Spolehlivost jednoduchých sonografických nálezů získaných pomocí ručních přístrojů pro informování porodnické diagnózy
Spolehlivost jednoduchých sonografických nálezů získaných pomocí ručních přístrojů pro informování porodnické diagnózy v městském prostředí s nízkými zdroji
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Většina porodnických akutních stavů je identifikována klinickým vyšetřením, které nelze nahradit ultrazvukem. Nicméně, stejně jako laboratorní vyšetření, může ultrasonografie poskytnout rychlý bod péče o prezentaci plodu, životaschopnosti, poloze placenty, množství plodové vody a přítomnosti břišní tekutiny, které informují o klinickém zdůvodnění a terapeutické eskalaci. Ultrazvuková literatura v prostředí s nízkými zdroji upřednostňuje prenatální péči (ANC) spíše než pohotovostní prostředí. Ruční ultrazvukové stroje také nemusí být tak výkonné jako tradiční stroje používané zkušenými operátory, ale dosud je stále třeba testovat v prostředí s nízkými zdroji.
Cíl: posoudit spolehlivost ultrazvukových nálezů měřených ručními ultrazvukovými sondami používanými operátory s proměnlivou zkušeností v nemocnici s nízkými zdroji.
Hypotéza: Existuje podstatná shoda mezi jednoduchými ultrazvukovými nálezy identifikovanými pomocí ručních ultrazvukových přístrojů a referenčním standardem.
Design studie: prospektivní observační studie přesnosti diagnostiky. Studijní populace: rodiče přijatí do Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) ve Freetownu, Sierra Leone.
Velikost vzorku: neprovádí se žádný formální výpočet velikosti vzorku. Na základě aktuálního počtu přijatých na PCMH očekáváme provedení porodnického ultrazvukového vyšetření u nejméně 300 pacientek během 2měsíčního období studie.
Metody: 4 vyškolení lékaři (3 naivní a 1 středně pokročilí uživatelé ultrazvuku) provedou ultrazvukové vyšetření ručním přístrojem a vyplní strukturovaný předdefinovaný formulář zprávy o nálezu z porodnického ultrazvuku při příjmu pacientky nebo podle klinických indikací po přijetí. Ty budou porovnány s referenčním standardem, tedy ultrazvukovým vyšetřením, které provádí odborný gynekolog/porodník na klasickém přístroji na ultrazvukovém sále nemocnice.
Hlavní parametry studie/primární koncové body: Průměrná diagnostická přesnost mezi devíti ultrazvukovými porodnickými nálezy odebranými ručními přístroji oproti referenčnímu standardu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Princess Christian Maternal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Vaginální krvácení na začátku těhotenství: Vaginální krvácení nebo křeče s amenoreou nebo pozitivním těhotenským testem <22 týdnů těhotenství
- Preeklampsie: Krevní tlak ≥140/90 (alespoň 2 záznamy, 4 hodiny od sebe) PLUS: proteinurie (alespoň 2+ na měrce, bolest hlavy, generalizovaný edém, porucha vidění).
- APH třetí trimestr: Vaginální krvácení po 22 týdnech těhotenství nebo při porodu před porodem. Může mít konečnou diagnózu abruptio placentae, placenta previa a ruptura dělohy.
- Prodloužený/přerušený porod: Prodloužená latentní nebo aktivní fáze, cefalopelvická disproporce, obstrukční porod, neadekvátní děložní aktivita, prodloužená vypuzovací fáze.
- Vysoce rizikové těhotenství u ANC definované nemocničním protokolem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po dobu studia přijat na urgentní příjem, ambulanci, lůžkové oddělení nebo předporodní péči (ANC) PCMH.
- Splňuje jednu nebo více z pěti kategorií zařazení: tj. vaginální krvácení v časném těhotenství, preeklampsie, prodloužený/obstrukční porod, předporodní krvácení (APH) a další vysoce riziková těhotenství vyskytující se u ANC.
Kritéria vyloučení:
- Ultrazvukové vyšetření není možné, např. z důvodu výpadku elektřiny nebo fyzické nepřítomnosti či nedostupnosti vyškolených sonografistů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompozitní spolehlivost jednoduchých porodnických ultrazvukových nálezů shromážděných ručními ultrazvukovými zařízeními v rušném městském prostředí s nízkými zdroji.
Časové okno: Od přijetí do 48 hodin později
|
střední agregovaná diagnostická přesnost mezi ultrazvukovými nálezy shromážděnými pomocí ručních zařízení ve srovnání s konvenčním zařízením.
|
Od přijetí do 48 hodin později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spolehlivost pro každý předem definovaný ultrazvukový nález
Časové okno: Od přijetí do 48 hodin později
|
Podrobná diagnostická přesnost pro každý z devíti ultrazvukových nálezů.
|
Od přijetí do 48 hodin později
|
|
rozdíl ve spolehlivosti mezi naivními a středními operátory.
Časové okno: Od přijetí do 48 hodin později
|
Shoda mezi pozorovateli na ultrazvukových nálezech mezi naivními a středními operátory.
|
Od přijetí do 48 hodin později
|
|
kvalita snímků pořízených ručním zařízením.
Časové okno: Od přijetí do 48 hodin později
|
Střední „skóre kvality obrazu“ (0-4) pro každý z devíti ultrazvukových nálezů.
|
Od přijetí do 48 hodin později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .