Ortesis personalizada para niños con pie zambo
2 de abril de 2022 actualizado por: Scott Van Valin, Medical College of Wisconsin
Órtesis personalizada para niños con pie zambo tras el yeso de Ponseti
Este estudio examinará el uso de una ortesis de tobillo y pie (AFO, por sus siglas en inglés) novedosa y personalizada, creada con escaneo 3D, con niños tratados por pie zambo.
El AFO se inserta en el zapato Mitchell estándar durante el refuerzo, luego del yeso de Ponseti.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, después del yeso de Ponseti, la implementación de AFO personalizadas con ortesis de Ponseti mejorará el cumplimiento del paciente y los resultados funcionales, además de generar menos recaídas en comparación con la ortesis estándar con zapatos Mitchell.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- menos de 12 meses (sin edad mínima)
- ninguna enfermedad neuromuscular involucrada
- tratado por Ponseti casting
- pie zambo idiopático bilateral o unilateral
- ninguna otra deformidad congénita del pie
- sin cirugías abiertas previas para tratar la deformidad
Criterio de exclusión:
- pacientes con tratamiento quirúrgico previo
- no tratado por el yeso de Ponseti
- un síndrome subyacente
- desorden neurológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zapato Mitchell + AFO
El grupo recibirá zapatos Mitchell estándar junto con el inserto ortopédico personalizado.
|
El grupo de intervención recibirá el AFO personalizado para usar en su zapato Mitchell estándar.
|
|
Sin intervención: Zapato Mitchell Estándar (Control - Tratamiento Estándar)
El grupo recibirá un tratamiento estándar que incluye aparatos ortopédicos con zapatos Mitchell estándar (sin aparatos ortopédicos personalizados).
Los pacientes recibirían este tratamiento independientemente de su participación en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los resultados funcionales del tratamiento con aparatos ortopédicos utilizando las puntuaciones de Dimeglio
Periodo de tiempo: Recopilado cuando se visita donde se aplica el yeso, visita cuando se retira el yeso, luego a las 2 semanas, 12 semanas, 24 semanas de ortesis
|
Evaluado usando cambios en las puntuaciones de Dimeglio.
El sistema de puntuación de Dimeglio utiliza un sistema de 20 puntos (siendo 20 el más grave y
|
Recopilado cuando se visita donde se aplica el yeso, visita cuando se retira el yeso, luego a las 2 semanas, 12 semanas, 24 semanas de ortesis
|
|
Tiempo empleado en el aparato ortopédico para evaluar el cumplimiento del aparato ortopédico
Periodo de tiempo: 24 semanas (desde el inicio del tratamiento ortopédico)
|
Medido con sensor colocado en zapato Mitchell
|
24 semanas (desde el inicio del tratamiento ortopédico)
|
|
Evaluación de los factores del tratamiento que afectan el cumplimiento de los aparatos ortopédicos con los cuestionarios para padres
Periodo de tiempo: 24 semanas (desde el inicio del tratamiento ortopédico)
|
Evaluar las razones del cumplimiento deficiente de los cuestionarios de los padres.
Los cuestionarios hacen preguntas sobre el yeso, la aparición de lesiones en la piel, el historial de tratamientos, la información sobre los aparatos ortopédicos, las razones para no usar los aparatos ortopédicos y el deslizamiento de los aparatos ortopédicos.
|
24 semanas (desde el inicio del tratamiento ortopédico)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los factores demográficos que afectan el cumplimiento de los aparatos ortopédicos con el cuestionario para padres
Periodo de tiempo: 24 semanas (desde el inicio del tratamiento ortopédico)
|
El cuestionario inicial hace preguntas sobre la demografía de los padres para determinar qué factores pueden influir en el cumplimiento del tratamiento con corsé.
|
24 semanas (desde el inicio del tratamiento ortopédico)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Van Valin, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pie deforme
- Pies
- Deformidad del equino
Otros números de identificación del estudio
- 1246407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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