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Confiabilidad de los hallazgos ecográficos simples adquiridos con aparatos portátiles para informar el diagnóstico obstétrico

23 de julio de 2019 actualizado por: Yuichi Kodaira, Doctors with Africa - CUAMM

Confiabilidad de los hallazgos ecográficos simples adquiridos con aparatos portátiles para informar el diagnóstico obstétrico en un entorno urbano de bajos recursos

el estudio tiene como objetivo evaluar la confiabilidad de los hallazgos de ultrasonido medidos por sondas de ultrasonido portátiles utilizadas por operadores con experiencia variable en un hospital de bajos recursos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: La mayoría de las emergencias obstétricas se identifican a través del examen clínico, que no puede ser sustituido por ultrasonido. Sin embargo, al igual que un examen de laboratorio, la ecografía puede proporcionar información rápida en el punto de atención sobre la presentación del feto, la viabilidad, la posición de la placenta, la cantidad de líquido amniótico y la presencia de líquido abdominal para informar el razonamiento clínico y la escalada terapéutica. La literatura de ultrasonido en entornos de bajos recursos ha favorecido la atención prenatal (ANC) en lugar del entorno de emergencia. Además, es posible que las máquinas de ultrasonido portátiles no tengan el mismo rendimiento que las máquinas tradicionales utilizadas por operadores expertos, pero hasta la fecha aún debe probarse en un entorno de bajos recursos.

Objetivo: evaluar la confiabilidad de los hallazgos ecográficos medidos con sondas de ultrasonido portátiles utilizadas por operadores con experiencia variable en un hospital de bajos recursos.

Hipótesis: Existe un acuerdo sustancial entre los hallazgos ecográficos simples identificados con dispositivos de ultrasonido portátiles y el estándar de referencia.

Diseño del estudio: un estudio observacional prospectivo de precisión diagnóstica. Población de estudio: parturientas ingresadas en el Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) en Freetown, Sierra Leona.

Tamaño de la muestra: no se realiza ningún cálculo formal del tamaño de la muestra. Según las tasas actuales de admisiones al PCMH, esperamos realizar una ecografía obstétrica en al menos 300 pacientes durante un período de estudio de 2 meses.

Métodos: 4 médicos capacitados (3 usuarios de ultrasonido inexpertos y 1 intermedio) realizarán las investigaciones de ultrasonido utilizando el dispositivo portátil y completarán un formulario de informe estructurado predefinido de los hallazgos de ultrasonido obstétrico al ingreso del paciente o de acuerdo con las indicaciones clínicas después del ingreso. Estos se compararán con el estándar de referencia, es decir, un examen de ultrasonido realizado por un ginecólogo/obstetra especialista utilizando un aparato convencional en la sala de ultrasonido del hospital.

Parámetros principales del estudio/criterios de valoración primarios: la precisión diagnóstica media entre nueve hallazgos obstétricos por ecografía recopilados con dispositivos portátiles en comparación con el estándar de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Freetown, Sierra Leona
        • Princess Christian Maternal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Sangrado vaginal al comienzo del embarazo: Sangrado o calambres vaginales, con amenorrea o prueba de embarazo positiva <22 semanas de gestación
  • Preeclampsia: presión arterial ≥140/90 (al menos 2 registros, con 4 horas de diferencia) MÁS cualquiera de: proteinuria (al menos 2+ en tira reactiva, dolor de cabeza, edema generalizado, alteración visual).
  • APH tercer trimestre: Sangrado vaginal después de las 22 semanas de embarazo o en trabajo de parto antes de dar a luz. Puede tener un diagnóstico final de desprendimiento prematuro de placenta, placenta previa y ruptura del útero.
  • Parto prolongado/obstruido: Fase latente o activa prolongada, desproporción cefalopélvica, parto obstruido, actividad uterina inadecuada, fase expulsiva prolongada.
  • Embarazo de alto riesgo en atención prenatal definido por protocolo hospitalario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresadas en el servicio de urgencias, consulta externa, hospitalización o atención prenatal (APN) del PCMH durante el período de estudio.
  • Cumple con una o más de las cinco categorías de inclusión: es decir, sangrado vaginal al principio del embarazo, preeclampsia, trabajo de parto prolongado/obstruido, hemorragia anteparto (APH) y otros embarazos de alto riesgo encontrados en ANC.

Criterio de exclusión:

  • El examen de ultrasonido no es factible, por ejemplo, debido a un corte de electricidad, o ausencia física o falta de disponibilidad de ecografistas capacitados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
confiabilidad compuesta de resultados de ultrasonido obstétrico simples recolectados por dispositivos de ultrasonido portátiles en un entorno urbano ocupado de bajos recursos.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 48 horas después
la precisión diagnóstica agregada media entre los hallazgos de ultrasonido recopilados a través de dispositivos portátiles en comparación con el aparato convencional.
Desde el ingreso hasta 48 horas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
confiabilidad para cada hallazgo de ultrasonido predefinido
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 48 horas después
Precisión diagnóstica detallada para cada uno de los nueve hallazgos de ultrasonido.
Desde el ingreso hasta 48 horas después
varianza de la confiabilidad entre operadores ingenuos e intermedios.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 48 horas después
Acuerdo interobservador sobre los hallazgos ecográficos entre operadores ingenuos e intermedios.
Desde el ingreso hasta 48 horas después
calidad de las imágenes adquiridas con el aparato de mano.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 48 horas después
Media de la "calidad de la puntuación de la imagen" (0-4) para cada uno de los nueve hallazgos ecográficos.
Desde el ingreso hasta 48 horas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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