Skräddarsydd ortos för barn med klumpfot
2 april 2022 uppdaterad av: Scott Van Valin, Medical College of Wisconsin
Skräddarsydd ortos för barn med klumpfot efter Ponseti-gjutning
Denna studie kommer att undersöka användningen av en ny skräddarsydd fotledsfotortos (AFO), skapad med 3D-skanning, med barn som behandlas för klumpfot.
AFO:n sätts in i standard Mitchell-skon under stagning, efter Ponseti-gjutning.
Utredarna antar att efter Ponseti-gjutning kommer implementeringen av skräddarsydda AFO:er med Ponseti-stag att förbättra patientens följsamhet och funktionella resultat samt leda till färre skov jämfört med standardstag med Mitchell-skor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mindre än 12 månader gammal (ingen lägsta ålder)
- ingen neuromuskulär sjukdom inblandad
- behandlas av Ponseti gjutning
- idiopatisk bilateral eller unilateral klumpfot
- ingen annan medfödd fotdeformitet
- inga tidigare öppna operationer för att behandla missbildningen
Exklusions kriterier:
- patienter med tidigare kirurgisk behandling
- inte behandlad av Ponseti gjutning
- ett underliggande syndrom
- Neurologisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mitchell Shoe + AFO
Gruppen kommer att få standard Mitchell-skor tillsammans med den anpassade ortotiska insatsen.
|
Interventionsgruppen kommer att få den anpassade AFO att använda i sin vanliga Mitchell-sko.
|
|
Inget ingripande: Standard Mitchell Shoe (Control - Standard Treatment)
Gruppen kommer att få standardbehandling som inkluderar stöd med standard Mitchell-skor (ingen anpassad ortos).
Patienterna skulle få denna behandling oavsett studiedeltagande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av funktionella resultat av stagbehandling med hjälp av Dimeglio Scores
Tidsram: Samlas vid besök där gipset appliceras, besök när gipset tas bort, sedan vid 2 veckor, 12 veckor, 24 veckors stöd
|
Bedöms med hjälp av ändringar i Dimeglio-poäng.
Dimeglios poängsystem använder ett 20-poängssystem (20 är det svåraste och
|
Samlas vid besök där gipset appliceras, besök när gipset tas bort, sedan vid 2 veckor, 12 veckor, 24 veckors stöd
|
|
Tid tillbringad i stag för att bedöma stagefterlevnad
Tidsram: 24 veckor (från början av stödbehandling)
|
Mätt med sensor placerad i Mitchell sko
|
24 veckor (från början av stödbehandling)
|
|
Bedöma behandlingsfaktorer som påverkar brace compliance med föräldrarnas frågeformulär
Tidsram: 24 veckor (från början av stödbehandling)
|
Bedömning av orsaker till dålig efterlevnad av föräldrarnas frågeformulär.
Enkäterna ställer frågor om gjutning, förekomst av hudskador, behandlingshistorik, stödinformation, anledningar till att inte använda tandställning och glidning av tandställning.
|
24 veckor (från början av stödbehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av demografiska faktorer som påverkar överensstämmelse med föräldrarnas frågeformulär
Tidsram: 24 veckor (från början av stödbehandling)
|
Det första frågeformuläret ställer frågor om föräldrarnas demografi för att avgöra vilka faktorer som kan påverka överensstämmelse med tandställningsbehandling
|
24 veckor (från början av stödbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Van Valin, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Första postat (Faktisk)
26 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1246407
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödda Talipes Equinovarus
-
Albert Einstein Healthcare NetworkAvslutad
-
Assiut UniversityAnmälan via inbjudanÅterkommande medfödd Talipes EquinovarusEgypten
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekryteringStudie om prenatal diagnostik och hanteringssystem med sluten slinga av medfödda Talipes EquinovarusPrenatal diagnostik och hanteringssystem med sluten slinga för medfödda Talipes EquinovarusKina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadSpastisk Equinovarus fotFrankrike
-
University Hospital, LimogesAllerganAvslutad
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fonds National de la Recherche ScientifiqueAvslutadStroke | Spastisk Equinovarus fotBelgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIndragen
-
University of British ColumbiaAvslutadIdiopatisk klumpfot (Talipes Equinovarus)Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaAvslutadCerebral pares | Spastisk paraplegi och hemipares | Equine och Equinovarus fotdeformationRyska Federationen
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
Kliniska prövningar på Ankelfotsortos (AFO)
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
University of IowaFabtech SystemsHar inte rekryterat ännuTraumatisk skada i nedre extremiteter
-
University of IowaRekryteringFriskaFörenta staterna
-
University of IowaBio-Mechanical CompositesRekryteringFriska | Nedre extremitetsskada | Posttraumatisk artrosFörenta staterna
-
University of IowaIndragenPosttraumatisk artros | Ankelfrakturer | Artros AnkelFörenta staterna