Skræddersyet ortose til børn med klumpfod
2. april 2022 opdateret af: Scott Van Valin, Medical College of Wisconsin
Skræddersyet ortose til børn med klumpfod efter Ponseti-støbning
Denne undersøgelse vil undersøge brugen af en ny tilpasset ankelfodsortose (AFO), skabt ved hjælp af 3D-scanning, hvor børn behandles for klumpfod.
AFO'en indsættes i standard Mitchell-skoen under afstivning efter Ponseti-støbning.
Efterforskerne antager, at efter Ponseti-støbning vil implementeringen af tilpassede AFO'er med Ponseti-afstivning forbedre patientens compliance og funktionelle resultater samt føre til færre tilbagefald sammenlignet med standardafstivningen med Mitchell-sko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindre end 12 måneder gammel (ingen alder minimum)
- ingen neuromuskulær sygdom involveret
- behandlet af Ponseti casting
- idiopatisk bilateral eller unilateral klumpfod
- ingen anden medfødt foddeformitet
- ingen tidligere åbne operationer til behandling af misdannelsen
Ekskluderingskriterier:
- patienter med forudgående kirurgisk behandling
- ikke behandlet af Ponseti casting
- et underliggende syndrom
- neurologisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mitchell Shoe + AFO
Gruppen vil modtage standard Mitchell sko sammen med den brugerdefinerede ortotiske indsats.
|
Interventionsgruppen modtager den tilpassede AFO til brug i deres standard Mitchell sko.
|
|
Ingen indgriben: Standard Mitchell Shoe (Control - Standard Treatment)
Gruppen vil modtage standardbehandling, som inkluderer afstivning med standard Mitchell-sko (ingen tilpasset orthotic).
Patienter ville modtage denne behandling uanset undersøgelsesdeltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af funktionelle resultater af afstivningsbehandling ved hjælp af Dimeglio Scores
Tidsramme: Opsamles ved besøg hvor gips påføres, besøg når gips fjernes, derefter ved 2 uger, 12 uger, 24 ugers afstivning
|
Vurderet ved hjælp af ændringer i Dimeglio Scores.
Dimeglio-scoringssystemet bruger et 20-point system (20 er det mest alvorlige og
|
Opsamles ved besøg hvor gips påføres, besøg når gips fjernes, derefter ved 2 uger, 12 uger, 24 ugers afstivning
|
|
Tid brugt på bøjle for at vurdere bøjleoverholdelse
Tidsramme: 24 uger (fra start af afstivningsbehandling)
|
Målt med sensor placeret i Mitchell sko
|
24 uger (fra start af afstivningsbehandling)
|
|
Vurdering af behandlingsfaktorer, der påvirker støtteoverholdelse med forældrespørgeskemaer
Tidsramme: 24 uger (fra start af afstivningsbehandling)
|
Vurdering af årsager til dårlig overholdelse af forældrespørgeskemaer.
Spørgeskemaerne stiller spørgsmål om afstøbning, forekomst af hudlæsioner, behandlingshistorie, information om afstivning, årsager til ikke at bruge bøjle og glidning af bøjler
|
24 uger (fra start af afstivningsbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af demografiske faktorer, der påvirker afstivning af overholdelse af forældrespørgeskema
Tidsramme: 24 uger (fra start af afstivningsbehandling)
|
Det indledende spørgeskema stiller spørgsmål om forældredemografi for at afgøre, hvilke faktorer der kan påvirke overholdelse af bøjlebehandling
|
24 uger (fra start af afstivningsbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Van Valin, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1246407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .