Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillförlitligheten hos enkla sonografiska fynd som erhållits med handhållna apparater för att informera obstetrisk diagnos

23 juli 2019 uppdaterad av: Yuichi Kodaira, Doctors with Africa - CUAMM

Tillförlitligheten hos enkla sonografiska fynd som erhållits med handhållna apparater för att informera obstetrisk diagnos i en urban miljö med låga resurser

studien syftar till att bedöma tillförlitligheten hos ultraljudsfynd mätta med handhållna ultraljudssonder som används av operatörer med varierande erfarenhet på ett sjukhus med låg resurs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motivering: Majoriteten av obstetriska nödsituationer identifieras genom klinisk undersökning, som inte kan ersättas med ultraljud. Men precis som en laboratorieundersökning kan ultraljud ge snabb information om fosterpresentation, livsduglighet, placentaposition, mängd fostervatten och närvaro av bukvätska för att informera om det kliniska resonemanget och den terapeutiska eskaleringen. Ultraljudslitteratur i miljöer med låga resurser har gynnat mödravård (ANC) snarare än akutinställning. Dessutom kanske handhållna ultraljudsmaskiner inte fungerar lika bra som traditionella maskiner som används av expertoperatörer, men de ska fortfarande testas med låga resurser.

Mål: att bedöma tillförlitligheten hos ultraljudsfynd mätta med handhållna ultraljudssonder som används av operatörer med varierande erfarenhet på ett sjukhus med låga resurser.

Hypotes: Det finns betydande överensstämmelse mellan enkla ultraljudsfynd som identifierats med hjälp av handhållna ultraljudsapparater och referensstandarden.

Studiedesign: en prospektiv observationell diagnostisk noggrannhetsstudie. Studiepopulation: förlossande patienter inlagda på Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) i Freetown, Sierra Leone.

Provstorlek: ingen formell beräkning av provstorleken utförs. Baserat på aktuella antagningsfrekvenser till PCMH förväntar vi oss att utföra obstetrisk ultraljudsundersökning på minst 300 patienter under en 2-månaders studieperiod.

Metoder: 4 utbildade läkare (3 naiva och 1 mellanliggande ultraljudsanvändare) kommer att utföra ultraljudsundersökningarna med hjälp av den handhållna enheten och fylla i ett strukturerat fördefinierat rapportformulär av obstetriska ultraljudsfynd vid patientinläggning eller enligt kliniska indikationer efter inläggning. Dessa kommer att jämföras med referensstandarden, det vill säga en ultraljudsundersökning utförd av en specialist gynekolog/förlossningsläkare med hjälp av en konventionell apparat i sjukhusets ultraljudsrum.

Huvudstudieparametrar/primära effektmått: Den genomsnittliga diagnostiska noggrannheten bland nio obstetriska ultraljudsfynd insamlade med handhållna enheter jämfört med referensstandarden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Freetown, Sierra Leone
        • Princess Christian Maternal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Vaginal blödning i tidig graviditet: Vaginal blödning eller kramper, med amenorré eller positivt graviditetstest <22 veckors graviditet
  • Havandeskapsförgiftning: Blodtryck ≥140/90 (minst 2 registreringar, 4 timmars mellanrum) PLUS något av: proteinuri (minst 2+ på oljestickan, huvudvärk, generaliserat ödem, synstörningar).
  • APH tredje trimestern: Vaginal blödning efter 22 veckors graviditet eller under förlossningen före förlossningen. Kan ha slutlig diagnos av abruptio placentae, placenta previa och brusten livmoder.
  • Förlängd/obstruerad förlossning: Förlängd latent eller aktiv fas, cefalopelvic disproportion, obstruerad förlossning, otillräcklig livmoderaktivitet, förlängd expulsiv fas.
  • Högriskgraviditet i ANC definierad av sjukhusprotokoll

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intagen på akutmottagning, öppenvård, slutenvård eller mödravård (ANC) på PCMH under studietiden.
  • Uppfyller en eller flera av de fem inklusionskategorierna: d.v.s. vaginal blödning i tidig graviditet, havandeskapsförgiftning, förlängd/obstruerad förlossning, antepartumblödning (APH) och andra högriskgraviditeter som förekommer i ANC.

Exklusions kriterier:

  • Ultraljudsundersökning är inte möjlig, t.ex. på grund av elavbrott eller fysisk frånvaro eller otillgänglighet hos utbildade sonografer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt tillförlitlighet av enkla obstetriska ultraljudsfynd som samlats in av handhållna ultraljudsenheter i en livlig urban miljö med låga resurser.
Tidsram: Från antagning till 48 timmar senare
den genomsnittliga aggregerade diagnostiska noggrannheten mellan ultraljudsfynd som samlats in via handhållna enheter jämfört med den konventionella apparaten.
Från antagning till 48 timmar senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tillförlitlighet för varje fördefinierat ultraljudsfynd
Tidsram: Från antagning till 48 timmar senare
Detaljerad diagnostisk noggrannhet för vart och ett av de nio ultraljudsfynden.
Från antagning till 48 timmar senare
variansen i tillförlitligheten mellan naiva och mellanliggande operatörer.
Tidsram: Från antagning till 48 timmar senare
Interobservatörsavtal om ultraljudsfynd mellan naiva och intermediära operatörer.
Från antagning till 48 timmar senare
kvaliteten på bilder som tagits med den handhållna apparaten.
Tidsram: Från antagning till 48 timmar senare
Genomsnittlig "bildkvalitetspoäng" (0-4) för vart och ett av de nio ultraljudsfynden.
Från antagning till 48 timmar senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Första postat (Faktisk)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstetrisk komplikation

Kliniska prövningar på vårdplats ultraljud

3
Prenumerera