만곡족 아동을 위한 맞춤형 보조기
2022년 4월 2일 업데이트: Scott Van Valin, Medical College of Wisconsin
폰세티 깁스 후 만곡족이 있는 아동을 위한 맞춤형 보조기
이 연구는 3D 스캐닝을 사용하여 만든 새로운 맞춤형 발목 보조기(AFO)의 사용을 만곡족 치료를 받는 어린이에게 조사할 것입니다.
AFO는 폰세티 깁스 후 보강하는 동안 표준 Mitchell 신발에 삽입됩니다.
연구자들은 폰세티 깁스 후 맞춤형 AFO를 폰세티 브레이싱과 함께 구현하면 환자의 순응도와 기능적 결과가 개선될 뿐만 아니라 Mitchell 신발을 사용한 표준 브레이싱과 비교하여 더 적은 재발로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 12개월 미만(최소 연령 없음)
- 신경근 질환이 관여하지 않음
- 폰세티 캐스팅으로 치료
- 특발성 양측성 또는 일측성 만곡족
- 다른 선천성 발 기형 없음
- 기형을 치료하기 위한 이전의 개복 수술이 없음
제외 기준:
- 이전에 수술적 치료를 받은 환자
- Ponseti 주조로 치료하지 않음
- 근본적인 증후군
- 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미첼 신발 + AFO
그룹은 맞춤형 보조기 삽입물과 함께 표준 Mitchell 신발을 받게 됩니다.
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개입 그룹은 표준 Mitchell 신발에 사용할 맞춤형 AFO를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 표준 Mitchell 신발(대조군 - 표준 처리)
그룹은 표준 Mitchell 신발(맞춤 보조기 없음)을 사용한 보조기를 포함하는 표준 치료를 받습니다.
환자는 연구 참여 여부와 관계없이 이 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dimeglio 점수를 이용한 보조기 치료의 기능적 결과 평가
기간: 깁스를 한 곳 방문, 깁스 제거 후 방문, 보조기 착용 2주, 12주, 24주에 채집
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Dimeglio 점수의 변화를 사용하여 평가했습니다.
Dimeglio 채점 시스템은 20점 시스템을 사용합니다(20점이 가장 심각하고
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깁스를 한 곳 방문, 깁스 제거 후 방문, 보조기 착용 2주, 12주, 24주에 채집
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보조기 준수 여부를 평가하기 위해 보조기 착용 시간
기간: 24주(보조기 치료 시작부터)
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Mitchell 신발에 장착된 센서로 측정
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24주(보조기 치료 시작부터)
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부모 설문지 준수에 영향을 미치는 치료 요인 평가
기간: 24주(보조기 치료 시작부터)
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부모의 설문지 준수가 불량한 이유를 평가합니다.
설문지는 깁스, 피부 병변의 발생, 치료 이력, 보조기 정보, 보조기를 사용하지 않는 이유, 보조기 미끄러짐에 대해 질문합니다.
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24주(보조기 치료 시작부터)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모 설문지의 보조기 준수에 영향을 미치는 인구통계학적 요인 평가
기간: 24주(보조기 치료 시작부터)
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초기 설문지는 보조기 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 요인을 결정하기 위해 부모 인구 통계에 대한 질문을 합니다.
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24주(보조기 치료 시작부터)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Van Valin, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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