Индивидуальный ортез для детей с косолапостью
2 апреля 2022 г. обновлено: Scott Van Valin, Medical College of Wisconsin
Индивидуальный ортез для детей с косолапостью после гипсовой повязки Понсети
В этом исследовании будет рассмотрено использование нового индивидуального ортеза голеностопного сустава (AFO), созданного с использованием 3D-сканирования, у детей, лечащихся от косолапости.
AFO вставляется в стандартный башмак Mitchell во время фиксации после литья по методу Понсети.
Исследователи предполагают, что после гипсования Понсети применение индивидуальных AFO с корсетами Понсети улучшит соблюдение пациентом режима и функциональные результаты, а также приведет к меньшему количеству рецидивов по сравнению со стандартными корсетами с обувью Митчелла.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- младше 12 месяцев (без возрастного минимума)
- без нервно-мышечных заболеваний
- обработано литьем Понсети
- идиопатическая двусторонняя или односторонняя косолапость
- отсутствие других врожденных деформаций стопы
- отсутствие предыдущих открытых операций по лечению деформации
Критерий исключения:
- пациенты с предшествующим хирургическим лечением
- не лечится литьем Понсети
- основной синдром
- неврологическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обувь Митчелла + AFO
Группа получит стандартную обувь Mitchell вместе со специальной ортопедической вставкой.
|
Группа вмешательства получит специальный AFO для использования в своей стандартной обуви Mitchell.
|
|
Без вмешательства: Обувь Standard Mitchell (контроль — стандартная обработка)
Группа получит стандартное лечение, которое включает ношение стандартной обуви Mitchell (без индивидуальных ортопедических стелек).
Пациенты будут получать это лечение независимо от участия в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональных результатов корсетного лечения по шкале Dimeglio.
Временное ограничение: Собирается при посещении места наложения гипсовой повязки, посещении при снятии гипсовой повязки, затем через 2 недели, 12 недель, 24 недели фиксации.
|
Оценивается с использованием изменений в Dimeglio Score.
Система подсчета очков Dimeglio использует 20-балльную систему (20 — это наиболее серьезная и
|
Собирается при посещении места наложения гипсовой повязки, посещении при снятии гипсовой повязки, затем через 2 недели, 12 недель, 24 недели фиксации.
|
|
Время, проведенное в корсете для оценки соответствия корсета
Временное ограничение: 24 недели (от начала лечения корсетами)
|
Измерено с датчиком, помещенным в башмак Митчелла.
|
24 недели (от начала лечения корсетами)
|
|
Оценка факторов лечения, влияющих на соблюдение брекет-системы, с помощью родительских опросников
Временное ограничение: 24 недели (от начала лечения корсетами)
|
Оценка причин неудовлетворительного выполнения анкет родителей.
В анкетах задаются вопросы о гипсовой повязке, появлении поражений кожи, истории лечения, информации о корсетах, причинах отказа от использования корсетов и соскальзывании корсетов.
|
24 недели (от начала лечения корсетами)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка демографических факторов, влияющих на соблюдение брекет-системы, с помощью родительского опросника
Временное ограничение: 24 недели (от начала лечения корсетами)
|
В исходной анкете задаются вопросы о демографических данных родителей, чтобы определить, какие факторы могут повлиять на соблюдение режима лечения брекетами.
|
24 недели (от начала лечения корсетами)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Van Valin, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1246407
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .