AUDおよび併存PTSDのTxに対するカッパオピオイド受容体拮抗作用

包含基準:

1. 18 歳から 70 歳の男性または女性で、英語を読んで理解することができ、書面によるインフォームド コンセント (例: サロゲートなし）。
2. MINI International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI-5) によって決定された、現在の中等度から重度の AUD。
3. 過去 30 日間に 2 回以上の大量飲酒 (男性の場合は 5 回以上の標準的な飲酒/セッション、女性の場合は 4 回以上の標準的な飲酒/セッション) のエピソードがあり、女性の場合は週に 14 回、週に 21 回の飲酒と定義される大量飲酒パターン男性の場合、ベースライン前の 90 日以内に 4 週間間隔のうち少なくとも 2 週間。すなわち、少なくとも WHO カテゴリーで中程度のリスクレベル。
4. -スクリーニング時にMINI-5によって定義されたPTSD診断。
5. -DSM-5の臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS-5）の合計スコアは、ベースラインで過去1週間26以上です。
6. 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊を使用している必要があります (例: 経口、埋め込み型、注射型、または経皮避妊薬;子宮内避妊器具;二重障壁法）および妊娠していない、または研究中に妊娠または授乳の計画がある。
7. -無作為化の前にCIWA-Arスコアが8未満である必要があります。
8. -アルコール消費に影響を与えると考えられている薬物（ナルトレキソン、ジスルフィラム、アカンプロセート、トピラマート、オンダンセトロン、およびバクロフェンの他の製剤）を控える意思があり、それができる.

9. 向精神薬の使用を控えることができる：興奮剤/ADHD 治療、アルツハイマー病の薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、抗不安薬、気分安定薬、その他の鎮静剤。

   • ノート：

     • 参加者は、PTSDまたは不眠症を治療するために、抗うつ薬、プラゾシン、および非ベンゾジアゼピン睡眠薬および非ベンゾジアゼピン抗不安薬の安定した用量を継続することができます.
     • 安定用量は、無作為化の前に 2 か月以上服用され、現在の用量が無作為化の前の 3 週間以上安定しており、12 週間の試験投薬の間一定に保たれた場合と定義されます。)

除外基準:

1. -DSM-5バイポーラI、統合失調症、統合失調感情、および/または精神病的特徴を伴う大うつ病性障害の現在の診断（スクリーニング時にMINI-5で定義）。
2. -入院治療を必要とする、またはプロトコルによって除外された治療を保証する自殺のリスクの増加、および/または現在の自殺計画、インタビューに基づき、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づいて定義された研究者の臨床的判断による。
3. PTSDのトラウマに焦点を当てた治療（例： -認知処理療法、長期暴露、またはEMDR）ベースライン研究訪問から2週間以内。 注: スクリーニングの時点で進行中の PTSD に対する支持的心理療法は、継続することができます。
4. -参加者のスクリーニングインタビューに基づく、過去1か月間の重度の非アルコール物質使用障害（カフェインとニコチンを除く）の現在の診断。
5. -ベースラインから2週間以内のオピオイドの使用または過去90日間のオピオイド使用障害。
6. -オハイオ州立大学のTBI識別方法による重度の外傷性脳損傷（TBI）の病歴。 注: 軽度または中等度の TBI の病歴は許可されます。
7. -SL-BUP + XR-NTXの使用を禁忌とする臨床的に重要な、制御されていない、または医学的/外科的状態、または研究評価を完了する能力を制限します。これには、発作（小児期の熱性発作を除く）、重度の腎不全、重大な不整脈または心臓が含まれますブロック、心不全、または過去 2 年間の心筋梗塞、重度の血小板減少症または血友病、重度の肝不全、完全な難聴、および/または参加能力を妨げる可能性のある手術の必要性。
8. -甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常の上限の1.5倍を超えるなど、臨床的に重大な検査異常、甲状腺機能亢進症、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の3倍を超える;心血管所見 心電図 (ECG) で QTcF >500 ミリ秒または血圧 >190/110。
9. -アレルギー反応、気管支痙攣、またはナルトレキソンまたはブプレノルフィンに対する過敏症の病歴。
10. -アルコール消費に影響を与えると考えられている薬を控えることができない、または控えたくない（上記の選択基準を参照）.
11. -向精神薬を控えることができない、または控えたくない（上記の選択基準を参照）; PTSDまたは不眠症を治療するための抗うつ薬、プラゾシン、非ベンゾジアゼピン催眠薬および非ベンゾジアゼピン抗不安薬の安定した用量を除いて.
12. 収監されている人、未成年者、認知症と診断された人、末期疾患と診断された人、またはインフォームド コンセントを提供するために代理人が必要な人。