Órtese personalizada para crianças com pé torto
2 de abril de 2022 atualizado por: Scott Van Valin, Medical College of Wisconsin
Órtese personalizada para crianças com pé torto após gesso de Ponseti
Este estudo examinará o uso de uma nova órtese de tornozelo e pé (AFO) personalizada, criada usando digitalização 3D, com crianças sendo tratadas para pé torto.
A AFO é inserida na sapata Mitchell padrão durante a órtese, após a fundição de Ponseti.
Os investigadores levantam a hipótese de que, após a fundição de Ponseti, a implementação de AFOs personalizados com órtese de Ponseti melhorará a adesão do paciente e os resultados funcionais, além de levar a menos recaídas em comparação com a órtese padrão com sapatos Mitchell.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 12 meses (sem idade mínima)
- nenhuma doença neuromuscular envolvida
- tratado pela fundição de Ponseti
- pé torto bilateral ou unilateral idiopático
- nenhuma outra deformidade congênita do pé
- sem cirurgias abertas anteriores para tratar a deformidade
Critério de exclusão:
- pacientes com tratamento cirúrgico prévio
- não tratada pela fundição de Ponseti
- uma síndrome subjacente
- desordem neurológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sapato Mitchell + AFO
O grupo receberá sapatos Mitchell padrão junto com a palmilha ortopédica personalizada.
|
O grupo de intervenção receberá o AFO personalizado para usar em seu sapato Mitchell padrão.
|
|
Sem intervenção: Sapato Mitchell Padrão (Controle - Tratamento Padrão)
O grupo receberá tratamento padrão que inclui órtese com sapatos Mitchell padrão (sem órteses personalizadas).
Os pacientes receberiam esse tratamento independentemente da participação no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos resultados funcionais do tratamento com órtese usando pontuações de Dimeglio
Prazo: Coletados na visita onde o gesso é aplicado, visita quando o gesso é removido e, em seguida, em 2 semanas, 12 semanas, 24 semanas de órtese
|
Avaliado usando mudanças nas pontuações de Dimeglio.
O sistema de pontuação Dimeglio usa um sistema de 20 pontos (20 sendo o mais grave e
|
Coletados na visita onde o gesso é aplicado, visita quando o gesso é removido e, em seguida, em 2 semanas, 12 semanas, 24 semanas de órtese
|
|
Tempo gasto na órtese para avaliar a conformidade da órtese
Prazo: 24 semanas (a partir do início do tratamento de órtese)
|
Medido com sensor colocado no sapato Mitchell
|
24 semanas (a partir do início do tratamento de órtese)
|
|
Avaliação dos fatores de tratamento que afetam a adesão ao colete com questionários para os pais
Prazo: 24 semanas (a partir do início do tratamento de órtese)
|
Avaliar as razões para o cumprimento insatisfatório dos questionários dos pais.
Os questionários fazem perguntas sobre gesso, ocorrência de lesões de pele, histórico de tratamentos, informações sobre órtese, motivos para não usar órtese e deslizamento da órtese
|
24 semanas (a partir do início do tratamento de órtese)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos fatores demográficos que afetam a adesão ao colete com o questionário dos pais
Prazo: 24 semanas (a partir do início do tratamento de órtese)
|
O questionário inicial faz perguntas sobre a demografia dos pais para determinar quais fatores podem influenciar a adesão ao tratamento colete
|
24 semanas (a partir do início do tratamento de órtese)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott Van Valin, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1246407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Talipes Equinovarus Congênito
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