Indywidualna orteza dla dzieci ze stopą końsko-szpotawą
2 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Scott Van Valin, Medical College of Wisconsin
Indywidualna orteza dla dzieci ze stopą końsko-szpotawą po odlewie Ponsetiego
W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie nowatorskiej, dostosowanej ortezy stawu skokowego (AFO), utworzonej za pomocą skanowania 3D, u dzieci leczonych z powodu stopy końsko-szpotawej.
AFO jest wkładane do standardowego buta Mitchell podczas usztywniania, po wykonaniu odlewu Ponsetiego.
Badacze wysuwają hipotezę, że po gipsie Ponsetiego wdrożenie dostosowanych AFO z ortezą Ponsetiego poprawi współpracę pacjenta i wyniki funkcjonalne, a także doprowadzi do mniejszej liczby nawrotów w porównaniu ze standardowym ortezą z butami Mitchell.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mniej niż 12 miesięcy (bez wieku minimalnego)
- nie występuje choroba nerwowo-mięśniowa
- leczony odlewem Ponsetiego
- idiopatyczna obustronna lub jednostronna stopa końsko-szpotawa
- brak innej wrodzonej deformacji stopy
- brak wcześniejszych otwartych operacji w celu leczenia deformacji
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym
- nie leczonych odlewem Ponsetiego
- syndrom leżący u podstaw
- zaburzenie neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Buty Mitchell + AFO
Grupa otrzyma standardowe buty Mitchell wraz z niestandardową wkładką ortopedyczną.
|
Grupa interwencyjna otrzyma niestandardowe AFO do użycia w ich standardowym bucie Mitchell.
|
|
Brak interwencji: Standardowy but Mitchell (kontrola — leczenie standardowe)
Grupa otrzyma standardowe leczenie, które obejmuje usztywnienie za pomocą standardowych butów Mitchell (bez niestandardowej ortezy).
Pacjenci otrzymaliby to leczenie niezależnie od udziału w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników czynnościowych leczenia aparatem ortodontycznym przy użyciu skali Dimeglio
Ramy czasowe: Pobierane podczas wizyty w trakcie zakładania gipsu, podczas wizyty w trakcie zdejmowania gipsu, następnie w 2 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach usztywniania
|
Oceniane na podstawie zmian w wynikach Dimeglio.
System punktacji Dimeglio wykorzystuje system 20-punktowy (20 jest najpoważniejszym i
|
Pobierane podczas wizyty w trakcie zakładania gipsu, podczas wizyty w trakcie zdejmowania gipsu, następnie w 2 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach usztywniania
|
|
Czas spędzony w klamrze do oceny zgodności klamry
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od rozpoczęcia leczenia gorsetem)
|
Mierzone czujnikiem umieszczonym w bucie Mitchella
|
24 tygodnie (od rozpoczęcia leczenia gorsetem)
|
|
Ocena czynników leczenia, które wpływają na przestrzeganie aparatu ortodontycznego za pomocą kwestionariuszy rodzicielskich
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od rozpoczęcia leczenia gorsetem)
|
Ocena przyczyn słabego wypełniania kwestionariuszy rodzicielskich.
Kwestionariusze zawierają pytania dotyczące opatrunków gipsowych, występowania zmian skórnych, historii leczenia, informacji o gorsetach, przyczynach nieużywania gorsetu, zsuwaniu się gorsetu
|
24 tygodnie (od rozpoczęcia leczenia gorsetem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czynników demograficznych, które wpływają na przestrzeganie ortezy za pomocą kwestionariusza rodzicielskiego
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od rozpoczęcia leczenia gorsetem)
|
Wstępny kwestionariusz zawiera pytania dotyczące danych demograficznych rodziców, aby określić, jakie czynniki mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia aparatem ortodontycznym
|
24 tygodnie (od rozpoczęcia leczenia gorsetem)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Van Valin, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1246407
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .