- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03856307
Tillförlitligheten hos enkla sonografiska fynd som erhållits med handhållna apparater för att informera obstetrisk diagnos
Tillförlitligheten hos enkla sonografiska fynd som erhållits med handhållna apparater för att informera obstetrisk diagnos i en urban miljö med låga resurser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Majoriteten av obstetriska nödsituationer identifieras genom klinisk undersökning, som inte kan ersättas med ultraljud. Men precis som en laboratorieundersökning kan ultraljud ge snabb information om fosterpresentation, livsduglighet, placentaposition, mängd fostervatten och närvaro av bukvätska för att informera om det kliniska resonemanget och den terapeutiska eskaleringen. Ultraljudslitteratur i miljöer med låga resurser har gynnat mödravård (ANC) snarare än akutinställning. Dessutom kanske handhållna ultraljudsmaskiner inte fungerar lika bra som traditionella maskiner som används av expertoperatörer, men de ska fortfarande testas med låga resurser.
Mål: att bedöma tillförlitligheten hos ultraljudsfynd mätta med handhållna ultraljudssonder som används av operatörer med varierande erfarenhet på ett sjukhus med låga resurser.
Hypotes: Det finns betydande överensstämmelse mellan enkla ultraljudsfynd som identifierats med hjälp av handhållna ultraljudsapparater och referensstandarden.
Studiedesign: en prospektiv observationell diagnostisk noggrannhetsstudie. Studiepopulation: förlossande patienter inlagda på Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) i Freetown, Sierra Leone.
Provstorlek: ingen formell beräkning av provstorleken utförs. Baserat på aktuella antagningsfrekvenser till PCMH förväntar vi oss att utföra obstetrisk ultraljudsundersökning på minst 300 patienter under en 2-månaders studieperiod.
Metoder: 4 utbildade läkare (3 naiva och 1 mellanliggande ultraljudsanvändare) kommer att utföra ultraljudsundersökningarna med hjälp av den handhållna enheten och fylla i ett strukturerat fördefinierat rapportformulär av obstetriska ultraljudsfynd vid patientinläggning eller enligt kliniska indikationer efter inläggning. Dessa kommer att jämföras med referensstandarden, det vill säga en ultraljudsundersökning utförd av en specialist gynekolog/förlossningsläkare med hjälp av en konventionell apparat i sjukhusets ultraljudsrum.
Huvudstudieparametrar/primära effektmått: Den genomsnittliga diagnostiska noggrannheten bland nio obstetriska ultraljudsfynd insamlade med handhållna enheter jämfört med referensstandarden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Princess Christian Maternal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Vaginal blödning i tidig graviditet: Vaginal blödning eller kramper, med amenorré eller positivt graviditetstest <22 veckors graviditet
- Havandeskapsförgiftning: Blodtryck ≥140/90 (minst 2 registreringar, 4 timmars mellanrum) PLUS något av: proteinuri (minst 2+ på oljestickan, huvudvärk, generaliserat ödem, synstörningar).
- APH tredje trimestern: Vaginal blödning efter 22 veckors graviditet eller under förlossningen före förlossningen. Kan ha slutlig diagnos av abruptio placentae, placenta previa och brusten livmoder.
- Förlängd/obstruerad förlossning: Förlängd latent eller aktiv fas, cefalopelvic disproportion, obstruerad förlossning, otillräcklig livmoderaktivitet, förlängd expulsiv fas.
- Högriskgraviditet i ANC definierad av sjukhusprotokoll
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagen på akutmottagning, öppenvård, slutenvård eller mödravård (ANC) på PCMH under studietiden.
- Uppfyller en eller flera av de fem inklusionskategorierna: d.v.s. vaginal blödning i tidig graviditet, havandeskapsförgiftning, förlängd/obstruerad förlossning, antepartumblödning (APH) och andra högriskgraviditeter som förekommer i ANC.
Exklusions kriterier:
- Ultraljudsundersökning är inte möjlig, t.ex. på grund av elavbrott eller fysisk frånvaro eller otillgänglighet hos utbildade sonografer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sammansatt tillförlitlighet av enkla obstetriska ultraljudsfynd som samlats in av handhållna ultraljudsenheter i en livlig urban miljö med låga resurser.
Tidsram: Från antagning till 48 timmar senare
|
den genomsnittliga aggregerade diagnostiska noggrannheten mellan ultraljudsfynd som samlats in via handhållna enheter jämfört med den konventionella apparaten.
|
Från antagning till 48 timmar senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tillförlitlighet för varje fördefinierat ultraljudsfynd
Tidsram: Från antagning till 48 timmar senare
|
Detaljerad diagnostisk noggrannhet för vart och ett av de nio ultraljudsfynden.
|
Från antagning till 48 timmar senare
|
variansen i tillförlitligheten mellan naiva och mellanliggande operatörer.
Tidsram: Från antagning till 48 timmar senare
|
Interobservatörsavtal om ultraljudsfynd mellan naiva och intermediära operatörer.
|
Från antagning till 48 timmar senare
|
kvaliteten på bilder som tagits med den handhållna apparaten.
Tidsram: Från antagning till 48 timmar senare
|
Genomsnittlig "bildkvalitetspoäng" (0-4) för vart och ett av de nio ultraljudsfynden.
|
Från antagning till 48 timmar senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstetrisk komplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på vårdplats ultraljud
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
London Health Sciences CentreOkänd
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrytering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
Medical University of ViennaIndragenTelemedicin | EkokardiografiÖsterrike
-
Loma Linda UniversityRekryteringPoint of Care Ultraljud | Blödning från övre GI | Maginnehåll | Övre endoskopi | GI BleedFörenta staterna
-
Kirby InstituteRekrytering
-
Rutgers, The State University of New JerseyHar inte rekryterat ännuUltraljud | Skulderluxation | Muskuloskeletal skada