AUD 및 동반이환 PTSD의 Tx에 대한 Kappa Opioid 수용체 길항작용
알코올 사용 장애(AUD) 및 동반이환 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 카파 오피오이드 수용체 길항작용
연구 개요
상세 설명
가설: (설하 부프레노르핀) SL-BUP + (서방형 날트렉손) XR-NTX의 치료는 (알코올 사용 장애) AUD 및 (외상 후 스트레스 장애) PTSD 증상을 모두 상당히 감소시킬 것입니다.
1차 포함 기준: AUD와 PTSD를 동반한 치료를 원하는 개인
피험자 완료 대상: 총 90명의 남녀, 동반이환 AUD 및 PTSD가 있는 치료를 원하는 개인이 선별, 등록 및 치료 그룹에 무작위 배정됨
연구 프로토콜:
선별: 잠재적 참가자는 기본 연구 기준을 충족하는지 확인하기 위해 전화로 사전 선별됩니다. 정보에 입각한 동의 및 선별 과정에서 참가자는 철저한 사전 등록 교육을 받고 후속 조치에 대한 의지와 타당성을 확인합니다. 스크리닝 방문은 기준선 방문과 별개(적어도 2일 간격)입니다. 제외된 약물을 복용하는 것을 제외하고 달리 자격 기준을 충족하는 참가자는 의학적으로 감독된 중단 및 5일 약물 휴약을 거칠 수 있습니다. 선별 과정의 어느 시점에서나 위에 나열된 포함 및 제외 기준에 따라 참가자는 자격이 있는 것으로 간주되어 기준선 방문을 진행하거나 조사자가 참가자를 제외하고 적절한 치료를 위해 그를 추천할 수 있습니다.
기준선에서 참가자는 치료 A(부프레노르핀 2mg SL 및 날트렉손 380mg IM) 또는 치료 B(SL 위약 및 IM 위약)를 이중 맹검 방식으로 받도록 무작위 배정됩니다. 치료 대 위약 요법의 치료 할당 비율은 1:1입니다.
스크리닝, 베이스라인 및 후속 조치에서 각 사이트의 독립 평가자가 TLFB(Timeline Follow Back), DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도 및 CSSR(Columbia Suicide Severity Rating) 평가를 수행합니다. 연구 약물 안전성을 평가하기 위해 각 피험자에 대해 안전성 종점, 부작용(AE), 활력 징후 및 실험실 측정을 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~70세, 영어를 읽고 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 사람(예: 대리인 없음).
- DSM-5(MINI-5)에 대한 MINI International Neuropsychiatric Interview에 의해 결정된 현재 중등도에서 중증 AUD.
- 지난 30일 동안 최근 2회 이상 과음(남성의 경우 >5 표준 음료/세션, 여성의 경우 >4 표준 음료/세션), 여성의 경우 주당 14잔, 주당 21잔으로 정의되는 과음 패턴 남성의 경우 기준선 이전 90일 이내에 4주 간격 중 최소 2회; 즉, WHO 범주에서 최소한 중간 위험 수준입니다.
- 스크리닝 시 MINI-5로 정의된 PTSD 진단.
- DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리한 PTSD 척도 기준선에서 지난주 총점 ≥26.
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임법(예: 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임제; 링; 이중 장벽 방법) 그리고 임신하지 않았거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 계획이 있습니다.
- 무작위 배정 전에 CIWA-Ar 점수가 8 미만이어야 합니다.
- 알코올 소비에 영향을 미치는 것으로 생각되는 약물(날트렉손, 디설피람, 아캄프로세이트, 토피라메이트, 온단세트론 및 바클로펜의 다른 제형)을 기꺼이 삼가할 수 있습니다.
각성제/ADHD 치료, 알츠하이머 약물, 항정신병약, 벤조디아제핀, 항불안제, 기분 안정제 및 기타 진정제와 같은 향정신성 약물을 기꺼이 삼가할 수 있습니다.
노트:
- 참가자는 PTSD 또는 불면증을 치료하기 위해 항우울제, 프라조신, 비벤조디아제핀 수면제 및 비벤조디아제핀 항불안제의 안정적인 용량을 계속 사용할 수 있습니다.
- 안정적인 용량은 무작위 배정 전 ≥2개월 동안 복용한 것으로 정의되며 현재 복용량은 무작위 배정 전 ≥3주 동안 안정적이었고 연구 약물 투여 12주 동안 일정하게 유지되었습니다.)
제외 기준:
- DSM-5 양극성 I형, 정신분열증, 정신분열정동 및/또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애(스크리닝 시 MINI-5로 정의됨)의 현재 진단.
- 인터뷰를 기반으로 하고 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 정의된 조사자의 임상 판단에 따라 프로토콜 및/또는 현재 자살 계획에 의해 입원 치료가 필요하거나 치료가 필요한 자살 위험이 증가합니다.
- PTSD에 대한 외상 중심 요법으로 치료(예: 인지 처리 요법, 장기간 노출 또는 EMDR) 기준선 연구 방문 2주 이내. 참고: 스크리닝 시점에 PTSD에 대해 진행 중인 지지 정신 요법은 계속될 수 있습니다.
- 참가자 선별 인터뷰를 기반으로 지난 1개월 동안 심각한 비알코올 물질 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외)의 현재 진단.
- 기준선 2주 이내의 아편유사제 사용 또는 이전 90일 이내에 아편유사제 사용 장애.
- 오하이오 주립 대학 TBI 식별 방법에 따른 심각한 외상성 뇌 손상(TBI)의 이력. 참고: 경미하거나 중간 정도의 TBI 병력은 허용됩니다.
- SL-BUP + XR-NTX의 사용을 금지하거나 발작(소아 열성 발작 제외), 중증 신부전, 중증 부정맥 또는 심장을 포함하여 연구 평가를 완료하는 능력을 제한하는 임상적으로 중요하거나 통제되지 않거나 의학적/외과적 상태 지난 2년 이내의 차단, 심부전 또는 심근경색증, 중증 혈소판감소증 또는 혈우병, 중증 간부전, 완전한 청력 상실 및/또는 참여 능력을 방해할 수 있는 수술의 필요성.
- 정상 상한치의 1.5배 초과인 갑상선 자극 호르몬(TSH), 갑상선 기능 항진증 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 3배를 포함하는 임상적으로 유의한 검사실 이상; 심전도(ECG)에서 심혈관 소견 QTcF >500msec 또는 혈압 >190/110.
- 알레르기 반응, 기관지 경련 또는 날트렉손 또는 부프레노르핀에 대한 과민증의 병력.
- 알코올 소비에 영향을 미치는 것으로 생각되는 약물을 삼가할 수 없거나 자제하지 않으려는 경우(위의 포함 기준 참조)
- 향정신성 약물을 삼가할 수 없거나 자제할 의사가 없음(위의 포함 기준 참조) PTSD 또는 불면증을 치료하기 위한 항우울제, 프라조신, 비벤조디아제핀 수면제 및 비벤조디아제핀 항불안제의 안정적인 용량을 제외하고.
- 수감자, 미성년자, 치매 진단, 불치병 진단을 받았거나 사전 동의를 제공하기 위해 대리인이 필요한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 2mg 부프레넥스 및 380mg 비비트롤
2mg 부프레넥스 및 380mg 비비트롤 부프레넥스(부프레노르핀) 2mg 설하(SL)(12주 동안 매일 복용), 비비트롤(날트렉손) 380mg 근육주사(IM)(4주마다 투여) |
매일 2mg SL BUP(총 84알, 12주 동안 매일 설하 복용) 및 Q4wks(근육 주사, 총 3회 주사: 기준선, 4주 및 8주) IM NLTRX
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약(SL 알약 qd, IM 주사 q4weeks) 위약 알약(12주 동안 매일 설하 복용) 및 IM 위약(기준선, 4주 및 8주에 4주마다 근육 주사) |
매일 SL 위약(총 84알, 12주 동안 매일 설하 복용) 및 Q4wks(근육 주사, 총 3회 주사: 기준선, 4주 및 8주) IM 위약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TLFB 도구를 사용한 알코올 사용 장애(AUD) 감소 참가자 수
기간: 기준선 및 8주
|
TLFB(Timeline Follow Back)는 일일 알코올 소비의 빈도와 양을 문서화하고 세계보건기구(WHO)의 알코올 사용 위험 수준을 분류하는 데 사용되는 음주 패턴을 평가하는 달력 기반 방법입니다.
AUD 감소는 기준선에서 8주차까지 적어도 하나의 범주에 대한 WHO 위험 감소로 정의됩니다.
하루에 섭취하는 알코올의 양에 따라 매우 높음, 높음, 중간 위험, 낮음(절주 포함)의 4가지 WHO 위험 수준이 있습니다.
|
기준선 및 8주
|
|
CAPS-5 총 증상 심각도 점수(TSSS)가 10점 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 8주
|
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 PTSD 진단 및 증상 심각도를 평가하기 위한 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다.
CAPS-5는 0~80 범위의 PTSD 총 증상 심각도 점수(TSSS)를 생성하며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 악화됨을 나타냅니다.
이 연구에서 PTSD 증상의 감소는 기준선에서 8주차까지 CAPS-5 총 증상 심각도 점수(TSSS)가 10점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
기준선 및 8주
|
|
알코올 사용 장애(AUD) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 감소를 위한 복합 결과 측정
기간: 기준선 및 8주
|
AUD는 TLFB(Timeline Follow Back)로 측정됩니다.
이 도구는 일일 알코올 소비량(그램)을 문서화하고 세계보건기구의 알코올 사용 위험 수준을 분류합니다.
WHO 위험 수준은 매우 높음, 높음, 중간 위험 및 낮음(금욕 포함)의 4가지 위험 수준입니다.
AUD 감소는 기준선에서 8주차까지 적어도 한 범주의 WHO 위험 감소로 정의됩니다. PTSD 증상은 DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에 의해 측정됩니다.
이 30개 항목 인터뷰는 PTSD 진단 및 증상 심각도를 평가합니다.
CAPS-5 총 증상 심각도 점수(TSSS)의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
PTSD 증상의 감소는 기준선에서 8주차까지 TSSS가 10점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
복합 1차 결과 측정에 대한 긍정적인 반응은 WHO에 대한 최소 1개 범주의 위험 감소 및 기준선에서 8주차까지 TSSS의 최소 10점 감소로 정의됩니다.
|
기준선 및 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리생리학적 검사: 전기적 피부 반응
기간: 8주
|
전기 피부 반응(전극을 사용한 피부 전도도, kHz로 측정)
|
8주
|
|
심리생리학적 반응 테스트: Acoustic Startle
기간: 8주
|
청각적 놀람: 깜짝 놀랐을 때 근육 수축의 진폭으로 측정
|
8주
|
|
심리 생리학적 테스트: 공포 조절
기간: 8주
|
공포 조건화: 놀람 정도의 비교
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lori Davis, Associate Chief of Staff, Research & Development Service VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AS140026-A5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .