Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av Avacopan hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (AURORA)

25. februar 2025 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Avacopan hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Fase 2-studie av Avacopan hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 2-studie i personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa.

Studiet er multisenter og vil bestå av tre faggrupper. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1:1 til en behandling av 10 mg avacopan to ganger daglig, 30 mg avacopan to ganger daglig eller placebo to ganger daglig i 12 uker.

Etter den dobbeltblindede behandlingsperioden på 12 uker, vil personer på placebo bli randomisert 1:1 på nytt for å få 10 mg eller 30 mg avacopan to ganger daglig i ytterligere 24 uker. Pasienter behandlet med avacopan vil fortsette å få samme dose (enten 10 mg eller 30 mg to ganger daglig) i ytterligere 24 uker.

Forsøkspersonene vil være på studiebehandling i 36 uker og vil bli fulgt i 44 uker for vurdering av sikkerhet og effekt.

Primær effektanalyse vil være ved 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

435

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Clinical Site
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Clinical Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92821
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Clinical Site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Clinical Site
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Clinical Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Clinical Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Clinical Site
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Clinical Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Clinical Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Clinical Site
      • Weston, Florida, Forente stater, 33327
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Clinical Site
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Clinical Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60640
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Clinical Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Forente stater, 20774
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02101
        • Clinical Site
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 94598
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Clinical Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Clinical Site
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Clinical Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Clinical Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 028277
        • Clinical Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Clinical Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Clinical Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Clinical Site
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Clinical Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Clinical Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Clinical Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78660
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77027
        • Clinical Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Klinisk diagnose av HS (Hurley Stage II eller III), bekreftet av en hudlege, i minst 6 måneder før screening
  • HS-lesjoner er tilstede i minst 2 distinkte anatomiske områder
  • Utilstrekkelig eller tap av respons på en systemisk antibiotikakur, vanligvis på minst 90 dager
  • Må ha minst 5 inflammatoriske knuter eller abscesser ved screening
  • Bruk tilstrekkelig prevensjon for subjekt og partnere i fertil alder
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Enhver annen hudsykdom som kan forstyrre vurderingen av HS
  • Raskt progressiv, ekspanderende HS innen 30 dager før screening
  • Mer enn 20 drenerende fistler ved screening
  • Enhver anti-TNF-α-behandling for HS eller andre tilstander før dag 1-besøk vil være forbudt. Unntak: Pasienter som tidligere ble behandlet med et anti-TNF-α-legemiddel og avbrutt behandling >12 uker før dag 1-besøk, får meldes inn
  • Systemiske antibiotika er generelt utelukket
  • Aktuell antibiotikabruk innen 14 dager før dag 1 er utelukket
  • Har begynt på en aktuell reseptbelagt medisin for HS innen 14 dager før screening
  • En systemisk medisin for HS, inkludert biologiske og andre systemiske terapier
  • Har mottatt innen 14 dager før dag 1 besøk eller forventes å trenge orale eller transdermale opioidanalgetika (unntatt tramadol) uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Placebo to ganger daglig (BID) for periode 1 av studien
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Gruppe B
Avacopan 10 mg to ganger daglig (BID) for periode 1+2 av studien
Legemiddel: Avacopan
Aktiv behandling
Andre navn:
  • CCX168
Eksperimentell: Gruppe C
Avacopan 30 mg to ganger daglig (BID) for periode 1+2 av studien
Legemiddel: Avacopan
Aktiv behandling
Andre navn:
  • CCX168
Eksperimentell: Placebo til Avacopan 10 mg
Behandlingsperiode 2, pasienter randomisert til placebo i periode 1 ble rerandomisert 1:1 for å motta 10 mg eller 30 mg avacopan to ganger daglig i periode 2.
Legemiddel: Avacopan
Aktiv behandling
Andre navn:
  • CCX168
Eksperimentell: Placebo til Avacopan 30 mg
Behandlingsperiode 2, pasienter randomisert til placebo i periode 1 ble rerandomisert 1:1 for å motta 10 mg eller 30 mg avacopan to ganger daglig i periode 2.
Legemiddel: Avacopan
Aktiv behandling
Andre navn:
  • CCX168

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved uke 12.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12

Prosentandelen av personer som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved uke 12 i ITT1-populasjonen ved bruk av NRI-CMH-testen. En respons ble definert som en reduksjon på minst 50 i antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) uten økning i antall abscesser og ingen økning i antall drenerende fistel sammenlignet med baseline.

ITT1-populasjonen ble definert som alle forsøkspersoner som ble randomisert ved baseline og mottok minst 1 dose undersøkelsesprodukt i løpet av periode 1.

NRI- ikke-reagerende imputasjon; CMH- Cochran-Mantel-Haenszel. Prosentverdier er rapportert i motsetning til proporsjonsverdier for å tillate statistiske analyser.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt antall AN ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12

Endring fra baseline i total AN (abscess og inflammatorisk knute)-telling ved uke 12 ved bruk av MMRM og OC i ITT1-populasjonen.

ITT1-populasjonen ble definert som alle forsøkspersoner som ble randomisert ved baseline og mottok minst 1 dose undersøkelsesprodukt i løpet av periode 1.

MMRM - blandede effekter modell for gjentatte tiltak; OC- observert tilfelle
Grunnlinje til uke 12
Antall respondenter som oppnår minst 30 % reduksjon og minst 1 enhetsreduksjon fra baseline i forsøkspersonens globale vurdering av hudsmerter (NRS30) i forsøkspersoner med en baseline NRS på minst 3, evaluert ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12

NRS30 = Antall respondere som oppnår minst 30 % reduksjon og minst 1 enhetsreduksjon fra baseline i forsøkspersonens globale vurdering av hudsmertescore. Prosentandelen er basert på antall forsøkspersoner med en baseline smertescore på minst 3 i hver behandlingsgruppe.

Ukentlige gjennomsnitt av daglig smerte vil bli beregnet basert på forsøkspersonens daglige dagbokregistrering av de verste smertene de har opplevd de siste 24 timene.

ITT1-populasjonen ble definert som alle forsøkspersoner som ble randomisert ved baseline og mottok minst 1 dose undersøkelsesprodukt i løpet av periode 1.

NRI- ikke-responder imputasjon
Grunnlinje til uke 12
Areal under kurven fra tid 0-3 timer (AUC 0-3 timer) av Metabolite M1-plasmakonsentrasjon på dag 1
Tidsramme: Dag 1

Arealet under kurven fra Tid 0-3 timer (AUC 0-3 timer) av Metabolite M1-plasmakonsentrasjon på dag 1 i PK-populasjonen.

PK- farmakokinetikk
Dag 1
Antall respondenter med baseline Hurley Stage II som oppnådde en AN-telling på 0, 1 eller 2 i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Antall respondere med Baseline Hurley Stage II som oppnådde en abscess og inflammatorisk nodule (AN)-telling på 0, 1 eller 2 ved uke 12 ved bruk av NRI-CMH-testen i ITT1-populasjonen. Hurley Stage II sykdom er definert som å ha 1 eller flere vidt adskilte tilbakevendende abscesser med dannelse av kanaler og arr.

ITT1-populasjonen ble definert som alle forsøkspersoner som ble randomisert ved baseline og mottok minst 1 dose undersøkelsesprodukt i løpet av periode 1.
Grunnlinje og uke 12
Endring av IHS4-score i forhold til baseline ved uke 12.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

ITT1-populasjonen ble definert som alle forsøkspersoner som ble randomisert ved baseline og mottok minst 1 dose undersøkelsesprodukt i løpet av periode 1.

IHS4-score (poeng) = (antall knuter multiplisert med 1) + (antall abscesser multiplisert med 2) + [antall dreneringstunneler (fistler/bihuler) multiplisert med 4]. En score på 3 eller mindre betyr mild HS, en score på 4-10 betyr moderat HS og en score på 11 eller høyere betyr alvorlig HS.

IHS4- International HS Severity Scoring System
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i antall inflammatoriske knuter ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En reduksjon i AN betyr forbedring. ITT1-populasjonen ble definert som alle forsøkspersoner som ble randomisert ved baseline og mottok minst 1 dose undersøkelsesprodukt i løpet av periode 1.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i abscesstelling ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En reduksjon i abscesstall betyr bedring. ITT1-populasjonen ble definert som alle forsøkspersoner som ble randomisert ved baseline og mottok minst 1 dose undersøkelsesprodukt i løpet av periode 1.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i antall drenerende fistel ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
ITT1-populasjonen ble definert som alle forsøkspersoner som ble randomisert ved baseline og mottok minst 1 dose undersøkelsesprodukt i løpet av periode 1.
Baseline og uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i den modifiserte Sartorius-score for å kvantifisere alvorlighetsgradsendringen av HS
Tidsramme: Baseline og uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Tolv kroppsområder vil bli evaluert for å beregne Sartorius og modifiserte Sartorius-skår: venstre og høyre aksiller, venstre og høyre infraammare områder, intermammært område, venstre og høyre bakdel, venstre og høyre inguinocrurale folder, perianalt område, perinealområde og annet. Tilstedeværelsen av knuter, abscesser, fistler, arr og andre funn vil bli registrert. Den lengste avstanden mellom to lesjoner og om lesjonene er adskilt av normal hud registreres. En skår på 4 indikerer den minst alvorlige sykdommen, og høyere skår indikerer stadig mer alvorlig sykdom. Det er ingen øvre grense i poengsummen. ITT1-populasjonen ble definert som alle forsøkspersoner som ble randomisert ved baseline og mottok minst 1 dose undersøkelsesprodukt i løpet av periode 1.
Baseline og uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL016_168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om deling av data om denne studien vil bli vurdert fra begynnelsen av 18 måneder etter at studien er avsluttet, og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringsgodkjenning i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen på diskontinuer, og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for valgbarhet til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen -produktet (e) og Amgen -studiene/studiene i omfang, endepunkter/utfall av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjoner til forskeren (e). Generelt gir Amgen ikke eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å evaluere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerking. Forespørsler blir gjennomgått av et utvalg av interne rådgivere. Hvis det ikke er godkjent, vil et data som deler uavhengig gjennomgangspanel voldgift og ta den endelige avgjørelsen. Etter godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsspørsmålet bli gitt i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan omfatte anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjoner. Ytterligere detaljer er tilgjengelige på URLen nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere