Orthese op maat voor kinderen met een klompvoet
2 april 2022 bijgewerkt door: Scott Van Valin, Medical College of Wisconsin
Orthese op maat voor kinderen met een klompvoet na het gieten met Ponseti
Deze studie onderzoekt het gebruik van een nieuwe op maat gemaakte enkel-voetorthese (EVO), gemaakt met behulp van 3D-scanning, bij kinderen die worden behandeld voor klompvoet.
De EVO wordt ingebracht in de standaard Mitchell-schoen tijdens het verstevigen, na het gieten van Ponseti.
De onderzoekers veronderstellen dat na het gieten van Ponseti de implementatie van op maat gemaakte EVO's met Ponseti-bracing de therapietrouw van de patiënt en de functionele resultaten zal verbeteren en zal leiden tot minder recidieven in vergelijking met de standaardbracing met Mitchell-schoenen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jonger dan 12 maanden (geen minimumleeftijd)
- geen neuromusculaire ziekte betrokken
- behandeld door Ponseti-gieten
- idiopathische bilaterale of unilaterale klompvoet
- geen andere aangeboren voetafwijking
- geen eerdere open operaties om de misvorming te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een eerdere chirurgische behandeling
- niet behandeld door Ponseti-gieten
- een onderliggend syndroom
- neurologische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mitchell Schoen + EVO
De groep ontvangt standaard Mitchell-schoenen samen met de op maat gemaakte orthese-inzet.
|
De interventiegroep krijgt de op maat gemaakte EVO voor gebruik in hun standaard Mitchell-schoen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Mitchell-schoen (controle - standaardbehandeling)
De groep krijgt een standaardbehandeling, waaronder steunkousen met standaard Mitchell-schoenen (geen aangepaste orthese).
Patiënten zouden deze behandeling krijgen ongeacht deelname aan de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van functionele resultaten van beugelbehandeling met behulp van Dimeglio-scores
Tijdsspanne: Verzameld bij bezoek waar gips wordt aangebracht, bezoek wanneer gips wordt verwijderd, daarna na 2 weken, 12 weken, 24 weken bracing
|
Beoordeeld met behulp van veranderingen in Dimeglio Scores.
Het Dimeglio-scoresysteem maakt gebruik van een 20-puntensysteem (20 is de meest ernstige en
|
Verzameld bij bezoek waar gips wordt aangebracht, bezoek wanneer gips wordt verwijderd, daarna na 2 weken, 12 weken, 24 weken bracing
|
|
Tijd doorgebracht in een brace om de naleving van de brace te beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken (vanaf start bracebehandeling)
|
Gemeten met sensor geplaatst in Mitchell-schoen
|
24 weken (vanaf start bracebehandeling)
|
|
Behandelingsfactoren beoordelen die van invloed zijn op de naleving van beugels met vragenlijsten voor ouders
Tijdsspanne: 24 weken (vanaf start bracebehandeling)
|
Redenen voor slechte naleving van ouderlijke vragenlijsten beoordelen.
De vragenlijsten stellen vragen over gips, voorkomen van huidlaesies, geschiedenis van behandelingen, informatie over beugels, redenen om geen beugel te gebruiken en slippen van de beugel
|
24 weken (vanaf start bracebehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelen van demografische factoren die van invloed zijn op de naleving van de ouderlijke vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken (vanaf start bracebehandeling)
|
De eerste vragenlijst stelt vragen over de demografische gegevens van de ouders om te bepalen welke factoren van invloed kunnen zijn op de therapietrouw van de beugel
|
24 weken (vanaf start bracebehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Van Valin, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1246407
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .