Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Avacopan u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (AURORA)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Avacopan u subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 2 u subjektů se středně těžkou až těžkou Hidradenitis suppurativa.
Studium je multicentrické a bude sestávat ze tří oborových skupin. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1 k léčbě 10 mg avacopanu dvakrát denně, 30 mg avacopanu dvakrát denně nebo placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Po 12týdenním dvojitě zaslepeném léčebném období budou subjekty s placebem znovu randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly 10 mg nebo 30 mg avacopanu dvakrát denně po dobu dalších 24 týdnů. Jedinci léčení avacopanem budou nadále dostávat stejnou dávku (buď 10 mg nebo 30 mg dvakrát denně) po dobu dalších 24 týdnů.
Subjekty budou na studijní léčbě po dobu 36 týdnů a budou sledovány po dobu 44 týdnů pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Primární analýza účinnosti bude po 12 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Clinical Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Clinical Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Clinical Site
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Clinical Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92821
- Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Clinical Site
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Clinical Site
-
Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Clinical Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Clinical Site
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
- Clinical Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Clinical Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
- Clinical Site
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33327
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Clinical Site
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60640
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
- Clinical Site
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Clinical Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Clinical Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02101
- Clinical Site
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 94598
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Clinical Site
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Clinical Site
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Clinical Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 028277
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Clinical Site
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Clinical Site
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Clinical Site
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
- Clinical Site
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78660
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77027
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Klinická diagnóza HS (Hurley stadium II nebo III), potvrzená dermatologem, po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
- HS léze jsou přítomny alespoň ve 2 různých anatomických oblastech
- Nedostatečná nebo ztráta odpovědi na systémovou léčbu antibiotiky obvykle trvající alespoň 90 dní
- Při screeningu musí mít alespoň 5 zánětlivých uzlů nebo abscesů
- Používejte adekvátní antikoncepci pro subjekt a partnery ve fertilním věku
- Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Jakékoli jiné kožní onemocnění, které může narušovat hodnocení HS
- Rychle progresivní, expandující HS během 30 dnů před screeningem
- Více než 20 drenážních píštělí při screeningu
- Jakákoli anti-TNF-α léčba HS nebo jiných stavů před návštěvou dne 1 bude zakázána. Výjimka: Subjekty, které byly dříve léčeny anti-TNF-α lékem a přerušily léčbu > 12 týdnů před návštěvou dne 1, se mohou zapsat
- Systémová antibiotika jsou obecně vyloučena
- Topické použití antibiotik během 14 dnů před 1. dnem je vyloučeno
- Během 14 dnů před screeningem jste zahájili lokální léčbu HS na předpis
- Systémový lék pro HS, včetně biologických a jiných systémových terapií
- Dostali jste během 14 dnů před návštěvou prvního dne nebo se očekává, že z jakéhokoli důvodu budou vyžadovat perorální nebo transdermální opioidní analgetika (kromě tramadolu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A
Placebo dvakrát denně (BID) po dobu 1 studie
|
Placebo
|
|
Experimentální: Skupina B
Avacopan 10 mg dvakrát denně (BID) po dobu 1+2 studie
|
Aktivní léčba
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C
Avacopan 30 mg dvakrát denně (BID) po dobu 1+2 studie
|
Aktivní léčba
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo k Avacopanu 10 mg
Léčebné období 2, subjekty randomizované k placebu během období 1 byly rerandomizovány 1:1, aby dostávaly 10 mg nebo 30 mg avacopanu BID v období 2.
|
Aktivní léčba
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo k Avacopanu 30 mg
Léčebné období 2, subjekty randomizované k placebu během období 1 byly rerandomizovány 1:1, aby dostávaly 10 mg nebo 30 mg avacopanu BID v období 2.
|
Aktivní léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly klinické odpovědi na Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Procento subjektů, které dosáhly klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) v týdnu 12 v populaci ITT1 pomocí testu NRI-CMH. Odpověď byla definována jako snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) alespoň o 50 bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí ve srovnání s výchozí hodnotou. Populace ITT1 byla definována jako všichni jedinci, kteří byli na začátku randomizováni a dostali alespoň 1 dávku hodnoceného produktu během období 1. NRI- imputace non-responder; CMH-Cochran-Mantel-Haenszel. Aby bylo možné provést statistické analýzy, byly uvedeny procentuální hodnoty na rozdíl od podílových hodnot. |
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového počtu AN oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu AN (absces a zánětlivý uzel) v týdnu 12 pomocí MMRM a OC v populaci ITT1. Populace ITT1 byla definována jako všichni jedinci, kteří byli na začátku randomizováni a dostali alespoň 1 dávku hodnoceného produktu během období 1. MMRM - model smíšených efektů pro opakovaná měření; OC- pozorovaný případ |
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Počet respondentů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1 jednotky snížení od výchozího stavu v celkovém hodnocení bolesti kůže subjektem (NRS30) u subjektů s výchozí hodnotou NRS alespoň 3, vyhodnoceno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
NRS30 = Počet respondentů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1 jednotky snížení od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení skóre bolesti kůže subjektu. Procento je založeno na počtu subjektů se základním skóre bolesti alespoň 3 v každé léčebné skupině. Týdenní průměry denní bolesti budou vypočítány na základě denního deníku subjektu zaznamenávajícího nejhorší bolest za posledních 24 hodin. Populace ITT1 byla definována jako všichni jedinci, kteří byli na začátku randomizováni a dostali alespoň 1 dávku hodnoceného produktu během období 1. NRI- imputace non-responder |
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Plocha pod křivkou od času 0-3h (AUC 0-3h) plazmatické koncentrace metabolitu M1 v den 1
Časové okno: Den 1
|
Plocha pod křivkou od času 0-3 hodiny (AUC 0-3 hodiny) plazmatické koncentrace metabolitu M1 v den 1 v populaci PK. PK- farmakokinetika |
Den 1
|
|
Počet respondentů se základní fází Hurley II, kteří dosáhli počtu AN 0, 1 nebo 2 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Počet respondentů se základním Hurleyovým stádiem II, kteří dosáhli počtu abscesů a zánětlivých uzlin (AN) 0, 1 nebo 2 v týdnu 12 pomocí testu NRI-CMH v populaci ITT1. Hurleyovo stadium II onemocnění je definováno jako onemocnění s 1 nebo více široce oddělenými recidivujícími abscesy s tvorbou traktu a jizvami. Populace ITT1 byla definována jako všichni jedinci, kteří byli na začátku randomizováni a dostali alespoň 1 dávku hodnoceného produktu během období 1. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre IHS4 vzhledem k výchozímu stavu v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Populace ITT1 byla definována jako všichni jedinci, kteří byli na začátku randomizováni a dostali alespoň 1 dávku hodnoceného produktu během období 1. IHS4 skóre (body) = (počet uzlů násobený 1) + (počet abscesů násobený 2) + [počet drenážních tunelů (píštěl/sinus) násobený 4]. Skóre 3 nebo méně znamená mírnou HS, skóre 4-10 znamená střední HS a skóre 11 nebo vyšší znamená těžkou HS. IHS4- Mezinárodní systém hodnocení závažnosti HS |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých uzlin v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Snížení AN znamená zlepšení.
Populace ITT1 byla definována jako všichni jedinci, kteří byli na začátku randomizováni a dostali alespoň 1 dávku hodnoceného produktu během období 1.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu abscesů v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Snížení počtu abscesů znamená zlepšení.
Populace ITT1 byla definována jako všichni jedinci, kteří byli na začátku randomizováni a dostali alespoň 1 dávku hodnoceného produktu během období 1.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna počtu vypouštěných píštělí od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Populace ITT1 byla definována jako všichni jedinci, kteří byli na začátku randomizováni a dostali alespoň 1 dávku hodnoceného produktu během období 1.
|
Výchozí stav a týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v modifikovaném Sartoriově skóre pro kvantifikaci změny závažnosti HS
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Pro výpočet Sartoriova a modifikovaného Sartoriova skóre bude vyhodnoceno dvanáct oblastí těla: levá a pravá axila, levá a pravá oblast pod prsní žlázou, intermamární oblast, levá a pravá hýždě, levá a pravá inguinokrurální rýha, perianální oblast, perineální oblast a další.
Zaznamená se přítomnost uzlů, abscesů, píštělí, jizev a dalších nálezů.
Zaznamenává se nejdelší vzdálenost mezi dvěma lézemi a zda jsou léze odděleny normální kůží.
Skóre 4 znamená nejméně závažné onemocnění a vyšší skóre znamená stále závažnější onemocnění.
Ve skóre není žádná horní hranice.
Populace ITT1 byla definována jako všichni jedinci, kteří byli na začátku randomizováni a dostali alespoň 1 dávku hodnoceného produktu během období 1.
|
Výchozí stav a týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ChemoCentryx Inc, ChemoCentryx Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL016_168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hidradenitis suppurativa
-
Yale UniversityZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis suppurativa \(HS\)Spojené státy
-
Boehringer IngelheimNábor
-
Incyte CorporationNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Kanada, Bulharsko, Itálie, Španělsko, Německo, Polsko, Francie, Austrálie, Dánsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýHidradenitis suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)DokončenoHidradenitis suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.DokončenoHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Bulharsko, Kanada, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Holandsko, Polsko
-
Incyte CorporationNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Kanada, Česko, Španělsko, Německo, Polsko, Holandsko, Belgie, Francie, Řecko, Japonsko, Rakousko
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Incyte CorporationNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Německo, Polsko, Španělsko, Austrálie, Dánsko, Francie, Spojené království, Japonsko, Bulharsko, Holandsko, Česko, Řecko, Itálie
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa (HS)Francie