- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03856307
Confiabilidad de los hallazgos ecográficos simples adquiridos con aparatos portátiles para informar el diagnóstico obstétrico
Confiabilidad de los hallazgos ecográficos simples adquiridos con aparatos portátiles para informar el diagnóstico obstétrico en un entorno urbano de bajos recursos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La mayoría de las emergencias obstétricas se identifican a través del examen clínico, que no puede ser sustituido por ultrasonido. Sin embargo, al igual que un examen de laboratorio, la ecografía puede proporcionar información rápida en el punto de atención sobre la presentación del feto, la viabilidad, la posición de la placenta, la cantidad de líquido amniótico y la presencia de líquido abdominal para informar el razonamiento clínico y la escalada terapéutica. La literatura de ultrasonido en entornos de bajos recursos ha favorecido la atención prenatal (ANC) en lugar del entorno de emergencia. Además, es posible que las máquinas de ultrasonido portátiles no tengan el mismo rendimiento que las máquinas tradicionales utilizadas por operadores expertos, pero hasta la fecha aún debe probarse en un entorno de bajos recursos.
Objetivo: evaluar la confiabilidad de los hallazgos ecográficos medidos con sondas de ultrasonido portátiles utilizadas por operadores con experiencia variable en un hospital de bajos recursos.
Hipótesis: Existe un acuerdo sustancial entre los hallazgos ecográficos simples identificados con dispositivos de ultrasonido portátiles y el estándar de referencia.
Diseño del estudio: un estudio observacional prospectivo de precisión diagnóstica. Población de estudio: parturientas ingresadas en el Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) en Freetown, Sierra Leona.
Tamaño de la muestra: no se realiza ningún cálculo formal del tamaño de la muestra. Según las tasas actuales de admisiones al PCMH, esperamos realizar una ecografía obstétrica en al menos 300 pacientes durante un período de estudio de 2 meses.
Métodos: 4 médicos capacitados (3 usuarios de ultrasonido inexpertos y 1 intermedio) realizarán las investigaciones de ultrasonido utilizando el dispositivo portátil y completarán un formulario de informe estructurado predefinido de los hallazgos de ultrasonido obstétrico al ingreso del paciente o de acuerdo con las indicaciones clínicas después del ingreso. Estos se compararán con el estándar de referencia, es decir, un examen de ultrasonido realizado por un ginecólogo/obstetra especialista utilizando un aparato convencional en la sala de ultrasonido del hospital.
Parámetros principales del estudio/criterios de valoración primarios: la precisión diagnóstica media entre nueve hallazgos obstétricos por ecografía recopilados con dispositivos portátiles en comparación con el estándar de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freetown, Sierra Leona
- Princess Christian Maternal Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Sangrado vaginal al comienzo del embarazo: Sangrado o calambres vaginales, con amenorrea o prueba de embarazo positiva <22 semanas de gestación
- Preeclampsia: presión arterial ≥140/90 (al menos 2 registros, con 4 horas de diferencia) MÁS cualquiera de: proteinuria (al menos 2+ en tira reactiva, dolor de cabeza, edema generalizado, alteración visual).
- APH tercer trimestre: Sangrado vaginal después de las 22 semanas de embarazo o en trabajo de parto antes de dar a luz. Puede tener un diagnóstico final de desprendimiento prematuro de placenta, placenta previa y ruptura del útero.
- Parto prolongado/obstruido: Fase latente o activa prolongada, desproporción cefalopélvica, parto obstruido, actividad uterina inadecuada, fase expulsiva prolongada.
- Embarazo de alto riesgo en atención prenatal definido por protocolo hospitalario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresadas en el servicio de urgencias, consulta externa, hospitalización o atención prenatal (APN) del PCMH durante el período de estudio.
- Cumple con una o más de las cinco categorías de inclusión: es decir, sangrado vaginal al principio del embarazo, preeclampsia, trabajo de parto prolongado/obstruido, hemorragia anteparto (APH) y otros embarazos de alto riesgo encontrados en ANC.
Criterio de exclusión:
- El examen de ultrasonido no es factible, por ejemplo, debido a un corte de electricidad, o ausencia física o falta de disponibilidad de ecografistas capacitados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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confiabilidad compuesta de resultados de ultrasonido obstétrico simples recolectados por dispositivos de ultrasonido portátiles en un entorno urbano ocupado de bajos recursos.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 48 horas después
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la precisión diagnóstica agregada media entre los hallazgos de ultrasonido recopilados a través de dispositivos portátiles en comparación con el aparato convencional.
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Desde el ingreso hasta 48 horas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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confiabilidad para cada hallazgo de ultrasonido predefinido
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 48 horas después
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Precisión diagnóstica detallada para cada uno de los nueve hallazgos de ultrasonido.
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Desde el ingreso hasta 48 horas después
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varianza de la confiabilidad entre operadores ingenuos e intermedios.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 48 horas después
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Acuerdo interobservador sobre los hallazgos ecográficos entre operadores ingenuos e intermedios.
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Desde el ingreso hasta 48 horas después
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calidad de las imágenes adquiridas con el aparato de mano.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 48 horas después
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Media de la "calidad de la puntuación de la imagen" (0-4) para cada uno de los nueve hallazgos ecográficos.
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Desde el ingreso hasta 48 horas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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