内反足の子供のためのカスタマイズされた装具
2022年4月2日 更新者：Scott Van Valin、Medical College of Wisconsin
ポンセティ鋳造後の内反足の子供のためのカスタマイズされた装具
この研究では、3D スキャニングを使用して作成された新しいカスタマイズされた足首足装具 (AFO) の使用を、内反足の治療を受けている子供たちと一緒に調べます。
AFO は、Ponseti キャスティングに続いて、ブレーシング中に標準のミッチェル シューズに挿入されます。
研究者らは、Ponseti キャスティングに続いて、Ponseti ブレーシングを使用したカスタマイズされた AFO の実装により、患者のコンプライアンスと機能的転帰が改善されるだけでなく、Mitchell シューズを使用した標準的なブレーシングと比較して再発が少なくなると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後12か月未満（最低年齢なし）
- 神経筋疾患を伴わない
- ポンセッティキャスティング加工
- 特発性の両側性または片側性内反足
- その他の先天性足変形なし
- 変形を治療するための以前の開腹手術はありません
除外基準:
- 以前に外科的治療を受けた患者
- Ponseti鋳造で処理されていません
- 根底にある症候群
- 神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミッチェルシュー + AFO
グループには、標準の Mitchell シューズとカスタム装具インサートが提供されます。
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介入グループは、標準のミッチェル シューズで使用するカスタム AFO を受け取ります。
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介入なし：標準ミッチェル シューズ (コントロール - 標準処理)
グループは、標準的なミッチェル シューズを使用したブレースを含む標準的な治療を受けます (カスタム装具は使用しません)。
患者は、研究への参加に関係なく、この治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dimeglio スコアを使用した装具治療の機能的転帰の評価
時間枠：ギプス装着部位の来院時、ギプス外しの来院時、装具装着2週目、12週目、24週目に採取
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Dimeglio Scores の変化を使用して評価されます。
Dimeglio スコアリング システムは 20 点システムを使用します (20 が最も深刻で、
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ギプス装着部位の来院時、ギプス外しの来院時、装具装着2週目、12週目、24週目に採取
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装具のコンプライアンスを評価するために装具に費やされた時間
時間枠：24週（装具治療開始から）
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ミッチェルシューズにセンサーを装着して測定
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24週（装具治療開始から）
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保護者アンケートによる装具のコンプライアンスに影響を与える治療要因の評価
時間枠：24週（装具治療開始から）
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保護者アンケートへの遵守が不十分な理由の評価。
アンケートでは、キャスティング、皮膚病変の発生、治療歴、装具の情報、装具を使用しない理由、装具のずれについて質問します。
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24週（装具治療開始から）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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保護者アンケートによる装具のコンプライアンスに影響を与える人口統計学的要因の評価
時間枠：24週（装具治療開始から）
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最初のアンケートでは、親の人口統計について質問し、装具治療のコンプライアンスに影響を与える可能性のある要因を特定します
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24週（装具治療開始から）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Van Valin, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (実際)
2022年3月2日
研究の完了 (実際)
2022年3月2日
試験登録日
最初に提出
2019年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月2日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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