Orthèse personnalisée pour les enfants avec pied bot
2 avril 2022 mis à jour par: Scott Van Valin, Medical College of Wisconsin
Orthèse personnalisée pour les enfants avec un pied bot suite à un moulage Ponseti
Cette étude examinera l'utilisation d'une nouvelle orthèse de cheville et de pied (AFO) personnalisée, créée à l'aide d'un balayage 3D, avec des enfants traités pour un pied bot.
L'AFO est inséré dans la chaussure Mitchell standard pendant le contreventement, après le moulage Ponseti.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après le moulage de Ponseti, la mise en œuvre d'AFO personnalisées avec le contreventement Ponseti améliorera la conformité du patient et les résultats fonctionnels, ainsi que conduira à moins de rechutes par rapport au contreventement standard avec des chaussures Mitchell.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- moins de 12 mois (pas d'âge minimum)
- aucune maladie neuromusculaire impliquée
- traité par Ponseti casting
- pied bot bilatéral ou unilatéral idiopathique
- aucune autre déformation congénitale du pied
- pas de chirurgies ouvertes antérieures pour traiter la déformation
Critère d'exclusion:
- patients ayant déjà subi un traitement chirurgical
- non traité par Ponseti casting
- un syndrome sous-jacent
- problème neurologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chaussure Mitchell + AFO
Le groupe recevra des chaussures Mitchell standard avec l'insert orthopédique personnalisé.
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Le groupe d'intervention recevra l'AFO personnalisé à utiliser dans sa chaussure Mitchell standard.
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Aucune intervention: Chaussure Mitchell Standard (Contrôle - Traitement Standard)
Le groupe recevra un traitement standard qui comprend un corset avec des chaussures Mitchell standard (pas d'orthèse personnalisée).
Les patients recevraient ce traitement indépendamment de leur participation à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des résultats fonctionnels du traitement par contreventement à l'aide des scores de Dimeglio
Délai: Recueilli lors de la visite où le plâtre est appliqué, visite lorsque le plâtre est retiré, puis à 2 semaines, 12 semaines, 24 semaines de corset
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Évalué en utilisant les changements dans les scores Dimeglio.
Le système de notation Dimeglio utilise un système de 20 points (20 étant le plus sévère et le
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Recueilli lors de la visite où le plâtre est appliqué, visite lorsque le plâtre est retiré, puis à 2 semaines, 12 semaines, 24 semaines de corset
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Temps passé en corset pour évaluer la conformité du corset
Délai: 24 semaines (à partir du début du traitement de contreventement)
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Mesuré avec un capteur placé dans la chaussure Mitchell
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24 semaines (à partir du début du traitement de contreventement)
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Évaluation des facteurs de traitement qui influent sur la conformité de l'attelle avec les questionnaires parentaux
Délai: 24 semaines (à partir du début du traitement de contreventement)
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Évaluer les raisons de la mauvaise observance des questionnaires parentaux.
Les questionnaires posent des questions sur le plâtre, les occurrences de lésions cutanées, l'historique des traitements, les informations sur l'attelle, les raisons de ne pas utiliser l'attelle et le glissement de l'attelle
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24 semaines (à partir du début du traitement de contreventement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des facteurs démographiques qui influent sur la conformité de l'orthèse au questionnaire parental
Délai: 24 semaines (à partir du début du traitement de contreventement)
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Le questionnaire initial pose des questions sur la démographie parentale afin de déterminer quels facteurs peuvent influencer l'observance du traitement par corset
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24 semaines (à partir du début du traitement de contreventement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Van Valin, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1246407
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .