Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset ortose for barn med klumpfot

2. april 2022 oppdatert av: Scott Van Valin, Medical College of Wisconsin

Tilpasset ortose for barn med klumpfot etter Ponseti-støping

Denne studien vil undersøke bruken av en ny tilpasset ankelfotortose (AFO), laget ved hjelp av 3D-skanning, med barn som behandles for klumpfot. AFOen settes inn i standard Mitchell-sko under avstiving, etter Ponseti-støping. Etterforskerne antar at etter Ponseti-avstøpning vil implementering av tilpassede AFO-er med Ponseti-avstivning forbedre pasientens etterlevelse og funksjonelle resultater, samt føre til færre tilbakefall sammenlignet med standardavstivningen med Mitchell-sko.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mindre enn 12 måneder gammel (ingen minimum alder)
  • ingen nevromuskulær sykdom involvert
  • behandlet av Ponseti casting
  • idiopatisk bilateral eller unilateral klumpfot
  • ingen annen medfødt fotdeformitet
  • ingen tidligere åpne operasjoner for å behandle misdannelsen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere kirurgisk behandling
  • ikke behandlet av Ponseti casting
  • et underliggende syndrom
  • nevrologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitchell Shoe + AFO
Gruppen vil motta standard Mitchell-sko sammen med den tilpassede ortotiske innsatsen.
Enhet: Ankelfotortose (AFO)
Intervensjonsgruppen vil motta den tilpassede AFOen til bruk i deres standard Mitchell-sko.
Ingen inngripen: Standard Mitchell Shoe (Kontroll - Standard Treatment)
Gruppen vil motta standardbehandling som inkluderer avstiving med standard Mitchell-sko (ingen tilpasset ortos). Pasienter vil motta denne behandlingen uavhengig av studiedeltakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av funksjonelle resultater av avstivningsbehandling ved bruk av Dimeglio-score
Tidsramme: Samlet ved besøk hvor gips påføres, besøk når gips fjernes, deretter ved 2 uker, 12 uker, 24 uker med avstivning
Vurdert ved hjelp av endringer i Dimeglio Scores. Dimeglio-poengsystemet bruker et 20-poengssystem (20 er det mest alvorlige og
Samlet ved besøk hvor gips påføres, besøk når gips fjernes, deretter ved 2 uker, 12 uker, 24 uker med avstivning
Tid brukt på støtte for å vurdere overholdelse av støtte
Tidsramme: 24 uker (fra start av avstivende behandling)
Målt med sensor plassert i Mitchell sko
24 uker (fra start av avstivende behandling)
Vurdere behandlingsfaktorer som påvirker brace-overholdelse med foreldrenes spørreskjemaer
Tidsramme: 24 uker (fra start av avstivende behandling)
Vurdere årsaker til dårlig etterlevelse av foreldres spørreskjemaer. Spørreskjemaene stiller spørsmål om avstøpning, forekomster av hudlesjoner, behandlingshistorikk, informasjon om avstivning, årsaker til å ikke bruke tannregulering og glidning av tannregulering.
24 uker (fra start av avstivende behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere demografiske faktorer som påvirker overholdelse av foreldrenes spørreskjema
Tidsramme: 24 uker (fra start av avstivende behandling)
Det første spørreskjemaet stiller spørsmål om foreldredemografi for å finne ut hvilke faktorer som kan påvirke overholdelse av tannreguleringsbehandling
24 uker (fra start av avstivende behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Van Valin, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1246407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt Talipes Equinovarus

Kliniske studier på Ankelfotortose (AFO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere