Ortesi personalizzata per bambini con piede torto
2 aprile 2022 aggiornato da: Scott Van Valin, Medical College of Wisconsin
Ortesi personalizzata per bambini con piede torto dopo l'ingessatura di Ponseti
Questo studio esaminerà l'uso di una nuova ortesi caviglia-piede personalizzata (AFO), creata utilizzando la scansione 3D, con bambini in trattamento per il piede torto.
L'AFO viene inserito nella scarpa Mitchell standard durante il rinforzo, dopo la fusione di Ponseti.
Gli investigatori ipotizzano che dopo l'ingessatura di Ponseti, l'implementazione di AFO personalizzate con tutore Ponseti migliorerà la compliance del paziente e gli esiti funzionali, oltre a portare a un minor numero di ricadute rispetto al tutore standard con scarpe Mitchell.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- meno di 12 mesi (nessuna età minima)
- nessuna malattia neuromuscolare coinvolta
- trattato con fusione Ponseti
- piede torto bilaterale o unilaterale idiopatico
- nessun'altra deformità congenita del piede
- nessun precedente intervento chirurgico aperto per trattare la deformità
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedente trattamento chirurgico
- non trattata dalla colata Ponseti
- una sindrome sottostante
- disturbo neurologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scarpa Mitchell + AFO
Il gruppo riceverà scarpe Mitchell standard insieme all'inserto plantare personalizzato.
|
Il gruppo di intervento riceverà l'AFO personalizzato da utilizzare nella loro scarpa Mitchell standard.
|
|
Nessun intervento: Scarpa Mitchell standard (controllo - trattamento standard)
Il gruppo riceverà un trattamento standard che include rinforzi con scarpe Mitchell standard (nessun plantare personalizzato).
I pazienti riceverebbero questo trattamento indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei risultati funzionali del trattamento ortesico utilizzando i punteggi Dimeglio
Lasso di tempo: Raccolto quando visita dove viene applicato il gesso, visita quando viene rimosso il gesso, poi a 2 settimane, 12 settimane, 24 settimane di corsetto
|
Valutato utilizzando le modifiche nei punteggi Dimeglio.
Il sistema di punteggio Dimeglio utilizza un sistema a 20 punti (20 è il più severo e
|
Raccolto quando visita dove viene applicato il gesso, visita quando viene rimosso il gesso, poi a 2 settimane, 12 settimane, 24 settimane di corsetto
|
|
Tempo trascorso in tutore per valutare la conformità del tutore
Lasso di tempo: 24 settimane (dall'inizio del trattamento ortesico)
|
Misurato con sensore posizionato nella scarpa Mitchell
|
24 settimane (dall'inizio del trattamento ortesico)
|
|
Valutazione dei fattori di trattamento che influiscono sulla conformità del tutore con i questionari dei genitori
Lasso di tempo: 24 settimane (dall'inizio del trattamento ortesico)
|
Valutare le ragioni della scarsa adesione ai questionari dei genitori.
I questionari pongono domande sull'ingessatura, sulla presenza di lesioni cutanee, sulla storia dei trattamenti, sulle informazioni sul corsetto, sui motivi per non utilizzare il corsetto e sullo slittamento del corsetto
|
24 settimane (dall'inizio del trattamento ortesico)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei fattori demografici che influiscono sulla conformità del tutore con il questionario dei genitori
Lasso di tempo: 24 settimane (dall'inizio del trattamento ortesico)
|
Il questionario iniziale pone domande sui dati demografici dei genitori per determinare quali fattori possono influenzare la compliance al trattamento ortesico
|
24 settimane (dall'inizio del trattamento ortesico)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Van Valin, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1246407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .