Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Avacopan bij proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (AURORA)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Avacopan te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2-studie bij proefpersonen met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa.
De studie is multicenter en zal bestaan uit drie vakgroepen. Proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd naar een behandeling van 10 mg avacopan tweemaal daags, 30 mg avacopan tweemaal daags of placebo tweemaal daags gedurende 12 weken.
Na de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken zullen proefpersonen op placebo opnieuw 1:1 gerandomiseerd worden om gedurende nog eens 24 weken tweemaal daags 10 mg of 30 mg avacopan te krijgen. Proefpersonen die met avacopan worden behandeld, zullen dezelfde dosis (ofwel 10 mg of 30 mg tweemaal daags) gedurende nog eens 24 weken blijven ontvangen.
Proefpersonen zullen gedurende 36 weken in studiebehandeling zijn en gedurende 44 weken worden gevolgd voor beoordeling van veiligheid en werkzaamheid.
De primaire werkzaamheidsanalyse vindt plaats na 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Clinical Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Clinical Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Clinical Site
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Clinical Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92821
- Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Clinical Site
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Clinical Site
-
Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Clinical Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Clinical Site
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
- Clinical Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Clinical Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Clinical Site
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33327
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Clinical Site
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
- Clinical Site
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- Clinical Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Clinical Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Verenigde Staten, 20774
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02101
- Clinical Site
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 94598
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Clinical Site
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Clinical Site
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Clinical Site
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10012
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 028277
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Clinical Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Clinical Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Clinical Site
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Clinical Site
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Clinical Site
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
- Clinical Site
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Klinische diagnose van HS (Hurley stadium II of III), bevestigd door een dermatoloog, gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- HS-laesies zijn aanwezig in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden
- Onvoldoende of verlies van respons op een systemische antibioticakuur van doorgaans ten minste 90 dagen
- Moet ten minste 5 inflammatoire knobbeltjes of abcessen hebben bij screening
- Gebruik adequate anticonceptie voor proefpersonen en partners die kinderen kunnen krijgen
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Elke andere huidziekte die de beoordeling van HS kan verstoren
- Snel progressieve, uitbreidende HS binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Meer dan 20 drainerende fistels bij screening
- Elke anti-TNF-α-behandeling voor HS of voor andere aandoeningen voorafgaand aan het bezoek op dag 1 is verboden. Uitzondering: Proefpersonen die eerder werden behandeld met een anti-TNF-α-medicijn en de behandeling stopten >12 weken voorafgaand aan het bezoek van dag 1, mogen worden ingeschreven
- Systemische antibiotica zijn over het algemeen uitgesloten
- Lokaal antibioticagebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 is uitgesloten
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening zijn begonnen met een actueel receptgeneesmiddel voor HS
- Een systemisch geneesmiddel voor HS, inclusief biologische geneesmiddelen en andere systemische therapieën
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan het bezoek van Dag 1 hebben ontvangen of om welke reden dan ook naar verwachting orale of transdermale opioïde analgetica nodig zullen hebben (behalve tramadol)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A
Placebo tweemaal daags (BID) gedurende periode 1 van het onderzoek
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Groep B
Avacopan 10 mg tweemaal daags (BID) gedurende periode 1+2 van het onderzoek
|
Actieve behandeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C
Avacopan 30 mg tweemaal daags (BID) gedurende periode 1+2 van het onderzoek
|
Actieve behandeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo naar Avacopan 10 mg
Behandelingsperiode 2, proefpersonen die tijdens periode 1 naar placebo waren gerandomiseerd, werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar 10 mg of 30 mg avacopan tweemaal daags in periode 2.
|
Actieve behandeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo naar Avacopan 30 mg
Behandelingsperiode 2, proefpersonen die tijdens periode 1 naar placebo waren gerandomiseerd, werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar 10 mg of 30 mg avacopan tweemaal daags in periode 2.
|
Actieve behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat de klinische respons op Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) bereikt in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het percentage proefpersonen dat in week 12 een klinische respons op Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) bereikte in de ITT1-populatie met behulp van de NRI-CMH-test. Een respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 50 in het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN), zonder toename in het aantal abcessen en zonder toename in het aantal drainerende fistels vergeleken met de uitgangswaarde. De ITT1-populatie werd gedefinieerd als alle proefpersonen die bij aanvang gerandomiseerd waren en tijdens periode 1 ten minste 1 dosis onderzoeksproduct ontvingen. NRI-non-responder-imputatie; CMH-Cochran-Mantel-Haenszel. Om statistische analyses mogelijk te maken, zijn procentuele waarden gerapporteerd in tegenstelling tot proportiewaarden. |
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totaal aantal AN in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal AN (abces en inflammatoire knobbeltjes) in week 12 met behulp van MMRM en OC in de ITT1-populatie. De ITT1-populatie werd gedefinieerd als alle proefpersonen die bij aanvang gerandomiseerd waren en tijdens periode 1 ten minste 1 dosis onderzoeksproduct ontvingen. MMRM - mixed effects-model voor herhaalde metingen; OC-geobserveerd geval |
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal respondenten dat een reductie van ten minste 30% en een reductie van ten minste 1 eenheid ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de Global Assessment of Skin Pain (NRS30) van de proefpersoon bij proefpersonen met een uitgangswaarde NRS van ten minste 3, geëvalueerd in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
NRS30 = Het aantal responders dat een vermindering van ten minste 30% en een vermindering van ten minste 1 eenheid ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de globale beoordeling van de huidpijnscore door de proefpersoon. Het percentage is gebaseerd op het aantal proefpersonen met een pijnscore bij aanvang van ten minste 3 in elke behandelingsgroep. Wekelijkse gemiddelden van de dagelijkse pijn zullen worden berekend op basis van de dagelijkse dagboekregistratie van de proefpersoon van de ergste pijn die in de afgelopen 24 uur is ervaren. De ITT1-populatie werd gedefinieerd als alle proefpersonen die bij aanvang gerandomiseerd waren en tijdens periode 1 ten minste 1 dosis onderzoeksproduct ontvingen. NRI-non-responder-imputatie |
Basislijn tot week 12
|
|
Gebied onder de curve vanaf tijd 0-3 uur (AUC 0-3 uur) plasmaconcentratie van metaboliet M1 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het gebied onder de curve vanaf tijdstip 0-3 uur (AUC 0-3 uur) van de plasmaconcentratie van metaboliet M1 op dag 1 in de PK-populatie. PK- farmacokinetiek |
Dag 1
|
|
Aantal responders met baseline Hurley Stage II die in week 12 een AN-telling van 0, 1 of 2 behaalden
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het aantal responders met Hurley-stadium II bij uitgangssituatie dat in week 12 een abces- en inflammatoire knobbel (AN) van 0, 1 of 2 bereikte met behulp van de NRI-CMH-test in de ITT1-populatie. De ziekte van Hurley stadium II wordt gedefinieerd als het hebben van één of meer wijd verspreide terugkerende abcessen met kanaalvorming en littekens. De ITT1-populatie werd gedefinieerd als alle proefpersonen die bij aanvang gerandomiseerd waren en tijdens periode 1 ten minste 1 dosis onderzoeksproduct ontvingen. |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van de IHS4-score ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De ITT1-populatie werd gedefinieerd als alle proefpersonen die bij aanvang gerandomiseerd waren en tijdens periode 1 ten minste 1 dosis onderzoeksproduct ontvingen. IHS4-score (punten) = (aantal knobbeltjes vermenigvuldigd met 1) + (aantal abcessen vermenigvuldigd met 2) + [aantal drainagetunnels (fistels/sinussen) vermenigvuldigd met 4]. Een score van 3 of minder betekent milde HS, een score van 4-10 betekent matige HS en een score van 11 of hoger betekent ernstige HS. IHS4- Internationaal HS-ernstscoresysteem |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire knobbeltjes in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een vermindering van AN betekent verbetering.
De ITT1-populatie werd gedefinieerd als alle proefpersonen die bij aanvang gerandomiseerd waren en tijdens periode 1 ten minste 1 dosis onderzoeksproduct ontvingen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een vermindering van het aantal abcessen betekent verbetering.
De ITT1-populatie werd gedefinieerd als alle proefpersonen die bij aanvang gerandomiseerd waren en tijdens periode 1 ten minste 1 dosis onderzoeksproduct ontvingen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal drainerende fistels in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 2, week 4, week 8 en week 12
|
De ITT1-populatie werd gedefinieerd als alle proefpersonen die bij aanvang gerandomiseerd waren en tijdens periode 1 ten minste 1 dosis onderzoeksproduct ontvingen.
|
Basislijn en week 2, week 4, week 8 en week 12
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in de aangepaste Sartorius-score om de ernstverandering van HS te kwantificeren
Tijdsspanne: Basislijn en week 2, week 4, week 8 en week 12
|
Twaalf lichaamsgebieden zullen worden geëvalueerd om de Sartorius- en aangepaste Sartorius-scores te berekenen: linker en rechter oksel, linker en rechter inframammaire gebieden, intermammaire gebied, linker en rechter billen, linker en rechter inguinocrurale plooien, perianale gebied, perineale gebied en andere.
De aanwezigheid van knobbeltjes, abcessen, fistels, littekens en andere bevindingen zal worden geregistreerd.
Er wordt geregistreerd wat de langste afstand is tussen twee laesies en of de laesies door de normale huid worden gescheiden.
Een score van 4 duidt op de minst ernstige ziekte, en hogere scores duiden op een steeds ernstiger ziekte.
Er is geen bovengrens aan de score.
De ITT1-populatie werd gedefinieerd als alle proefpersonen die bij aanvang gerandomiseerd waren en tijdens periode 1 ten minste 1 dosis onderzoeksproduct ontvingen.
|
Basislijn en week 2, week 4, week 8 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL016_168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .