评估 Avacopan 在中度至重度化脓性汗腺炎 (AURORA) 受试者中的安全性和有效性
2025年2月25日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、2 期研究，以评估 Avacopan 在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的安全性和有效性
Avacopan 在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的 2 期研究
研究概览
详细说明
一项针对中度至重度化脓性汗腺炎受试者的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、2 期研究。
该研究是多中心的，将由三个学科组组成。 受试者将按 1：1：1 的比例随机接受每天两次 10mg avacopan、每天两次 30mg avacopan 或安慰剂的治疗，持续 12 周。
在 12 周的双盲治疗期之后，服用安慰剂的受试者将以 1:1 的比例重新随机分配，每天两次接受 10 mg 或 30 mg avacopan，持续 24 周。 接受 avacopan 治疗的受试者将继续接受相同剂量（每天两次，每次 10 毫克或 30 毫克），持续 24 周。
受试者将接受为期 36 周的研究治疗，并将接受为期 44 周的随访以评估安全性和有效性。
主要疗效分析将在 12 周时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
435
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Clinical Site
-
Birmingham、Alabama、美国、35244
- Clinical Site
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Clinical Site
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Clinical Site
-
Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Clinical Site
-
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Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Clinical Site
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Clinical Site
-
Fremont、California、美国、94538
- Clinical Site
-
Fullerton、California、美国、92821
- Clinical Site
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Clinical Site
-
Inglewood、California、美国、90301
- Clinical Site
-
Los Angeles、California、美国、90025
- Clinical Site
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Clinical Site
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Clinical Site
-
Manhattan Beach、California、美国、90266
- Clinical Site
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Clinical Site
-
Northridge、California、美国、91324
- Clinical Site
-
Redwood City、California、美国、94063
- Clinical Site
-
Thousand Oaks、California、美国、91320
- Clinical Site
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Clinical Site
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Site
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Clinical Site
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Clinical Site
-
Homestead、Florida、美国、33030
- Clinical Site
-
Miami、Florida、美国、33125
- Clinical Site
-
Miami、Florida、美国、33144
- Clinical Site
-
Miami、Florida、美国、33173
- Clinical Site
-
Ocala、Florida、美国、34470
- Clinical Site
-
Orlando、Florida、美国、32819
- Clinical Site
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Clinical Site
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Site
-
Tampa、Florida、美国、33614
- Clinical Site
-
Tampa、Florida、美国、33624
- Clinical Site
-
Weston、Florida、美国、33327
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Clinical Site
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Clinical Site
-
Newnan、Georgia、美国、30263
- Clinical Site
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83713
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- Clinical Site
-
Skokie、Illinois、美国、60640
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Crown Point、Indiana、美国、46307
- Clinical Site
-
Evansville、Indiana、美国、47715
- Clinical Site
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Clinical Site
-
New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Largo、Maryland、美国、20774
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、美国、01915
- Clinical Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02101
- Clinical Site
-
Quincy、Massachusetts、美国、94598
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- Clinical Site
-
Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Clinical Site
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Clinical Site
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Verona、New Jersey、美国、07044
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10012
- Clinical Site
-
Rochester、New York、美国、14623
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- Clinical Site
-
Charlotte、North Carolina、美国、028277
- Clinical Site
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
- Clinical Site
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Clinical Site
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、美国、45701
- Clinical Site
-
Bexley、Ohio、美国、43209
- Clinical Site
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Clinical Site
-
Marion、Ohio、美国、43302
- Clinical Site
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73071
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
- Clinical Site
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Clinical Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78660
- Clinical Site
-
Austin、Texas、美国、78745
- Clinical Site
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Clinical Site
-
Houston、Texas、美国、77054
- Clinical Site
-
Houston、Texas、美国、77056
- Clinical Site
-
Houston、Texas、美国、77084
- Clinical Site
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- Clinical Site
-
Sugar Land、Texas、美国、77027
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- HS 的临床诊断（Hurley II 或 III 期），由皮肤科医生确认，至少在筛选前 6 个月
- HS 病变存在于至少 2 个不同的解剖区域
- 对通常至少 90 天的全身抗生素疗程反应不足或丧失反应
- 筛选时必须至少有 5 个炎性结节或脓肿
- 对有生育潜力的受试者和伴侣使用适当的避孕措施
- 愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 任何其他可能干扰 HS 评估的皮肤病
- 筛选前 30 天内进展迅速、扩大的 HS
- 筛选时有超过 20 个引流瘘管
- 在第 1 天访问之前，将禁止任何针对 HS 或其他病症的抗 TNF-α 治疗。 例外：之前接受过抗 TNF-α 药物治疗并在第 1 天就诊前 12 周以上停止治疗的受试者允许入组
- 一般排除全身性抗生素
- 排除第 1 天前 14 天内局部使用抗生素的情况
- 在筛查前 14 天内开始使用 HS 局部处方药
- HS 的全身药物，包括生物制剂和其他全身疗法
- 在第 1 天就诊前 14 天内接受过或因任何原因预计需要口服或透皮阿片类镇痛药（曲马多除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A组
研究第 1 阶段每天两次（BID）安慰剂
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安慰剂
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实验性的：B组
在研究的第 1+2 阶段，Avacopan 10 mg，每日两次（BID）
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积极治疗
其他名称：
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实验性的：C组
在研究的第 1+2 阶段，Avacopan 30 mg 每日两次（BID）
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积极治疗
其他名称：
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实验性的：安慰剂至 Avacopan 10 mg
治疗第 2 期，在第 1 期随机接受安慰剂的受试者以 1:1 的比例重新随机分配，在第 2 期接受 10 mg 或 30 mg avacopan BID。
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积极治疗
其他名称：
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实验性的：安慰剂至 Avacopan 30 mg
治疗第 2 期，在第 1 期随机接受安慰剂的受试者以 1:1 的比例重新随机分配，在第 2 期接受 10 mg 或 30 mg avacopan BID。
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积极治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周达到化脓性汗腺炎临床缓解 (HiSCR) 的受试者百分比。
大体时间：第 12 周的基线
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使用 NRI-CMH 测试在 ITT1 人群中第 12 周达到化脓性汗腺炎临床缓解 (HiSCR) 的受试者百分比。 缓解定义为与基线相比，脓肿和炎性结节 (AN) 计数减少至少 50，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数没有增加。 ITT1 人群定义为在基线时随机分配并在第 1 阶段接受至少 1 剂研究产品的所有受试者。 NRI- 无应答者插补； CMH-科克伦-曼特尔-亨泽尔。报告的百分比值与比例值不同，以便进行统计分析。 |
第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时 AN 总数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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在 ITT1 人群中使用 MMRM 和 OC 计算第 12 周时总 AN（脓肿和炎性结节）计数相对于基线的变化。 ITT1 人群定义为在基线时随机分配并在第 1 阶段接受至少 1 剂研究产品的所有受试者。 MMRM——重复测量的混合效应模型； OC-观察到的情况 |
第 12 周的基线
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在第 12 周评估的基线 NRS 至少为 3 的受试者中，在受试者总体皮肤疼痛评估 (NRS30) 中实现至少 30% 减少和至少 1 个单位减少的应答者数量
大体时间：第 12 周的基线
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NRS30 = 在受试者的皮肤疼痛评分总体评估中，与基线相比实现至少 30% 减少和至少 1 个单位减少的响应者人数。 百分比基于每个治疗组中基线疼痛评分至少为 3 的受试者数量。 每日疼痛的周平均值将根据受试者在过去 24 小时内经历的最严重疼痛的每日日记记录来计算。 ITT1 人群定义为在基线时随机分配并在第 1 阶段接受至少 1 剂研究产品的所有受试者。 NRI-- 无应答者插补 |
第 12 周的基线
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第 1 天代谢物 M1 血浆浓度 0-3 小时（AUC 0-3 小时）的曲线下面积
大体时间：第一天
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PK 群体中第 1 天代谢物 M1 血浆浓度时间 0-3 小时（AUC 0-3 小时）的曲线下面积。 PK-药代动力学 |
第一天
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第 12 周时 AN 计数达到 0、1 或 2 的基线 Hurley II 期应答者数量
大体时间：基线和第 12 周
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在 ITT1 人群中使用 NRI-CMH 测试在第 12 周达到脓肿和炎性结节 (AN) 计数为 0、1 或 2 的基线 Hurley II 期反应者人数。 Hurley II 期疾病被定义为具有 1 个或多个广泛分离的复发性脓肿，并伴有管道形成和疤痕。 ITT1 人群定义为在基线时随机分配并在第 1 阶段接受至少 1 剂研究产品的所有受试者。 |
基线和第 12 周
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第 12 周时 IHS4 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周
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ITT1 人群定义为在基线时随机分配并在第 1 阶段接受至少 1 剂研究产品的所有受试者。 IHS4 评分（分）=（结节数量乘以 1）+（脓肿数量乘以 2）+[引流通道（瘘管/窦）数量乘以 4]。 3分或以下表示轻度HS，4-10分表示中度HS，得分11或更高表示重度HS。 IHS4-国际 HS 严重性评分系统 |
基线和第 12 周
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第 12 周时炎性结节计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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AN 的减少意味着改善。
ITT1 人群定义为在基线时随机分配并在第 1 阶段接受至少 1 剂研究产品的所有受试者。
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基线和第 12 周
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第 12 周脓肿计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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脓肿数量减少意味着病情有所改善。
ITT1 人群定义为在基线时随机分配并在第 1 阶段接受至少 1 剂研究产品的所有受试者。
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基线和第 12 周
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第 12 周引流瘘管计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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ITT1 人群定义为在基线时随机分配并在第 1 阶段接受至少 1 剂研究产品的所有受试者。
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基线和第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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修改后的 Sartorius 评分从基线到第 12 周的变化以量化 HS 严重程度的变化
大体时间：基线和第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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将评估 12 个身体区域，以计算 Sartorius 和修正的 Sartorius 评分：左右腋窝、左右乳房下区域、乳房间区域、左右臀部、左右腹股沟皱襞、肛周区域、会阴区域等。
结节、脓肿、瘘管、疤痕和其他发现的存在将被记录。
记录两个病变之间的最长距离以及病变是否被正常皮肤分开。
4 分表示疾病最轻，分数越高表示疾病越严重。
分数没有上限。
ITT1 人群定义为在基线时随机分配并在第 1 阶段接受至少 1 剂研究产品的所有受试者。
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基线和第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月21日
初级完成 (实际的)
2021年1月14日
研究完成 (实际的)
2021年3月9日
研究注册日期
首次提交
2019年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月22日
首次发布 (实际的)
2019年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL016_168
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量，取消识别的个人数据。
IPD 共享时间框架
与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后18个月开始考虑，1）产品和指示已在美国和欧洲授予营销授权，或2）产品和/或指示中断的临床开发，并且数据将不会提交给法规当局。
没有资格提交本研究的数据共享请求。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标，Amgen产品和Amgen研究/研究的请求，终点/感兴趣的结果，统计分析计划，数据需求，出版计划以及研究人员的资格。
通常，Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和功效问题的目的而批准外部请求单个患者数据。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未经批准，数据共享独立审核小组将进行仲裁并做出最终决定。
经过批准，将根据数据共享协议的条款提供必要的解决研究问题的信息。
这可能包括匿名的单个患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码的片段。
下面的URL提供了更多详细信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.