- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03856307
산과 진단을 알리기 위해 휴대용 장치로 획득한 단순 초음파 소견의 신뢰성
자원이 부족한 도시 환경에서 산과 진단을 알리기 위해 휴대용 장치로 획득한 단순 초음파 소견의 신뢰성
연구 개요
상세 설명
근거: 대부분의 산과 응급 상황은 초음파로 대체할 수 없는 임상 검사를 통해 확인됩니다. 그러나 실험실 검사와 마찬가지로 초음파 검사는 태아의 상태, 생존 능력, 태반 위치, 양수의 양 및 복강의 존재에 대한 빠른 치료 시점 정보를 제공하여 임상적 추론 및 치료적 단계적 확대를 알릴 수 있습니다. 저자원 설정의 초음파 문헌은 응급 설정보다 산전 관리(ANC)를 선호했습니다. 또한 휴대용 초음파 기계는 전문 작업자가 사용하는 기존 기계만큼 성능이 좋지 않을 수 있지만 현재까지 여전히 리소스가 적은 환경에서 테스트해야 합니다.
목표: 자원이 부족한 병원에서 다양한 경험을 가진 작업자가 사용하는 휴대용 초음파 탐침으로 측정한 초음파 결과의 신뢰성을 평가합니다.
가설: 휴대용 초음파 장치를 사용하여 식별된 단순 초음파 결과와 참조 표준 간에 상당한 일치가 있습니다.
연구 설계: 전향적 관찰 진단 정확도 연구. 연구 인구: 시에라리온 프리타운에 있는 Princess Christian Maternity Hospital(PCMH)에 입원한 분만.
샘플 크기: 공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않습니다. PCMH의 현재 입원률을 기준으로 2개월 연구 기간 동안 최소 300명의 환자에게 산부인과 초음파 스캔을 수행할 것으로 예상합니다.
방법: 숙련된 의사 4명(순진한 초음파 사용자 3명 및 중급 초음파 사용자 1명)이 휴대용 장치를 사용하여 초음파 조사를 수행하고 환자 입원 시 또는 입원 후 임상 적응증에 따라 산과 초음파 소견의 구조화된 미리 정의된 보고서 양식을 작성합니다. 이들은 참조 표준, 즉 병원 초음파실에서 기존의 장치를 사용하여 산부인과 전문의/산부인과 의사가 수행하는 초음파 검사와 비교됩니다.
주요 연구 매개변수/주요 종점: 참조 표준 대비 휴대용 장치로 수집된 9개의 초음파 산과 소견 중 평균 진단 정확도.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Freetown, 시에라리온
- Princess Christian Maternal Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 임신 초기의 질 출혈: 임신 22주 미만의 무월경 또는 양성 임신 검사를 동반한 질 출혈 또는 경련
- 전자간증:혈압 ≥140/90(최소 2회 기록, 4시간 간격) 플러스: 단백뇨(딥스틱에서 최소 2회 이상, 두통, 전신 부종, 시각 장애).
- APH 임신 3기: 임신 22주 후 또는 출산 전 분만 중 질 출혈. 태반조기박리, 전치태반 및 파열된 자궁의 최종 진단을 받을 수 있습니다.
- 연장/방해 분만: 장기간 잠복기 또는 활동기, 두골반 불균형, 분만 방해, 자궁 활동 부적절, 만출기 연장.
- 병원 프로토콜에 의해 정의된 ANC의 고위험 임신
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 PCMH의 응급실, 외래환자 부서, 입원 환자 부서 또는 산전 관리(ANC)에 입원했습니다.
- 다섯 가지 포함 범주 중 하나 이상을 충족합니다. 즉, 임신 초기의 질 출혈, 전자간증, 연장/폐쇄 분만, 산전 출혈(APH) 및 ANC에서 발생하는 기타 고위험 임신.
제외 기준:
- 예를 들어 전기 고장 또는 훈련된 소노그래퍼의 신체적 부재 또는 부재로 인해 초음파 검사가 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바쁜 도시의 자원이 부족한 환경에서 휴대용 초음파 장치로 수집한 단순 산부인과 초음파 소견의 복합적 신뢰성.
기간: 입장부터 48시간 후까지
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기존 장치와 비교하여 휴대용 장치를 통해 수집된 초음파 소견 사이의 평균 집계 진단 정확도.
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입장부터 48시간 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 정의된 각 초음파 소견에 대한 신뢰성
기간: 입장부터 48시간 후까지
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9개의 초음파 소견 각각에 대한 상세한 진단 정확도.
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입장부터 48시간 후까지
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순진한 운영자와 중간 운영자 간의 신뢰도 차이.
기간: 입장부터 48시간 후까지
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순진한 운영자와 중간 운영자 간의 초음파 결과에 대한 관찰자 간 합의.
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입장부터 48시간 후까지
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핸드 헬드 장치로 얻은 이미지 품질.
기간: 입장부터 48시간 후까지
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9개의 초음파 소견 각각에 대해 '이미지 점수의 품질'(0-4)을 의미합니다.
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입장부터 48시간 후까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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