь под кривой от времени 0–3 часа (AUC 0–3 часа) концентрации метаболита М1 в плазме в день 1
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой от времени 0–3 часа (AUC 0–3 часа) концентрации метаболита М1 в плазме в день 1 в популяции ФК. ПК- фармакокинетика |
1 день
|
|
Количество респондентов с исходной стадией Хёрли II, у которых количество AN составило 0, 1 или 2 на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Число ответивших на исходную стадию Херли II, у которых наблюдался абсцесс и воспалительный узел (AN), равный 0, 1 или 2 на 12 неделе с использованием теста NRI-CMH в популяции ITT1. Болезнь Херли II стадии определяется как наличие 1 или более широко разделенных рецидивирующих абсцессов с образованием трактов и рубцов. Популяция ITT1 определялась как все субъекты, которые были рандомизированы на исходном уровне и получили по крайней мере 1 дозу исследуемого продукта в течение периода 1. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателя IHS4 относительно исходного уровня на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Популяция ITT1 определялась как все субъекты, которые были рандомизированы на исходном уровне и получили по крайней мере 1 дозу исследуемого продукта в течение периода 1. Оценка IHS4 (баллы) = (количество узлов, умноженное на 1) + (количество абсцессов, умноженное на 2) + [количество дренирующих туннелей (свищей/пазух), умноженное на 4]. Оценка 3 или менее означает легкую ГС, оценка 4–10 означает умеренную ГС, а оценка 11 или выше означает тяжелую ГС. IHS4 — Международная система оценки серьезности HS |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение количества воспалительных узлов по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Снижение AN означает улучшение.
Популяция ITT1 определялась как все субъекты, которые были рандомизированы на исходном уровне и получили по крайней мере 1 дозу исследуемого продукта в течение периода 1.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение количества абсцессов по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уменьшение количества абсцессов означает улучшение.
Популяция ITT1 определялась как все субъекты, которые были рандомизированы на исходном уровне и получили по крайней мере 1 дозу исследуемого продукта в течение периода 1.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение количества дренируемых свищей по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Популяция ITT1 определялась как все субъекты, которые были рандомизированы на исходном уровне и получили по крайней мере 1 дозу исследуемого продукта в течение периода 1.
|
Исходный уровень и неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Изменение модифицированной шкалы Сарториуса по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе для количественной оценки изменения тяжести ГС
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Для расчета шкалы Сарториуса и модифицированной шкалы Сарториуса будут оцениваться двенадцать областей тела: левая и правая подмышечные области, левая и правая инфрамаммарные области, интермаммарная область, левая и правая ягодицы, левая и правая пахово-кресточные складки, перианальная область, промежностная область и другие.
Будет зафиксировано наличие узелков, абсцессов, свищей, рубцов и других находок.
Регистрируется наибольшее расстояние между двумя очагами поражения и то, разделены ли очаги нормальной кожей.
Оценка 4 указывает на наименее тяжёлое заболевание, а более высокие баллы указывают на более тяжёлое заболевание.
Верхнего предела в рейтинге нет.
Популяция ITT1 определялась как все субъекты, которые были рандомизированы на исходном уровне и получили по крайней мере 1 дозу исследуемого продукта в течение периода 1.
|
Исходный уровень и неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL016_168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Де-идентифицированные отдельные данные пациента для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе обмена данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассмотрены в начале 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и индикацию получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, либо 2) клинической разработке для продукта и/или недостатков индикации, и данные не будут представлены в регулирующие органы.
Не существует даты окончания права на то, чтобы отправить запрос на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукты Amgen и исследования AMGEN в области объема, конечных точек/результатов, представляющих интерес, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя (и).
В целом, Amgen не предоставляет внешние запросы для отдельных данных пациента с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных при маркировке продукта.
Запросы рассматриваются Комитетом внутренних консультантов.
Если не одобрена, то группа по обмену данными будет выступать в соответствии с обменом и принят окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимные данные отдельных пациентов и/или доступные вспомогательные документы, содержащие фрагменты кода анализа, где приведены в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна на URL ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .