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Maßgeschneiderte Orthese für Kinder mit Klumpfuß

2. April 2022 aktualisiert von: Scott Van Valin, Medical College of Wisconsin

Maßgeschneiderte Orthese für Kinder mit Klumpfuß nach Ponseti-Guss

In dieser Studie wird die Verwendung einer neuartigen maßgeschneiderten Knöchel-Fuß-Orthese (AFO), die mithilfe von 3D-Scanning erstellt wurde, bei Kindern untersucht, die wegen Klumpfuß behandelt werden. Der AFO wird während des Verspannens nach dem Ponseti-Gips in den Standard-Mitchell-Schuh eingesetzt. Die Forscher gehen davon aus, dass nach dem Ponseti-Gips die Implementierung von kundenspezifischen AFOs mit Ponseti-Orthese die Patienten-Compliance und die funktionellen Ergebnisse verbessern sowie zu weniger Rückfällen im Vergleich zur Standard-Orthese mit Mitchell-Schuhen führen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weniger als 12 Monate alt (kein Mindestalter)
  • keine neuromuskuläre Erkrankung beteiligt
  • behandelt durch Ponseti-Gießen
  • idiopathischer bilateraler oder einseitiger Klumpfuß
  • keine andere angeborene Fußdeformität
  • keine vorherigen offenen Operationen zur Behandlung der Deformität

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger chirurgischer Behandlung
  • nicht durch Ponseti-Gießen behandelt
  • ein zugrunde liegendes Syndrom
  • neurologische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitchell Schuh + AFO
Die Gruppe erhält standardmäßige Mitchell-Schuhe zusammen mit der maßgefertigten orthopädischen Einlage.
Gerät: Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Die Interventionsgruppe erhält die kundenspezifische AFO zur Verwendung in ihrem Standard-Mitchell-Schuh.
Kein Eingriff: Standard-Mitchell-Schuh (Kontrolle – Standardbehandlung)
Die Gruppe erhält eine Standardbehandlung, die eine Verstrebung mit Standard-Mitchell-Schuhen (keine maßgefertigte Orthese) umfasst. Die Patienten würden diese Behandlung unabhängig von der Studienteilnahme erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der funktionellen Ergebnisse der Korsettbehandlung mit Dimeglio-Scores
Zeitfenster: Gesammelt beim Besuch, wo der Gips angelegt wird, beim Besuch, wenn der Gips entfernt wird, dann nach 2 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen der Verstrebung
Bewertet anhand von Änderungen in den Dimeglio-Scores. Das Dimeglio-Bewertungssystem verwendet ein 20-Punkte-System (20 ist das schwerste und
Gesammelt beim Besuch, wo der Gips angelegt wird, beim Besuch, wenn der Gips entfernt wird, dann nach 2 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen der Verstrebung
In Korsett verbrachte Zeit zur Beurteilung der Korsett-Compliance
Zeitfenster: 24 Wochen (ab Beginn der Korsettbehandlung)
Gemessen mit Sensor im Mitchell-Schuh
24 Wochen (ab Beginn der Korsettbehandlung)
Bewertung von Behandlungsfaktoren, die sich auf die Einhaltung der Zahnspange auswirken, anhand von Elternfragebögen
Zeitfenster: 24 Wochen (ab Beginn der Korsettbehandlung)
Bewertung der Gründe für die schlechte Einhaltung von Elternfragebögen. Die Fragebögen stellen Fragen zu Gipsverbänden, Auftreten von Hautläsionen, Vorgeschichte von Behandlungen, Informationen zu Korsetts, Gründen für die Nichtverwendung von Korsetts und Verrutschen von Korsetts
24 Wochen (ab Beginn der Korsettbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung demografischer Faktoren, die sich auf die Compliance der Zahnspange mit dem Elternfragebogen auswirken
Zeitfenster: 24 Wochen (ab Beginn der Korsettbehandlung)
Der anfängliche Fragebogen stellt Fragen zu den demografischen Daten der Eltern, um festzustellen, welche Faktoren die Compliance der Korsettbehandlung beeinflussen können
24 Wochen (ab Beginn der Korsettbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Van Valin, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1246407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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