Ortéza na míru pro děti s PEC
2. dubna 2022 aktualizováno: Scott Van Valin, Medical College of Wisconsin
Ortéza na míru pro děti s PEC po sádrování Ponsetiho
Tato studie bude zkoumat použití nové přizpůsobené kotníkové ortézy (AFO), vytvořené pomocí 3D skenování, u dětí léčených pro PEC.
AFO se vkládá do standardní Mitchell botky během vyztužení po odlitku Ponsetiho.
Vyšetřovatelé předpokládají, že po Ponsetiho sádrování implementace přizpůsobených AFO s Ponsetiho ortézou zlepší pacientovu compliance a funkční výsledky a také povede k menšímu počtu relapsů ve srovnání se standardním ortézou s botami Mitchell.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- méně než 12 měsíců (bez minimálního věku)
- žádné nervosvalové onemocnění
- ošetřeno odléváním Ponseti
- idiopatický bilaterální nebo unilaterální PEC
- žádná jiná vrozená deformita chodidla
- žádné předchozí otevřené operace k léčbě deformity
Kritéria vyloučení:
- pacientů s předchozí chirurgickou léčbou
- neošetřeno odléváním Ponsetiho
- základní syndrom
- neurologická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Boty Mitchell + AFO
Skupina obdrží standardní boty Mitchell spolu s vlastní ortopedickou vložkou.
|
Zásahová skupina obdrží vlastní AFO pro použití ve své standardní botě Mitchell.
|
|
Žádný zásah: Standardní Mitchell Shoe (kontrola – standardní léčba)
Skupině bude poskytnuta standardní léčba, která zahrnuje vyztužení standardní botou Mitchell (žádná vlastní ortéza).
Pacienti by tuto léčbu dostávali bez ohledu na účast ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkčních výsledků zpevňovací léčby pomocí Dimeglio skóre
Časové okno: Sbírá se při návštěvě, kde je aplikována sádra, při návštěvě, když je sádra odstraněna, poté po 2 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech ortézy
|
Hodnoceno pomocí změn v Dimeglio Scores.
Bodovací systém Dimeglio používá 20bodový systém (20 je nejpřísnější a
|
Sbírá se při návštěvě, kde je aplikována sádra, při návštěvě, když je sádra odstraněna, poté po 2 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech ortézy
|
|
Čas strávený v ortéze k posouzení souladu ortézy
Časové okno: 24 týdnů (od začátku léčby ortézou)
|
Měřeno senzorem umístěným v botě Mitchell
|
24 týdnů (od začátku léčby ortézou)
|
|
Posouzení faktorů léčby, které ovlivňují soulad dlahy s rodičovskými dotazníky
Časové okno: 24 týdnů (od začátku léčby ortézou)
|
Posouzení důvodů špatného dodržování rodičovských dotazníků.
Dotazníky pokládají otázky týkající se sádrování, výskytu kožních lézí, historie léčby, informací o výztuži, důvodech nepoužívání výztuhy a sklouznutí výztuhy.
|
24 týdnů (od začátku léčby ortézou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení demografických faktorů, které ovlivňují soulad ortézy s rodičovským dotazníkem
Časové okno: 24 týdnů (od začátku léčby ortézou)
|
Počáteční dotazník se ptá na demografické údaje rodičů, aby se zjistilo, jaké faktory mohou ovlivnit dodržování léčby ortézou
|
24 týdnů (od začátku léčby ortézou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Van Valin, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1246407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozený Talipes Equinovarus
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království