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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'Avacopan chez les sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère (AURORA)

14 février 2024 mis à jour par: ChemoCentryx

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Avacopan chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère

Étude de phase 2 d'Avacopan chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2 chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère.

L'étude est multicentrique et comprendra trois groupes de sujets. Les sujets seront randomisés 1:1:1 pour un traitement de 10 mg d'avacopan deux fois par jour, 30 mg d'avacopan deux fois par jour ou un placebo deux fois par jour pendant 12 semaines.

Après la période de traitement en double aveugle de 12 semaines, les sujets sous placebo seront re-randomisés 1:1 pour recevoir 10 mg ou 30 mg d'avacopan deux fois par jour pendant 24 semaines supplémentaires. Les sujets traités par avacopan continueront à recevoir la même dose (soit 10 mg, soit 30 mg deux fois par jour) pendant 24 semaines supplémentaires.

Les sujets suivront le traitement à l'étude pendant 36 semaines et seront suivis pendant 44 semaines pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité.

L'analyse primaire d'efficacité se fera à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

435

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Clinical Site
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Clinical Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92821
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Clinical Site
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Clinical Site
      • Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
        • Clinical Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Clinical Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Clinical Site
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • Clinical Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Clinical Site
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Clinical Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Clinical Site
      • Weston, Florida, États-Unis, 33327
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Clinical Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Clinical Site
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Clinical Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60640
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Clinical Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, États-Unis, 20774
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02101
        • Clinical Site
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 94598
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Clinical Site
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Clinical Site
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Clinical Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Clinical Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 028277
        • Clinical Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Clinical Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Clinical Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Clinical Site
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Clinical Site
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Clinical Site
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
        • Clinical Site
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78660
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77027
        • Clinical Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Diagnostic clinique de HS (Hurley Stade II ou III), confirmé par un dermatologue, pendant au moins 6 mois avant le dépistage
  • Les lésions HS sont présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes
  • Réponse inadéquate ou perte de réponse à une cure systémique d'antibiotiques généralement d'au moins 90 jours
  • Doit avoir au moins 5 nodules ou abcès inflammatoires au moment du dépistage
  • Utiliser une contraception adéquate pour le sujet et les partenaires en âge de procréer
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Toute autre maladie cutanée pouvant interférer avec l'évaluation de l'HS
  • HS rapidement progressif et en expansion dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Plus de 20 fistules drainantes au dépistage
  • Tout traitement anti-TNF-α pour l'HS ou pour d'autres conditions avant la visite du jour 1 sera interdit. Exception : les sujets qui ont déjà été traités avec un médicament anti-TNF-α et qui ont interrompu le traitement > 12 semaines avant la visite du jour 1 sont autorisés à s'inscrire
  • Les antibiotiques systémiques sont généralement exclus
  • L'utilisation d'antibiotiques topiques dans les 14 jours précédant le jour 1 est exclue
  • Avoir commencé un médicament topique sur ordonnance pour l'HS dans les 14 jours précédant le dépistage
  • Un médicament systémique pour l'HS, y compris des produits biologiques et d'autres thérapies systémiques
  • Avoir reçu dans les 14 jours précédant la visite du jour 1 ou devrait avoir besoin d'analgésiques opioïdes oraux ou transdermiques (à l'exception du tramadol) pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A
Placebo deux fois par jour (BID) pour la période 1 de l'étude
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Groupe B
Avacopan 10 mg deux fois par jour (BID) pendant les périodes 1+2 de l'étude
Médicament: Avacopan
Traitement actif
Autres noms:
  • CCX168
Expérimental: Groupe C
Avacopan 30 mg deux fois par jour (BID) pendant les périodes 1+2 de l'étude
Médicament: Avacopan
Traitement actif
Autres noms:
  • CCX168
Expérimental: Placebo à Avacopan 10 mg
Période de traitement 2, les sujets randomisés pour recevoir un placebo pendant la période 1 ont été rerandomisés 1 : 1 pour recevoir 10 mg ou 30 mg d'avacopan BID au cours de la période 2.
Médicament: Avacopan
Traitement actif
Autres noms:
  • CCX168
Expérimental: Placebo à Avacopan 30 mg
Période de traitement 2, les sujets randomisés pour recevoir un placebo pendant la période 1 ont été rerandomisés 1 : 1 pour recevoir 10 mg ou 30 mg d'avacopan BID au cours de la période 2.
Médicament: Avacopan
Traitement actif
Autres noms:
  • CCX168

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets obtenant une réponse clinique à l'hidradénite suppurée (HiSCR) à la semaine 12.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12

Le pourcentage de sujets obtenant une réponse clinique pour l'hidradénite suppurée (HiSCR) à la semaine 12 dans la population ITT1 à l'aide du test NRI-CMH. Une réponse a été définie comme une réduction d’au moins 50 du nombre d’abcès et de nodules inflammatoires (AN) sans augmentation du nombre d’abcès ni d’augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport à la ligne de base.

La population ITT1 a été définie comme tous les sujets randomisés au départ et ayant reçu au moins une dose du produit expérimental au cours de la période 1.

NRI-imputation des non-répondants ; CMH-Cochran-Mantel-Haenszel. Les valeurs en pourcentage ont été indiquées par opposition aux valeurs proportionnelles pour permettre des analyses statistiques.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total d'AN à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12

Le changement par rapport à la valeur initiale du nombre total d'AN (abcès et nodules inflammatoires) à la semaine 12 en utilisant MMRM et OC dans la population ITT1.

La population ITT1 a été définie comme tous les sujets randomisés au départ et ayant reçu au moins une dose du produit expérimental au cours de la période 1.

MMRM - modèle à effets mixtes pour mesures répétées ; OC- cas observé
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Nombre de répondeurs obtenant une réduction d'au moins 30 % et d'au moins 1 unité par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation globale de la douleur cutanée (NRS30) chez les sujets avec un NRS de base d'au moins 3, évalué à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12

NRS30 = Le nombre de répondeurs obtenant une réduction d'au moins 30 % et d'au moins 1 unité de réduction par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du score de douleur cutanée du sujet. Le pourcentage est basé sur le nombre de sujets présentant un score de douleur de base d'au moins 3 dans chaque groupe de traitement.

Les moyennes hebdomadaires de la douleur quotidienne seront calculées sur la base de l'enregistrement dans le journal quotidien des sujets de la pire douleur ressentie au cours des 24 heures précédentes.

La population ITT1 a été définie comme tous les sujets randomisés au départ et ayant reçu au moins une dose du produit expérimental au cours de la période 1.

NRI - imputation des non-répondants
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Aire sous la courbe entre le temps 0 et 3 heures (ASC 0-3 heures) de la concentration plasmatique du métabolite M1 le jour 1
Délai: Jour 1

L'aire sous la courbe du temps 0 à 3 heures (ASC 0 à 3 heures) de la concentration plasmatique du métabolite M1 au jour 1 dans la population PK.

PK-pharmacocinétique
Jour 1
Nombre de répondeurs avec un stade Hurley II de base qui ont atteint un nombre AN de 0, 1 ou 2 à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Le nombre de répondeurs au stade Hurley II de référence qui ont atteint un nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) de 0, 1 ou 2 à la semaine 12 à l'aide du test NRI-CMH dans la population ITT1. La maladie de Hurley de stade II est définie comme ayant 1 ou plusieurs abcès récurrents largement séparés avec formation de voies et cicatrices.

La population ITT1 a été définie comme tous les sujets randomisés au départ et ayant reçu au moins une dose du produit expérimental au cours de la période 1.
Base de référence et semaine 12
Modification du score IHS4 par rapport à la ligne de base à la semaine 12.
Délai: Base de référence et semaine 12

La population ITT1 a été définie comme tous les sujets randomisés au départ et ayant reçu au moins une dose du produit expérimental au cours de la période 1.

Score IHS4 (points) = (nombre de nodules multiplié par 1) + (nombre d'abcès multiplié par 2) + [nombre de tunnels drainants (fistules/sinus) multiplié par 4]. Un score de 3 ou moins signifie une HS légère, un score de 4 à 10 signifie une HS modérée et un score de 11 ou plus signifie une HS sévère.

IHS4 - Système international de notation de la gravité HS
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de nodules inflammatoires à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Une réduction de l’AN signifie une amélioration. La population ITT1 a été définie comme tous les sujets randomisés au départ et ayant reçu au moins une dose du produit expérimental au cours de la période 1.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Une réduction du nombre d’abcès signifie une amélioration. La population ITT1 a été définie comme tous les sujets randomisés au départ et ayant reçu au moins une dose du produit expérimental au cours de la période 1.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de fistules drainantes à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
La population ITT1 a été définie comme tous les sujets randomisés au départ et ayant reçu au moins une dose du produit expérimental au cours de la période 1.
Base de référence et semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 du score de Sartorius modifié pour quantifier le changement de gravité de l'HS
Délai: Base de référence et semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Douze zones corporelles seront évaluées pour calculer les scores de Sartorius et de Sartorius modifiés : aisselles gauche et droite, zones inframammaires gauche et droite, zone intermammaire, fesses gauche et droite, plis inguinocruraux gauche et droit, zone périanale, zone périnéale et autres. La présence de nodules, d'abcès, de fistules, de cicatrices et d'autres signes sera enregistrée. La distance la plus longue entre deux lésions et si les lésions sont séparées par une peau normale sont enregistrées. Un score de 4 indique la maladie la moins grave, et des scores plus élevés indiquent une maladie de plus en plus grave. Il n'y a pas de limite supérieure dans le score. La population ITT1 a été définie comme tous les sujets randomisés au départ et ayant reçu au moins une dose du produit expérimental au cours de la période 1.
Base de référence et semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ChemoCentryx

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ChemoCentryx Inc, ChemoCentryx Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL016_168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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